Weichgewebetransplantat zur Reparatur von Beckenorganprolaps (POP)
14. Februar 2018 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Eine Post-Market-Studie zum Surgisis®-Weichgewebetransplantat zur Reparatur von Beckenorganprolaps
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Leistung des Surgisis®-Weichgewebetransplantats („Studienprodukt“) zur Reparatur von Beckenorganprolaps bei Frauen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine transvaginale chirurgische Reparatur des primären (d. h. de novo) Beckenorganprolaps benötigen.
- POPQ = Stadium 2 oder 3 im Vaginalkompartiment mit der Vorderkante des Prolaps (d. h. schwererer Prolaps)
- Mindestens ein mit einem Prolaps verbundenes Symptom (z. B. eines der folgenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vaginalvorwölbung, vaginale Schmerzen/Beschwerden, Blasenentleerungsstörung, für den Stuhlgang erforderliche manuelle Reduktion (Digitation), Stuhlinkontinenz, Dyspareunie)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- BMI > 40
- Aus medizinischer Sicht nicht geeignet für eine transvaginale Operation unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie
- Aktiver Harnwegsinfekt zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, bestimmt durch Urinkultur
- Vaginalatrophie (Hinweis: Der Patient kann eingeschlossen werden, nachdem die Vaginalatrophie wirksam behandelt wurde.)
- Vorherige Platzierung eines synthetischen Netzes oder eines biologischen Transplantats bei Beckenorganprolaps
- Eine Vorgeschichte von Gebärmutterhals-, Eierstock-, Gebärmutter-, Endometrium-, Vaginal-, Vulva-, Dickdarm-, Rektum- oder Blasenkrebs
- Derzeit geplante obliterative chirurgische Reparatur bei Beckenorganprolaps
- Systemische Infektion zum Zeitpunkt der Operation
- Erfordert eine chronische immunsuppressive Therapie, einschließlich Steroiden oder Zytostatika
- Schwanger, stillend oder planend während des Studienzeitraums
- Frühere Diagnose einer Kollagenstörung (d. h. Marfan, Ehlers-Danlos)
- Körperliche Allergien oder kulturelle Einwände gegen den Erhalt von Schweineprodukten
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Laufende Teilnahme an einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie
- Wird derzeit wegen chronischer Beckenschmerzen untersucht oder behandelt (z. B. Schmerzen als Folge einer interstitiellen Zystitis, Endometriose, Vulvodynie, Beckenstauungssyndrom)
- Aktive Vaginalinfektion zum Zeitpunkt des Indexeingriffs
- Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Beckens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Surgisis® Weichgewebetransplantat
|
Surgisis® Weichgewebetransplantat zur Reparatur von Beckenorganvorfällen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rezidivrate eines Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-015
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