Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soft Tissue Graft voor herstel van bekkenorgaanverzakking (POP)

14 februari 2018 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Een post-market-studie van Surgisis®-transplantaat van zacht weefsel voor herstel van verzakking van bekkenorganen

Het doel van dit onderzoek is informatie te verzamelen over de prestaties van de Surgisis® wekedelentransplantaat ("onderzoeksproduct") voor het herstel van verzakking van bekkenorganen bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een transvaginale chirurgische reparatie van primaire (d.w.z. de novo) bekkenorgaanverzakking nodig hebben.
  • POPQ = stadium 2 of 3 in het vaginale compartiment met de voorrand van verzakking (d.w.z. ernstiger verzakking)
  • Ten minste één symptoom geassocieerd met verzakking (bijv. een van de volgende symptomen, inclusief maar niet beperkt tot vaginale uitstulping, vaginale pijn/ongemak, disfunctie van de mictie, handmatige verkleining (digitatie) nodig voor defecatie, fecale incontinentie, dyspareunie)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • BMI > 40
  • Niet medisch geschikt voor transvaginale chirurgie onder algemene of spinale anesthesie
  • Actieve UTI op het moment van de indexprocedure zoals bepaald door urinekweek
  • Vaginale atrofie (Opmerking: patiënt kan worden opgenomen nadat vaginale atrofie effectief is behandeld.)
  • Voorafgaande plaatsing van synthetisch gaas of biologisch transplantaat voor verzakking van bekkenorganen
  • Een voorgeschiedenis van baarmoederhals-, eierstok-, baarmoeder-, endometrium-, vaginale-, vulva-, colon-, rectum- of blaaskanker
  • Momenteel geplande obliteratieve chirurgische reparatie voor verzakking van bekkenorganen
  • Systemische infectie tijdens de operatie
  • Vereist chronische immunosuppressieve therapie, inclusief steroïden of cytotoxische middelen
  • Zwanger, borstvoeding of zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode
  • Eerdere diagnose van collageenaandoening (d.w.z. Marfan's, Ehlers-Danlos)
  • Lichamelijke allergieën of culturele bezwaren tegen de ontvangst van varkensproducten
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Doorlopende deelname aan een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
  • Momenteel ondergaat evaluatie of behandeling voor chronische bekkenpijn (bijv. pijn als gevolg van interstitiële cystitis, endometriose, vulvodynie, bekkencongestiesyndroom)
  • Actieve vaginale infectie op het moment van de indexprocedure
  • Geschiedenis van bekkenontstekingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Surgisis® wekedelentransplantaat
Apparaat: Surgisis® wekedelentransplantaat
Surgisis® Soft Tissue Transplantaat voor herstel van bekkenorgaanverzakking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling van bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren