Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lágyszöveti graft a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására (POP)

2018. február 14. frissítette: Cook Group Incorporated

A Surgisis® lágyszövet-graft piac utáni vizsgálata a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a Surgisis® lágyszövet-graft ("vizsgálati termék") teljesítményéről a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer (azaz de novo) kismedencei szerv prolapsusának transzvaginális műtéti javítására szoruló betegek.
  • POPQ = 2. vagy 3. stádium a hüvelyi rekeszben a prolapsus elülső élével (azaz súlyosabb prolapsussal)
  • Legalább egy prolapsushoz kapcsolódó tünet (pl. a következők bármelyike, beleértve, de nem kizárólagosan a hüvelyi dudort, a hüvelyi fájdalmat/komfort érzést, az ürítési zavarokat, a székletürítéshez szükséges kézi csökkentést (digitálást), széklet inkontinencia, dyspareunia)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • BMI > 40
  • Orvosilag nem alkalmas transzvaginális műtétre általános vagy spinális érzéstelenítésben
  • Aktív UTI az index-eljárás idején, vizeletkultúrával meghatározva
  • Hüvelyatrófia (Megjegyzés: A beteg a hüvelysorvadás eredményes kezelése után is szerepelhet.)
  • Szintetikus háló vagy biológiai graft előzetes elhelyezése kismedencei szerv prolapsus esetén
  • méhnyak-, petefészek-, méh-, méhnyálkahártya-, hüvely-, szeméremtest-, vastagbél-, végbél- vagy hólyagrák a kórelőzményében
  • Jelenleg tervezett obliteratív műtéti javítás kismedencei szerv prolapsus miatt
  • Szisztémás fertőzés a műtét idején
  • Krónikus immunszuppresszív terápiát igényel, beleértve a szteroidokat vagy citotoxikus szereket
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálati időszak alatt
  • A kollagén rendellenesség korábbi diagnózisa (azaz Marfan, Ehlers-Danlos)
  • Fizikai allergia vagy kulturális kifogás a sertésből készült termékek átvételével kapcsolatban
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Folyamatos részvétel egy vizsgálóeszközben vagy gyógyszerkísérletben
  • Jelenleg krónikus kismedencei fájdalom (pl. interstitialis cystitis, endometriózis, vulvodynia, kismedencei pangásos szindróma) miatti fájdalom értékelése vagy kezelése folyik
  • Aktív hüvelyi fertőzés az indexeljárás idején
  • Kismedencei gyulladásos betegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Surgisis® lágyszövet-graft
Eszköz: Surgisis® lágyszövet-graft
Surgisis® lágyszövet-graft a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kismedencei szervek prolapsusának kiújulásának aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Surgisis® lágyszövet-graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel