Greffe de tissus mous pour la réparation du prolapsus des organes pelviens (POP)
14 février 2018 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Une étude post-commercialisation de la greffe de tissus mous Surgisis® pour la réparation du prolapsus des organes pelviens
Le but de cette étude est de collecter des informations sur les performances de la greffe de tissus mous Surgisis® ("produit de l'étude") pour la réparation du prolapsus des organes pelviens chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant besoin d'une réparation chirurgicale transvaginale d'un prolapsus primaire (c'est-à-dire de novo) des organes pelviens.
- POPQ = stade 2 ou 3 dans le compartiment vaginal avec le bord d'attaque du prolapsus (c'est-à-dire un prolapsus plus sévère)
- Au moins un symptôme associé au prolapsus (par exemple, l'un des symptômes suivants, y compris, mais sans s'y limiter, le renflement vaginal, la douleur/l'inconfort vaginal, le dysfonctionnement de la miction, la réduction manuelle (digitation) nécessaire à la défécation, l'incontinence fécale, la dyspareunie)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- IMC > 40
- Inapte médicalement à la chirurgie transvaginale sous anesthésie générale ou rachidienne
- UTI active au moment de la procédure d'index, déterminée par culture d'urine
- Atrophie vaginale (Remarque : la patiente peut être incluse après traitement efficace de l'atrophie vaginale.)
- Mise en place préalable d'un treillis synthétique ou d'une greffe biologique pour le prolapsus des organes pelviens
- Antécédents de cancer du col de l'utérus, de l'ovaire, de l'utérus, de l'endomètre, du vagin, de la vulve, du côlon, du rectum ou de la vessie
- Réparation chirurgicale oblitérante actuellement prévue pour le prolapsus des organes pelviens
- Infection systémique au moment de la chirurgie
- Nécessite un traitement immunosuppresseur chronique, y compris des stéroïdes ou des agents cytotoxiques
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
- Diagnostic antérieur de trouble du collagène (c.-à-d. Marfan, Ehlers-Danlos)
- Allergies physiques ou objections culturelles à la réception de produits porcins
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Participation continue à un dispositif expérimental ou à un essai de médicament
- Actuellement en cours d'évaluation ou de traitement pour la douleur pelvienne chronique (par exemple, douleur résultant d'une cystite interstitielle, endométriose, vulvodynie, syndrome de congestion pelvienne)
- Infection vaginale active au moment de la procédure index
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Greffe de tissus mous Surgisis®
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Greffe de tissus mous Surgisis® pour la réparation du prolapsus des organes pelviens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de récidive du prolapsus des organes pelviens
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Première publication (Estimation)
10 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .