Трансплантат мягких тканей для восстановления пролапса тазовых органов (POP)
14 февраля 2018 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Постмаркетинговое исследование трансплантата мягких тканей Surgisis® для лечения пролапса тазовых органов
Целью данного исследования является сбор информации об эффективности трансплантата мягких тканей Surgisis® («Исследуемый продукт») в лечении пролапса тазовых органов у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, нуждающиеся в трансвагинальной хирургической коррекции первичного (т.е. de novo) пролапса тазовых органов.
- POPQ = стадия 2 или 3 в вагинальном отделе с передним краем пролапса (т. е. более выраженный пролапс)
- По крайней мере, один симптом, связанный с пролапсом (например, любой из следующих, включая, помимо прочего, выпячивание влагалища, боль/дискомфорт во влагалище, дисфункцию мочеиспускания, мануальное сокращение (пальцевание), необходимое для дефекации, недержание кала, диспареунию)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- ИМТ > 40
- Не подходит по медицинским показаниям для трансвагинальной хирургии под общей или спинальной анестезией.
- Активная ИМП во время индексной процедуры, определяемая посевом мочи.
- Вагинальная атрофия (Примечание: пациентка может быть включена после эффективного лечения вагинальной атрофии).
- Предварительная установка синтетической сетки или биологического трансплантата при пролапсе тазовых органов
- Рак шейки матки, яичников, матки, эндометрия, влагалища, вульвы, толстой кишки, прямой кишки или мочевого пузыря в анамнезе.
- Планируемая в настоящее время облитерирующая хирургическая коррекция пролапса тазовых органов
- Системная инфекция во время операции
- Требуется постоянная иммуносупрессивная терапия, включая стероиды или цитотоксические агенты.
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в период исследования
- Предыдущий диагноз нарушения коллагена (т. е. болезни Марфана, Элерса-Данлоса)
- Физическая аллергия или культурные возражения против получения продуктов из свинины
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Постоянное участие в экспериментальном устройстве или испытании лекарственного средства
- В настоящее время проходит обследование или лечение по поводу хронической тазовой боли (например, боли в результате интерстициального цистита, эндометриоза, вульводинии, синдрома тазового застоя)
- Активная вагинальная инфекция во время индексной процедуры
- Воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантат мягких тканей Surgisis®
|
Surgisis® Soft Tissue Graft для коррекции пролапса тазовых органов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов пролапса тазовых органов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .