Pehmytkudossiirrännäinen lantion prolapsin korjaamiseen (POP)
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Surgisis®-pehmytkudossiirreestä lantion prolapsin korjaamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Surgisis®-pehmytkudossiirteen ("tutkimustuote") tehokkuudesta naisten lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat primaarisen (eli de novo) lantion prolapsin transvaginaalisen kirurgisen korjauksen.
- POPQ = vaihe 2 tai 3 emättimessä, jossa prolapsin etureuna (eli vakavampi prolapsi)
- Ainakin yksi prolapsiin liittyvä oire (esim. mikä tahansa seuraavista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, emättimen pullistuma, emättimen kipu/epämukavuus, tyhjennyshäiriöt, ulostamisen edellyttämä manuaalinen pienennys (digitointi), ulosteen pidätyskyvyttömyys, dyspareunia)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- BMI > 40
- Ei lääketieteellisesti sovellu transvaginaaliseen leikkaukseen yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa
- Aktiivinen virtsatieinfektio indeksitoimenpiteen aikana virtsaviljelyllä määritettynä
- Emättimen atrofia (Huomautus: Potilas voidaan ottaa mukaan sen jälkeen, kun emättimen atrofia on hoidettu tehokkaasti.)
- Synteettisen verkon tai biologisen siirteen asettaminen lantion prolapsin varalta
- Aiemmin kohdunkaulan, munasarjan, kohdun, kohdun limakalvon, emättimen, emättimen, paksusuolen, peräsuolen tai virtsarakon syöpä
- Tällä hetkellä suunnitteilla oleva obliteroiva kirurginen korjaus lantion elimen prolapsiin
- Systeeminen infektio leikkauksen aikana
- Edellyttää kroonista immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien steroidit tai sytotoksiset aineet
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Aikaisempi diagnoosi kollageenihäiriöstä (eli Marfanin, Ehlers-Danlosin häiriö)
- Fyysiset allergiat tai kulttuuriset vastalauseet sikatuotteiden vastaanottamisesta
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Jatkuva osallistuminen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- parhaillaan kroonisen lantion kivun arviointia tai hoitoa (esim. interstitiaalisen kystiitin, endometrioosin, vulvodynian, lantion tukkoisuusoireyhtymän aiheuttama kipu)
- Aktiivinen emätintulehdus indeksitoimenpiteen aikana
- Lantion tulehdussairaus historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surgisis®-pehmytkudossiirrännäinen
|
Surgisis® Pehmytkudossiirrännäinen lantion prolapsin korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lantion prolapsin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .