Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulin i HER2 negativ metastatisk BrCa

4. november 2024 opdateret af: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase 2-studie af eribulin hos patienter med HER2-negativ, metastatisk brystkræft: Evaluering af effektivitet, toksicitet og patientrapporterede resultater

Forbedringer i resultater med metastatisk brystkræft (MBC) er blevet observeret i de sidste 30 år, men den samlede prognose forbliver dårlig med median overlevelse på 2 til 3 år. Langsigtede fuldstændige responser observeres kun for et mindretal af MBC-patienter (2-5%), og MBC forbliver en uhelbredelig sygdom for de fleste patienter. Eribulin er en kemoterapi godkendt af US FDA i november 2010 til behandling af patienter med MBC, som har modtaget mindst to tidligere kemoterapiregimer. I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at se, hvor godt eribulin hjælper deltagere med MBC i en tidligere linje. Eribulin virker ved at forstyrre kræftcelledeling, vækst og spredning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på positive resultater hos stærkt forbehandlede MBC-patienter, bliver eribulin undersøgt som første- eller andenlinje-kemoterapibehandling. Dette er et ikke-randomiseret, åbent studie med deltagere indskrevet i en af ​​to kohorter: Kohorte 1. Hormonreceptor (HR)-positiv/human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ (HR+/HER2-) eller kohorte 2 : Triple negativ brystkræft (TNBC) betyder HR-negativ/HER2-negativ (HR-/HER2-). HR- betyder progesteronreceptornegativ (PR-) og østrogenreceptornegativ (ER-). Ud over effektivitet målt primært ved respons på behandling, vil efterforskere evaluere sikkerhed, tolerabilitet og livskvalitet. Især antages det, at eribulin kan have lavere forekomst af neuropati, en almindelig bivirkning af mange af de store kemoterapeutika med aktivitet i MBC. Forskerne vil studere virkningen af ​​eribulin på nerverne gennem regelmæssige spørgeskemaer, der spørger om eventuelle nerverelaterede symptomer. Efterforskerne planlægger også at sende blodprøver for at undersøge, om genmarkører kan indikere øget følsomhed over for nervevirkningerne af eribulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04402
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist invasiv brystkræft, lokalt tilbagevendende eller metastatisk, med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  • Hormonreceptor positiv eller hormonreceptor negativ HER2-negativ sygdom
  • Op til én tidligere linje med kemoterapi for fremskreden sygdom er tilladt (seponeret mindst 14 dage før påbegyndelse af protokolbehandling)
  • Tidligere bevacizumab i neo/adjuverende eller metastatiske omgivelser er acceptabelt
  • Ingen grænse for tidligere linjer med endokrin behandling, men skal seponeres mindst 7 dage før påbegyndelse af protokolbehandling
  • Skal have afsluttet enhver tidligere strålebehandling mindst 2 uger før påbegyndelse af protokolbehandling
  • Skal være kommet sig efter reversible virkninger af tidligere behandlinger til højst grad 1 toksicitet, med undtagelse af alopeci
  • Accepter at bruge passende prævention i løbet af studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Forudgående behandling med eribulin
  • Tidligere malignitet bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft, medmindre den er diagnosticeret og endeligt behandlet mindst 3 år før optagelse i denne undersøgelse
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær svækkelse
  • Aktive hjernemetastaser eller ikke-evaluerede neurologiske symptomer, der tyder på hjernemetastaser
  • Pulmonal dysfunktion, der kræver brug af ilt
  • Tidligere organallotransplantat, der kræver immunsuppression
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinationsbehandling
  • Eksisterende grad 3 eller 4 neuropati
  • Overfølsomhed over for halichondrin B eller halichondrin B kemiske derivater
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Manglende evne til at læse på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: HR+/HER2-

Eribulin: 1,4 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus

Deltagerne forblev på enkeltstof eribulin indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning af andre årsager.
Medicin: Eribulin
Andre navne:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • NSC-707389
Eksperimentel: Kohorte 2: TNBC

Eribulin: 1,4 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus

Deltagerne forblev på enkeltstof eribulin indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækning af andre årsager.
Medicin: Eribulin
Andre navne:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • NSC-707389

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 9. uge ved behandling; Maksimal behandlingsvarighed var 38 cyklusser/26 måneder (kohorte 1) og 17 cyklusser/12 måneder (kohorte 2)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1-kriterier for behandling. Pr. RECIST 1.1 for mållæsioner: CR er fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. PR eller bedre overordnet respons forudsætter som minimum ufuldstændig respons/stabil sygdom (SD) til evaluering af ikke-mållæsioner og fravær af nye læsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 9. uge ved behandling; Maksimal behandlingsvarighed var 38 cyklusser/26 måneder (kohorte 1) og 17 cyklusser/12 måneder (kohorte 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 9. uge til og fra behandling; Median (maksimal) PFS-opfølgning var 12,6 (27,1) måneder i kohorte 1 og 12,4 (14,3) måneder i kohorte 2.
PFS baseret på Kaplan-Meier-metoden er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til dokumenteret sygdomsprogression (PD), der kræver fjernelse fra undersøgelsen eller død. Deltagere i live uden PD censureres på datoen for sidste sygdomsvurdering. Pr. RECIST 1.1 for mållæsioner: PD er mindst en stigning på 20 % i sum længste diameter (LD), idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen med mindst 5 mm absolut stigning eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner er PD fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 9. uge til og fra behandling; Median (maksimal) PFS-opfølgning var 12,6 (27,1) måneder i kohorte 1 og 12,4 (14,3) måneder i kohorte 2.
Tid til første svar (TTR)
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 9. uge ved behandling; Maksimal behandlingsvarighed var 38 cyklusser/26 måneder (kohorte 1) og 17 cyklusser/12 måneder (kohorte 2).
TTR er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den tidligste dato, hvor fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1-kriterier er objektivt dokumenteret. Ikke-CR, ikke-PR deltagere censureres på datoen for sidste sygdomsvurdering. Pr. RECIST 1.1 for mållæsioner: CR er fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. PR eller bedre overordnet respons kræver 4 uger eller senere bekræftelse og forudsætter som minimum ufuldstændig respons/stabil sygdom (SD) for evaluering af ikke-mållæsioner og fravær af nye læsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 9. uge ved behandling; Maksimal behandlingsvarighed var 38 cyklusser/26 måneder (kohorte 1) og 17 cyklusser/12 måneder (kohorte 2).
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 9. uge til og fra behandling; Median (maksimal) DOR-opfølgning var 12,6 (27,1) måneder i kohorte 1 og 12,4 (14,3) måneder i kohorte 2.
DOR er defineret som, at responskriterier for CR eller PR (alt efter hvad der registreres først) først er opfyldt indtil den dato, hvor PD eller død af en hvilken som helst årsag først er objektivt dokumenteret. Deltagere, der ikke har PD, vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 9. uge til og fra behandling; Median (maksimal) DOR-opfølgning var 12,6 (27,1) måneder i kohorte 1 og 12,4 (14,3) måneder i kohorte 2.
Procentdel af deltagere med grad 1-3 behandlingsrelateret perifer sensorisk neuropati
Tidsramme: Bivirkninger blev vurderet hver cyklus gennem hele behandlingen. Maksimal behandlingsvarighed var 38 cyklusser/26 måneder (kohorte 1) og 17 cyklusser/12 måneder (kohorte 2)
Procentdelen af ​​behandlede deltagere, der oplever grad 1-3 perifer sensorisk neuropati med behandlingstilskrivning af mulig, sandsynlig eller sikker baseret på Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) som rapporteret på case-rapportformularer.
Bivirkninger blev vurderet hver cyklus gennem hele behandlingen. Maksimal behandlingsvarighed var 38 cyklusser/26 måneder (kohorte 1) og 17 cyklusser/12 måneder (kohorte 2)
Procentdel af deltagere med grad 1-3 behandlingsrelateret perifer motorisk neuropati
Tidsramme: Bivirkninger blev vurderet hver cyklus gennem hele behandlingen. Maksimal behandlingsvarighed var 38 cyklusser/26 måneder (kohorte 1) og 17 cyklusser/12 måneder (kohorte 2)
Procentdelen af ​​behandlede deltagere, der oplever grad 1-3 perifer motorisk neuropati med behandlingstilskrivning af mulig, sandsynlig eller sikker baseret på Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) som rapporteret på case-rapportformularer.
Bivirkninger blev vurderet hver cyklus gennem hele behandlingen. Maksimal behandlingsvarighed var 38 cyklusser/26 måneder (kohorte 1) og 17 cyklusser/12 måneder (kohorte 2)
Funktionel vurdering af kræftterapi-brystkræftsubskala (FACT-BCS) Ændringsscore fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline og på behandlingsdag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9 og 11
FACT-BCS er et valideret, selvadministreret spørgeskema, som fanger livskvalitet (QOL) bekymringer, der er specifikke for brystkræftpatienter. (Brady MJ, et al. Pålidelighed og validitet af instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast-livskvalitetsinstrument. JCO 1997; 15:974-86). FACT-BCS har 9-elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala (Slet ikke, En lille smule, Noget, Ganske lidt, Meget) med en maksimal score på 36. En højere score indikerer bedre QOL. En minimal klinisk vigtig forskel er 3-5 point.
Vurderet ved baseline og på behandlingsdag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9 og 11
Funktionel vurdering af kræftterapi-neurotoksicitet underskala (FACT-Ntx) Ændringsscore fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline og på behandlingsdag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9 og 11
FACT-Ntx er et valideret, selvadministreret spørgeskema, som fanger livskvalitetsproblemer, der er specifikke for patienter, der lider af neurotoksicitet. (Calhoun EA, et al. Psykometrisk evaluering af den funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (Fakta/GOG-Ntx) spørgeskema til patienter, der modtager systemisk kemoterapi. Int J Gynecol Cancer 2003; 13:741-8). FACT-Ntx har 11 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala (Slet ikke, En lille smule, Noget, Ganske lidt, Meget) med en maksimal score på 44. En højere score indikerer bedre QOL. En minimal klinisk vigtig forskel er 3-5 point.
Vurderet ved baseline og på behandlingsdag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Anslået)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner