Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødt vævstransplantat til reparation af bækkenorganprolaps (POP)

14. februar 2018 opdateret af: Cook Group Incorporated

En post-markedsundersøgelse af Surgisis® blødt vævstransplantat til reparation af bækkenorganprolaps

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om ydeevnen af ​​Surgisis® Soft Tissue Graft ("undersøgelsesprodukt") til reparation af bækkenorganprolaps hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med behov for transvaginal kirurgisk reparation af primær (dvs. de novo) bækkenorganprolaps.
  • POPQ = trin 2 eller 3 i vaginalrummet med forkanten af ​​prolaps (dvs. mere alvorlig prolaps)
  • Mindst ét ​​symptom forbundet med prolaps (f.eks. ethvert af følgende, herunder men ikke begrænset til vaginal bule, vaginal smerte/ubehag, tømningsdysfunktion, manuel reduktion (digitalisering) nødvendig for afføring, fækal inkontinens, dyspareuni)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • BMI > 40
  • Ikke medicinsk egnet til transvaginal kirurgi under generel eller spinal anæstesi
  • Aktiv UTI på tidspunktet for indeksproceduren som bestemt ved urinkultur
  • Vaginal atrofi (Bemærk: Patient kan inkluderes, efter at vaginal atrofi er blevet effektivt behandlet.)
  • Forudgående placering af syntetisk mesh eller biologisk transplantat til bækkenorganprolaps
  • En historie med livmoderhals-, ovarie-, livmoder-, endometrie-, vaginal-, vulval-, tyktarms-, rektal- eller blærekræft
  • I øjeblikket planlagt obliterativ kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps
  • Systemisk infektion på operationstidspunktet
  • Kræver kronisk immunsuppressiv behandling, inklusive steroider eller cytotoksiske midler
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet i studieperioden
  • Tidligere diagnose af kollagensygdom (dvs. Marfans, Ehlers-Danlos)
  • Fysiske allergier eller kulturelle indvendinger mod modtagelse af svineprodukter
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Løbende deltagelse i et afprøvningsapparat eller lægemiddelforsøg
  • Undergår i øjeblikket evaluering eller behandling for kroniske bækkensmerter (f.eks. smerter som følge af interstitiel blærebetændelse, endometriose, vulvodyni, bækkenoverbelastningssyndrom)
  • Aktiv vaginal infektion på tidspunktet for indeksproceduren
  • Anamnese med bækkenbetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surgisis® blødt vævsgraft
Enhed: Surgisis® blødt vævsgraft
Surgisis® Soft Tissue Graft til reparation af bækkenorganprolaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagefald af bækkenorganprolaps
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner