- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01827774
골반 장기 탈출증 복구를 위한 연조직 이식 (POP)
2018년 2월 14일 업데이트: Cook Group Incorporated
골반 장기 탈출증 치료를 위한 Surgisis® 연조직 이식편의 시판 후 연구
이 연구의 목적은 여성의 골반 장기 탈출증 복구를 위한 Surgisis® 연조직 이식편("연구 제품")의 성능에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원발성(즉, 새로운) 골반 장기 탈출증의 경질 외과적 복구가 필요한 환자.
- POPQ = 탈출증의 앞쪽 가장자리가 있는 질 구획의 2단계 또는 3단계(즉, 더 심각한 탈출증)
- 탈출증과 관련된 적어도 하나의 증상(예: 질 팽창, 질 통증/불쾌감, 배뇨 기능 장애, 배변에 필요한 도수 감소(수저 수축), 변실금, 성교통을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 중 임의의 것)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- BMI > 40
- 전신 또는 척추 마취 하의 경질 수술에 의학적으로 적합하지 않음
- 요배양으로 결정된 지표 시술 당시 활동성 UTI
- 질 위축(참고: 질 위축이 효과적으로 치료된 후 환자가 포함될 수 있습니다.)
- 골반 장기 탈출증에 대한 합성 메쉬 또는 생물학적 이식편의 사전 배치
- 자궁경부암, 난소암, 자궁암, 자궁내막암, 질암, 외음부암, 결장암, 직장암 또는 방광암의 병력
- 골반 장기 탈출증에 대한 현재 계획된 말살 수술 복구
- 수술 시 전신 감염
- 스테로이드 또는 세포독성제를 포함한 만성 면역억제 요법이 필요합니다.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 콜라겐 장애(즉, Marfan's, Ehlers-Danlos)의 이전 진단
- 돼지고기 제품 수령에 대한 신체적 알레르기 또는 문화적 거부
- 12개월 미만의 기대 수명
- 조사 장치 또는 약물 시험에 지속적으로 참여
- 현재 만성 골반 통증(예: 간질성 방광염, 자궁내막증, 외음부통, 골반 울혈 증후군으로 인한 통증)에 대한 평가 또는 치료를 받고 있는 자
- 인덱스 시술 시 활성 질 감염
- 골반 염증성 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Surgisis® 연조직 이식편
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골반 장기 탈출증 치료를 위한 Surgisis® 연조직 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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골반 장기 탈출증의 재발률
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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