Injerto de tejido blando para la reparación del prolapso de órganos pélvicos (POP)
14 de febrero de 2018 actualizado por: Cook Group Incorporated
Un estudio posterior a la comercialización del injerto de tejido blando Surgisis® para la reparación del prolapso de órganos pélvicos
El propósito de este estudio es recopilar información sobre el rendimiento del injerto de tejido blando Surgisis® ("Producto del estudio") para la reparación del prolapso de órganos pélvicos en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan reparación quirúrgica transvaginal de prolapso primario de órganos pélvicos (es decir, de novo).
- POPQ = estadio 2 o 3 en el compartimento vaginal con el borde de avance del prolapso (es decir, prolapso más grave)
- Al menos un síntoma asociado con el prolapso (p. ej., cualquiera de los siguientes, incluidos, entre otros, abultamiento vaginal, dolor/malestar vaginal, disfunción miccional, reducción manual (digitación) necesaria para defecar, incontinencia fecal, dispareunia)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- IMC > 40
- No médicamente apto para cirugía transvaginal bajo anestesia general o raquídea
- ITU activa en el momento del procedimiento índice según lo determinado por urocultivo
- Atrofia vaginal (Nota: la paciente puede ser incluida después de que la atrofia vaginal haya sido tratada de manera efectiva).
- Colocación previa de malla sintética o injerto biológico para prolapso de órganos pélvicos
- Antecedentes de cáncer de cuello uterino, ovario, útero, endometrio, vagina, vulva, colon, recto o vejiga
- Reparación quirúrgica obliterante planificada actualmente para el prolapso de órganos pélvicos
- Infección sistémica en el momento de la cirugía
- Requiere terapia inmunosupresora crónica, incluidos esteroides o agentes citotóxicos.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Diagnóstico previo de trastorno del colágeno (es decir, Marfan, Ehlers-Danlos)
- Alergias físicas u objeciones culturales a la recepción de productos porcinos
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
- Participación continua en un dispositivo de investigación o ensayo de drogas
- Actualmente en evaluación o tratamiento por dolor pélvico crónico (por ejemplo, dolor como resultado de cistitis intersticial, endometriosis, vulvodinia, síndrome de congestión pélvica)
- Infección vaginal activa en el momento del procedimiento índice
- Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Injerto de tejido blando Surgisis®
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Injerto de tejido blando Surgisis® para la reparación del prolapso de órganos pélvicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recurrencia del prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-015
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