Przeszczep tkanek miękkich do naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej (POP)
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Badanie po wprowadzeniu na rynek przeszczepu tkanek miękkich Surgisis® w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej
Celem tego Badania jest zebranie informacji na temat skuteczności przeszczepu tkanki miękkiej Surgisis® („Produkt Badany”) w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki wymagające przezpochwowej chirurgicznej naprawy pierwotnego (tj. de novo) wypadania narządów miednicy mniejszej.
- POPQ = stadium 2 lub 3 w przedziale pochwy z krawędzią natarcia wypadania (tj. cięższe wypadanie)
- Co najmniej jeden objaw związany z wypadaniem (np. którykolwiek z poniższych, w tym między innymi wybrzuszenie pochwy, ból/dyskomfort pochwy, zaburzenia oddawania moczu, ręczne zmniejszanie (palcowanie) potrzebne do wypróżnienia, nietrzymanie stolca, dyspareunia)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- BMI > 40
- Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do operacji przezpochwowej w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym
- Aktywne ZUM w czasie procedury wskaźnikowej, określone na podstawie posiewu moczu
- Atrofia pochwy (Uwaga: pacjentkę można włączyć po skutecznym leczeniu atrofii pochwy).
- Uprzednie założenie siatki syntetycznej lub przeszczepu biologicznego w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
- Historia raka szyjki macicy, jajnika, macicy, endometrium, pochwy, sromu, okrężnicy, odbytnicy lub pęcherza moczowego
- Obecnie planowana obliteracyjna operacja chirurgiczna wypadania narządów miednicy mniejszej
- Infekcja ogólnoustrojowa w czasie operacji
- Wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej, w tym sterydów lub środków cytotoksycznych
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
- Wcześniejsza diagnoza zaburzenia kolagenu (tj. Marfana, Ehlersa-Danlosa)
- Fizyczne alergie lub kulturowe obiekcje dotyczące przyjmowania produktów wieprzowych
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Bieżący udział w eksperymentalnym urządzeniu lub badaniu leku
- Obecnie w trakcie oceny lub leczenia przewlekłego bólu miednicy (np. bólu w wyniku śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, endometriozy, wulwodynii, zespołu przekrwienia miednicy mniejszej)
- Aktywna infekcja pochwy w czasie zabiegu indeksacji
- Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep tkanek miękkich Surgisis®
|
Surgisis® Soft Tissue Graft do naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .