Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykt vevstransplantat for reparasjon av bekkenorganprolaps (POP)

14. februar 2018 oppdatert av: Cook Group Incorporated

En post-markedsstudie av Surgisis® mykt vevstransplantat for reparasjon av bekkenorganprolaps

Formålet med denne studien er å samle informasjon om ytelsen til Surgisis® mykt vevsgraft ("studieprodukt") for reparasjon av bekkenorganprolaps hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med behov for transvaginal kirurgisk reparasjon av primær (dvs. de novo) bekkenorganprolaps.
  • POPQ = stadium 2 eller 3 i vaginalrommet med forkant av prolaps (dvs. mer alvorlig prolaps)
  • Minst ett symptom assosiert med prolaps (f.eks. et av følgende, inkludert men ikke begrenset til vaginal bule, vaginal smerte/ubehag, tømningsdysfunksjon, manuell reduksjon (digitering) nødvendig for avføring, fekal inkontinens, dyspareuni)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • BMI > 40
  • Ikke medisinsk egnet for transvaginal kirurgi under generell eller spinal anestesi
  • Aktiv UVI på tidspunktet for indeksprosedyren som bestemt av urinkultur
  • Vaginal atrofi (Merk: Pasienten kan inkluderes etter at vaginal atrofi har blitt effektivt behandlet.)
  • Tidligere plassering av syntetisk netting eller biologisk transplantat for bekkenorganprolaps
  • En historie med livmorhals-, eggstok-, livmor-, endometrie-, vaginal-, vulval-, tykktarms-, rektal- eller blærekreft
  • Foreløpig planlagt obliterativ kirurgisk reparasjon for bekkenorganprolaps
  • Systemisk infeksjon ved operasjonstidspunktet
  • Krever kronisk immunsuppressiv behandling, inkludert steroider eller cellegift
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Tidligere diagnose av kollagenforstyrrelse (dvs. Marfans, Ehlers-Danlos)
  • Fysiske allergier eller kulturelle innvendinger mot mottak av svineprodukter
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Pågående deltakelse i en utprøving av utstyr eller medikamentforsøk
  • Gjennomgår for tiden evaluering eller behandling for kroniske bekkensmerter (f.eks. smerter som følge av interstitiell blærebetennelse, endometriose, vulvodyni, bekkenoverbelastningssyndrom)
  • Aktiv vaginal infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren
  • Historie med bekkenbetennelsessykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surgisis® mykt vevsgraft
Enhet: Surgisis® mykt vevsgraft
Surgisis® Soft Tissue Graft for reparasjon av bekkenorganprolaps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av bekkenorganprolaps
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere