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Eribulina em HER2 Negativo Metastático BrCa

30 de outubro de 2023 atualizado por: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de fase 2 de eribulina em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo: avaliação da eficácia, toxicidade e resultados relatados pelo paciente

Melhorias nos resultados com câncer de mama metastático (MBC) foram observadas nos últimos 30 anos, no entanto, o prognóstico geral permanece ruim com sobrevida média de 2 a 3 anos. As respostas completas de longo prazo são observadas apenas para uma minoria de pacientes com MBC (2-5%) e o MBC continua sendo uma doença incurável para a maioria dos pacientes. Eribulin é uma quimioterapia aprovada pelo FDA dos EUA em novembro de 2010 para tratar pacientes com MBC que receberam pelo menos dois regimes de quimioterapia anteriores. Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando ver o quão bem a eribulina ajuda os participantes com MBC em um ambiente de linha anterior. A eribulina atua interferindo na divisão, crescimento e disseminação das células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos resultados positivos em pacientes com MBC fortemente pré-tratados, a eribulina está sendo estudada como tratamento quimioterápico de primeira ou segunda linha. Este é um estudo aberto, não randomizado, com participantes inscritos em uma das duas coortes: Coorte 1. Receptor hormonal (HR) positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo (HR+/HER2-) ou Coorte 2 : Câncer de mama triplo negativo (TNBC) significando HR-negativo/HER2-negativo (HR-/HER2-). HR- significa receptor de progesterona negativo (PR-) e receptor de estrogênio negativo (ER-). Além da eficácia medida principalmente pela resposta ao tratamento, os investigadores avaliarão a segurança, a tolerabilidade e a qualidade de vida. Em particular, existe a hipótese de que a eribulina pode ter taxas mais baixas de neuropatia, um efeito colateral comum de muitos dos principais quimioterápicos com atividade no MBC. Os investigadores estudarão o efeito que a eribulina tem sobre os nervos por meio de questionários regulares que perguntam sobre quaisquer sintomas relacionados aos nervos. Os investigadores também planejam enviar amostras de sangue para explorar se os marcadores genéticos podem indicar maior sensibilidade aos efeitos nervosos da eribulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04402
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo comprovado histologicamente ou citologicamente, localmente recorrente ou metastático, com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Receptor hormonal positivo ou receptor hormonal negativo Doença HER2-negativa
  • Até uma linha prévia de quimioterapia para doença avançada é permitida (interrompida pelo menos 14 dias antes do início da terapia de protocolo)
  • Bevacizumabe prévio no cenário neo/adjuvante ou metastático é aceitável
  • Sem limite de linhas anteriores de terapia endócrina, mas deve ser descontinuado pelo menos 7 dias antes do início da terapia de protocolo
  • Deve ter concluído qualquer radioterapia anterior pelo menos 2 semanas antes do início da terapia de protocolo
  • Deve ter se recuperado de efeitos reversíveis de terapias anteriores para toxicidade não superior a grau 1, com exceção de alopecia
  • Concordar em usar contracepção adequada durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Tratamento prévio com eribulina
  • Malignidade prévia diferente de carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma, a menos que diagnosticado e tratado definitivamente pelo menos 3 anos antes da inscrição neste estudo
  • Comprometimento cardiovascular clinicamente significativo
  • Metástases cerebrais ativas ou sintomas neurológicos não avaliados sugestivos de metástases cerebrais
  • Disfunção pulmonar que requer o uso de oxigênio
  • Aloenxerto de órgão prévio que requer imunossupressão
  • HIV positivo em terapia antirretroviral combinada
  • Neuropatia pré-existente de grau 3 ou 4
  • Hipersensibilidade à halicondrina B ou derivado químico da halicondrina B
  • Doença intercorrente não controlada
  • Incapacidade de ler em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: HR+/HER2-

Eribulina: 1,4 mg/m2 administrado por via intravenosa durante 2-5 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias

Os participantes permaneceram em monoterapia com eribulina até a progressão da doença ou retirada por outros motivos.
Medicamento: Eribulina
Outros nomes:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • NSC-707389
Experimental: Coorte 2: TNBC

Eribulina: 1,4 mg/m2 administrado por via intravenosa durante 2-5 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias

Os participantes permaneceram em monoterapia com eribulina até a progressão da doença ou retirada por outros motivos.
Medicamento: Eribulina
Outros nomes:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • NSC-707389

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início do tratamento e a cada 9 semanas; A duração máxima do tratamento foi de 38 ciclos/26 meses (Coorte 1) e 17 ciclos/12 meses (Coorte 2)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 sobre tratamento. De acordo com RECIST 1.1 para lesões-alvo: CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. PR ou melhor resposta global assume uma resposta mínima incompleta/doença estável (SD) para avaliação de lesões não-alvo e ausência de novas lesões.
A doença foi avaliada radiologicamente no início do tratamento e a cada 9 semanas; A duração máxima do tratamento foi de 38 ciclos/26 meses (Coorte 1) e 17 ciclos/12 meses (Coorte 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e a cada 9 semanas durante e após o tratamento; O acompanhamento mediano (máximo) da PFS foi de 12,6 (27,1) meses na Coorte 1 e 12,4 (14,3) meses na Coorte 2.
A PFS baseada no método Kaplan-Meier é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a progressão documentada da doença (PD) que requer a remoção do estudo ou morte. Os participantes vivos sem DP são censurados na data da última avaliação da doença. Por RECIST 1.1 para lesões-alvo: DP é pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo (LD), tomando como referência a menor soma no estudo com pelo menos 5 mm de aumento absoluto ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, DP é o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e a cada 9 semanas durante e após o tratamento; O acompanhamento mediano (máximo) da PFS foi de 12,6 (27,1) meses na Coorte 1 e 12,4 (14,3) meses na Coorte 2.
Tempo para a Primeira Resposta (TTR)
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início do tratamento e a cada 9 semanas; A duração máxima do tratamento foi de 38 ciclos/26 meses (Coorte 1) e 17 ciclos/12 meses (Coorte 2).
TTR é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data mais próxima em que a resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 é objetivamente documentada. Os participantes não CR e não PR são censurados na data da última avaliação da doença. De acordo com RECIST 1.1 para lesões-alvo: CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. PR ou melhor resposta geral requer confirmação de 4 semanas ou mais tarde e assume uma resposta mínima incompleta/doença estável (SD) para avaliação de lesões não-alvo e ausência de novas lesões.
A doença foi avaliada radiologicamente no início do tratamento e a cada 9 semanas; A duração máxima do tratamento foi de 38 ciclos/26 meses (Coorte 1) e 17 ciclos/12 meses (Coorte 2).
Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e a cada 9 semanas durante e após o tratamento; O acompanhamento mediano (máximo) de DOR foi de 12,6 (27,1) meses na Coorte 1 e 12,4 (14,3) meses na Coorte 2.
DOR é definido como o primeiro critério de resposta para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a data em que DP ou morte por qualquer causa é documentada objetivamente pela primeira vez. Os participantes que não tiverem DP serão censurados na data da última avaliação da doença.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e a cada 9 semanas durante e após o tratamento; O acompanhamento mediano (máximo) de DOR foi de 12,6 (27,1) meses na Coorte 1 e 12,4 (14,3) meses na Coorte 2.
Porcentagem de participantes com neuropatia sensorial periférica relacionada ao tratamento de grau 1-3
Prazo: Os eventos adversos foram avaliados a cada ciclo durante o tratamento. A duração máxima do tratamento foi de 38 ciclos/26 meses (Coorte 1) e 17 ciclos/12 meses (Coorte 2)
A porcentagem de participantes tratados com neuropatia sensorial periférica de grau 1-3 com atribuição de tratamento de possível, provável ou definitivo com base no Critério Comum de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4 (CTCAEv4), conforme relatado nos formulários de relato de caso.
Os eventos adversos foram avaliados a cada ciclo durante o tratamento. A duração máxima do tratamento foi de 38 ciclos/26 meses (Coorte 1) e 17 ciclos/12 meses (Coorte 2)
Porcentagem de participantes com neuropatia motora periférica relacionada ao tratamento de grau 1-3
Prazo: Os eventos adversos foram avaliados a cada ciclo durante o tratamento. A duração máxima do tratamento foi de 38 ciclos/26 meses (Coorte 1) e 17 ciclos/12 meses (Coorte 2)
A porcentagem de participantes tratados com neuropatia motora periférica de grau 1-3 com atribuição de tratamento possível, provável ou definitivo com base no Critério Comum de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4 (CTCAEv4), conforme relatado nos formulários de relato de caso.
Os eventos adversos foram avaliados a cada ciclo durante o tratamento. A duração máxima do tratamento foi de 38 ciclos/26 meses (Coorte 1) e 17 ciclos/12 meses (Coorte 2)
Avaliação Funcional da Subescala de Terapia do Câncer-Câncer de Mama (FACT-BCS) Mudança na Pontuação da Linha de Base
Prazo: Avaliado na linha de base e no dia 1 do tratamento dos ciclos 2, 3, 5, 7, 9 e 11
O FACT-BCS é um questionário validado e auto-aplicável que capta questões de qualidade de vida (QV) específicas para pacientes com câncer de mama. (Brady MJ, et al. Confiabilidade e validade do instrumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life. JCO 1997; 15:974-86). O FACT-BCS possui 9 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (Nada, Um pouco, Um pouco, Bastante, Muito) com uma pontuação máxima de 36. Uma pontuação mais alta indica melhor QV. Uma diferença clinicamente importante mínima é de 3 a 5 pontos.
Avaliado na linha de base e no dia 1 do tratamento dos ciclos 2, 3, 5, 7, 9 e 11
Avaliação Funcional da Subescala de Terapia do Câncer-Neurotoxicidade (FACT-Ntx) Mudança na Pontuação da Linha de Base
Prazo: Avaliado na linha de base e no dia 1 do tratamento dos ciclos 2, 3, 5, 7, 9 e 11
O FACT-Ntx é um questionário validado e auto-aplicável que capta questões de qualidade de vida (QOL) específicas para pacientes que sofrem de neurotoxicidade. (Calhoun EA, et al. Avaliação psicométrica do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (Fact/GOG-Ntx) para pacientes em quimioterapia sistêmica. Int J Gynecol Cancer 2003; 13:741-8). O FACT-Ntx possui 11 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (Nada, Um pouco, Um pouco, Bastante, Muito) com uma pontuação máxima de 44. Uma pontuação mais alta indica melhor QV. Uma diferença clinicamente importante mínima é de 3 a 5 pontos.
Avaliado na linha de base e no dia 1 do tratamento dos ciclos 2, 3, 5, 7, 9 e 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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