Měkký tkáňový štěp pro opravu prolapsu pánevních orgánů (POP)
14. února 2018 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Studie po uvedení na trh štěpu z měkkých tkání Surgisis® pro opravu prolapsu pánevních orgánů
Účelem této studie je shromáždit informace o výkonu štěpu Surgisis® Soft Tissue Graft („Studijní produkt“) pro opravu prolapsu pánevního orgánu u žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují transvaginální chirurgickou opravu primárního (tj. de novo) prolapsu pánevního orgánu.
- POPQ = stadium 2 nebo 3 ve vaginálním kompartmentu s přední hranou prolapsu (tj. závažnější prolaps)
- Alespoň jeden příznak spojený s prolapsem (např. kterýkoli z následujících, včetně mimo jiné vaginální boule, vaginální bolesti/nepohodlí, dysfunkce vyprazdňování, manuální repozice (digitace) potřebná pro defekaci, fekální inkontinence, dyspareunie)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- BMI > 40
- Z lékařského hlediska není vhodný pro transvaginální operaci v celkové nebo spinální anestezii
- Aktivní UTI v době indexové procedury, jak je stanoveno kultivací moči
- Vaginální atrofie (Poznámka: Pacientka může být zařazena poté, co byla vaginální atrofie účinně léčena.)
- Předchozí umístění syntetické síťky nebo biologického štěpu pro prolaps pánevních orgánů
- Historie rakoviny děložního čípku, vaječníků, dělohy, endometria, vaginy, vulvy, tlustého střeva, konečníku nebo močového měchýře
- Aktuálně plánovaná obliterativní chirurgická oprava prolapsu pánevního orgánu
- Systémová infekce v době operace
- Vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu, včetně steroidů nebo cytotoxických látek
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
- Předchozí diagnóza kolagenové poruchy (tj. Marfanova, Ehlers-Danlosova)
- Fyzické alergie nebo kulturní námitky proti příjmu vepřových produktů
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Průběžná účast ve zkoumaném zařízení nebo zkoušce drog
- V současné době procházíte vyšetřením nebo léčbou chronické pánevní bolesti (např. bolest v důsledku intersticiální cystitidy, endometriózy, vulvodynie, syndromu překrvení pánve)
- Aktivní vaginální infekce v době indexové procedury
- Zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Surgisis® Měkký tkáňový štěp
|
Surgisis® Soft Tissue Graft pro opravu prolapsu pánevních orgánů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .