HER2 음성 전이성 BrCa의 에리불린
2024년 11월 4일 업데이트: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
HER2 음성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 에리불린의 2상 연구: 효능, 독성 및 환자가 보고한 결과 평가
지난 30년 동안 전이성 유방암(MBC)의 결과 개선이 관찰되었지만 전체 예후는 중앙 생존 기간이 2~3년으로 좋지 않습니다.
장기 완전 반응은 소수의 MBC 환자(2-5%)에서만 관찰되며 MBC는 대부분의 환자에게 난치병으로 남아 있습니다.
에리불린은 2010년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 항암화학요법으로 이전에 적어도 두 가지 이상의 화학요법을 받은 MBC 환자를 치료합니다.
이 연구에서 조사관은 에리불린이 초기 라인 설정에서 MBC 참가자에게 얼마나 도움이 되는지 알아보고 있습니다.
에리불린은 암세포 분열, 성장 및 확산을 방해함으로써 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
사전 치료를 많이 받은 MBC 환자에서 긍정적인 결과를 바탕으로 에리불린은 1차 또는 2차 화학요법 치료제로 연구되고 있습니다.
이것은 두 코호트 중 하나에 등록된 참가자를 대상으로 하는 비무작위 공개 연구입니다. 코호트 1. 호르몬 수용체(HR)-양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성(HR+/HER2-) 또는 코호트 2 : 삼중 음성 유방암(TNBC)은 HR-음성/HER2-음성(HR-/HER2-)을 의미합니다.
HR-은 프로게스테론 수용체 음성(PR-) 및 에스트로겐 수용체 음성(ER-)을 의미합니다.
치료에 대한 반응에 의해 주로 측정되는 효능을 넘어 연구자들은 안전성, 내약성 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
특히, 에리불린은 MBC에서 활성을 갖는 많은 주요 화학요법제의 공통적인 부작용인 신경병증의 비율이 더 낮을 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구자들은 신경 관련 증상을 묻는 정기 설문지를 통해 에리불린이 신경에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
조사관은 또한 유전자 마커가 에리불린의 신경 효과에 대한 민감도 증가를 나타낼 수 있는지 알아보기 위해 혈액 샘플을 보낼 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04402
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Dana-Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- DF/BWCC at Milford Regional Cancer Center
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- South Shore Hospital
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 침윤성 유방암, 국소 재발성 또는 전이성, RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
- 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성 HER2 음성 질환
- 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 라인까지 허용(프로토콜 요법 시작 최소 14일 전에 중단)
- 신생/보강 또는 전이 환경에서 이전의 베바시주맙이 허용됩니다.
- 내분비 요법의 이전 라인에 대한 제한은 없지만 프로토콜 요법 시작 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
- 프로토콜 요법을 시작하기 최소 2주 전에 이전 방사선 요법을 완료해야 합니다.
- 탈모증을 제외하고 이전 치료의 가역적 효과에서 1등급 이하의 독성으로 회복되어야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 에리불린으로 사전 치료
- 본 연구에 등록하기 최소 3년 전에 진단되고 확실하게 치료되지 않은 경우 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성 종양
- 임상적으로 유의한 심혈관 장애
- 활동성 뇌 전이 또는 뇌 전이를 시사하는 평가되지 않은 신경학적 증상
- 산소 사용이 필요한 폐 기능 장애
- 면역 억제가 필요한 이전 장기 동종이식
- 병용 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성
- 기존 3등급 또는 4등급 신경병증
- 할리콘드린 B 또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 대한 과민증
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 영어로 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: HR+/HER2-
에리불린: 각 21일 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 1.4mg/m2 정맥 투여 참가자들은 질병이 진행되거나 다른 이유로 중단될 때까지 단일 제제 에리불린을 계속 사용했습니다. |
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: TNBC
에리불린: 각 21일 주기의 1일과 8일에 2~5분에 걸쳐 1.4mg/m2 정맥 투여 참가자들은 질병이 진행되거나 다른 이유로 중단될 때까지 단일 제제 에리불린을 계속 사용했습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 질병은 기준선과 치료 시 9주마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 38주기/26개월(코호트 1) 및 17주기/12개월(코호트 2)이었습니다.
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ORR은 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따름: CR은 모든 표적 병변의 완전한 소실이고 PR은 기준 기준선 합 LD를 취하여 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
PR 또는 더 나은 전체 반응은 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정 질병(SD)을 가정합니다.
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질병은 기준선과 치료 시 9주마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 38주기/26개월(코호트 1) 및 17주기/12개월(코호트 2)이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 질병은 기준선과 매 9주마다 온/오프 치료에서 방사선학적으로 평가되었습니다. 중간(최대) PFS 추적 조사는 코호트 1에서 12.6(27.1)개월, 코호트 2에서 12.4(14.3)개월이었습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 기반으로 하는 PFS는 연구 시작부터 연구에서 제외하거나 사망해야 하는 문서화된 질병 진행(PD)까지의 기간으로 정의됩니다.
PD 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따름: PD는 최장 직경 합계(LD)의 최소 20% 증가이며, 최소 5mm의 절대적 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현이 있는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다.
비표적 병변의 경우, PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행입니다.
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질병은 기준선과 매 9주마다 온/오프 치료에서 방사선학적으로 평가되었습니다. 중간(최대) PFS 추적 조사는 코호트 1에서 12.6(27.1)개월, 코호트 2에서 12.4(14.3)개월이었습니다.
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첫 번째 응답까지의 시간(TTR)
기간: 질병은 기준선과 치료 시 9주마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 38주기/26개월(코호트 1) 및 17주기/12개월(코호트 2)이었습니다.
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TTR은 RECIST 1.1 기준에 기초한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 객관적으로 문서화되는 가장 빠른 날짜까지 연구 치료제의 첫 번째 용량으로 정의됩니다.
비 CR, 비 PR 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따름: CR은 모든 표적 병변의 완전한 소실이고 PR은 기준 기준선 합 LD를 취하여 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
PR 또는 더 나은 전체 반응은 4주 이상의 확인이 필요하며 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정적 질병(SD)을 가정합니다.
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질병은 기준선과 치료 시 9주마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 38주기/26개월(코호트 1) 및 17주기/12개월(코호트 2)이었습니다.
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전체 반응 기간(DOR)
기간: 질병은 기준선과 매 9주마다 온/오프 치료에서 방사선학적으로 평가되었습니다. 중간(최대) DOR 추적 조사는 코호트 1에서 12.6(27.1)개월, 코호트 2에서 12.4(14.3)개월이었습니다.
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DOR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 반응 기준이 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 객관적으로 기록된 날짜까지 충족되는 것으로 정의됩니다.
PD가 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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질병은 기준선과 매 9주마다 온/오프 치료에서 방사선학적으로 평가되었습니다. 중간(최대) DOR 추적 조사는 코호트 1에서 12.6(27.1)개월, 코호트 2에서 12.4(14.3)개월이었습니다.
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1-3등급 치료 관련 말초 감각 신경병증이 있는 참가자의 비율
기간: 부작용은 치료 전반에 걸쳐 매 주기마다 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 38주기/26개월(코호트 1) 및 17주기/12개월(코호트 2)이었습니다.
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사례 보고서 양식에 보고된 CTCAEv4(Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4) 버전 4(Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4)에 기반하여 가능, 가능성 또는 확정의 치료 특성을 가진 1-3등급 말초 감각 신경병증을 경험한 치료 참가자의 비율.
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부작용은 치료 전반에 걸쳐 매 주기마다 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 38주기/26개월(코호트 1) 및 17주기/12개월(코호트 2)이었습니다.
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1-3등급 치료 관련 말초 운동 신경병증이 있는 참가자의 비율
기간: 부작용은 치료 전반에 걸쳐 매 주기마다 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 38주기/26개월(코호트 1) 및 17주기/12개월(코호트 2)이었습니다.
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T 사례 보고서 양식에 보고된 유해 사례에 대한 공통 독성 기준 버전 4(CTCAEv4)에 기반하여 가능, 가능성 또는 확정의 치료 특성을 가진 1-3등급 말초 운동 신경병증을 경험한 치료 참가자의 비율.
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부작용은 치료 전반에 걸쳐 매 주기마다 평가되었습니다. 최대 치료 기간은 38주기/26개월(코호트 1) 및 17주기/12개월(코호트 2)이었습니다.
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기준선에서 암 치료-유방암 하위척도(FACT-BCS) 변경 점수의 기능적 평가
기간: 기준선 및 주기 2, 3, 5, 7, 9 및 11의 치료 1일에 평가됨
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FACT-BCS는 유방암 환자에게 특정한 삶의 질(QOL) 문제를 포착하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
(Brady MJ 외.
암 치료-유방 삶의 질 도구의 기능적 평가의 신뢰성과 타당성.
JCO 1997; 15:974-86).
FACT-BCS는 5점 리커트 척도(전혀 아니다, 조금 있다, 다소 있다, 꽤 그렇다, 매우 그렇다)에서 9개 항목으로 구성되어 있으며 최대 36점이다.
더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
최소한의 임상적으로 중요한 차이는 3-5점입니다.
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기준선 및 주기 2, 3, 5, 7, 9 및 11의 치료 1일에 평가됨
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기준선에서 암 치료-신경독성 하위 척도(FACT-Ntx) 변경 점수의 기능적 평가
기간: 기준선 및 주기 2, 3, 5, 7, 9 및 11의 치료 1일에 평가됨
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FACT-Ntx는 신경 독성을 앓고 있는 환자에게 특정한 삶의 질(QOL) 문제를 포착하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
(Calhoun EA, 외.
전신 화학 요법을 받는 환자에 대한 암 치료/부인종양 그룹 신경독성(Fact/GOG-Ntx) 설문지의 기능적 평가에 대한 심리 측정 평가.
Int J Gynecol Cancer 2003; 13:741-8).
FACT-Ntx는 5점 리커트 척도(전혀 아니다, 약간 있다, 다소 있다, 꽤 그렇다, 매우 그렇다)에서 11개 항목으로 최대 44점이다.
더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
최소한의 임상적으로 중요한 차이는 3-5점입니다.
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기준선 및 주기 2, 3, 5, 7, 9 및 11의 치료 1일에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .