Innesto di tessuto molle per la riparazione del prolasso degli organi pelvici (POP)
14 febbraio 2018 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Uno studio post-commercializzazione dell'innesto di tessuto molle Surgisis® per la riparazione del prolasso degli organi pelvici
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulle prestazioni dell'innesto di tessuto molle Surgisis® ("Prodotto dello studio") per la riparazione del prolasso degli organi pelvici nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di riparazione chirurgica transvaginale del prolasso degli organi pelvici primario (cioè de novo).
- POPQ = stadio 2 o 3 nel compartimento vaginale con il bordo anteriore del prolasso (cioè, prolasso più grave)
- Almeno un sintomo associato al prolasso (per es., uno qualsiasi dei seguenti inclusi ma non limitati a rigonfiamento vaginale, dolore/fastidio vaginale, disfunzione minzionale, riduzione manuale (digitazione) necessaria per la defecazione, incontinenza fecale, dispareunia)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- IMC > 40
- Non idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia transvaginale in anestesia generale o spinale
- UTI attiva al momento della procedura indice come determinato dall'urinocoltura
- Atrofia vaginale (Nota: la paziente può essere inclusa dopo che l'atrofia vaginale è stata trattata efficacemente).
- Precedente posizionamento di rete sintetica o innesto biologico per il prolasso degli organi pelvici
- Una storia di cancro cervicale, ovarico, uterino, endometriale, vaginale, vulvare, del colon, del retto o della vescica
- Riparazione chirurgica obliterante attualmente pianificata per il prolasso degli organi pelvici
- Infezione sistemica al momento dell'intervento chirurgico
- Richiede una terapia immunosoppressiva cronica, inclusi steroidi o agenti citotossici
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Precedente diagnosi di disturbo del collagene (ad es. Marfan, Ehlers-Danlos)
- Allergie fisiche o obiezioni culturali alla ricezione di prodotti suini
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Partecipazione in corso a un dispositivo sperimentale o a una sperimentazione farmacologica
- Attualmente in fase di valutazione o trattamento per il dolore pelvico cronico (ad esempio, dolore a causa di cistite interstiziale, endometriosi, vulvodinia, sindrome da congestione pelvica)
- Infezione vaginale attiva al momento della procedura indice
- Storia della malattia infiammatoria pelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto di tessuto molle Surgisis®
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Innesto di tessuto molle Surgisis® per la riparazione del prolasso degli organi pelvici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recidiva del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-015
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