Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eribulin u HER2 negativního metastatického BrCa

4. listopadu 2024 aktualizováno: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie 2. fáze eribulinu u pacientek s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu: Hodnocení účinnosti, toxicity a výsledků hlášených pacientem

Zlepšení výsledků u metastatického karcinomu prsu (MBC) bylo pozorováno v posledních 30 letech, avšak celková prognóza zůstává špatná s mediánem přežití 2 až 3 roky. Dlouhodobé kompletní odpovědi jsou pozorovány pouze u menšiny pacientů s MBC (2-5 %) a MBC zůstává pro většinu pacientů nevyléčitelným onemocněním. Eribulin je chemoterapie schválená americkou FDA v listopadu 2010 k léčbě pacientů s MBC, kteří podstoupili alespoň dva předchozí režimy chemoterapie. V této výzkumné studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, jak dobře eribulin pomáhá účastníkům s MBC v dřívějších liniích. Eribulin působí tak, že zasahuje do dělení, růstu a šíření rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě pozitivních výsledků u silně předléčených pacientů s MBC je eribulin studován jako léčba první nebo druhé linie chemoterapie. Toto je nerandomizovaná, otevřená studie s účastníky zařazenými do jedné ze dvou kohort: kohorta 1. Hormonální receptor (HR)-pozitivní/receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativní (HR+/HER2-) nebo kohorta 2 : Triple negativní karcinom prsu (TNBC) znamená HR-negativní/HER2-negativní (HR-/HER2-). HR- znamená progesteronový receptor-negativní (PR-) a estrogenový receptor-negativní (ER-). Kromě účinnosti měřené primárně reakcí na léčbu budou výzkumníci hodnotit bezpečnost, snášenlivost a kvalitu života. Zejména se předpokládá, že eribulin může mít nižší míru neuropatie, což je běžný vedlejší účinek mnoha hlavních chemoterapeutik s aktivitou v MBC. Výzkumníci budou studovat účinek eribulinu na nervy prostřednictvím pravidelných dotazníků, které se ptají na jakékoli příznaky související s nervy. Vyšetřovatelé také plánují poslat vzorky krve, aby prozkoumali, zda genové markery mohou naznačovat zvýšenou citlivost na nervové účinky eribulinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04402
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný invazivní karcinom prsu, lokálně recidivující nebo metastatický, s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST v1.1
  • Onemocnění pozitivní na hormonální receptor nebo negativní na hormonální receptor HER2
  • Je povolena až jedna předchozí linie chemoterapie pokročilého onemocnění (přerušena nejméně 14 dní před zahájením protokolární terapie)
  • Předchozí podávání bevacizumabu v neo/adjuvantní nebo metastatické léčbě je přijatelné
  • Bez omezení na předchozí linie endokrinní terapie, ale musí být přerušena alespoň 7 dní před zahájením protokolární terapie
  • Musí absolvovat jakoukoli předchozí radioterapii alespoň 2 týdny před zahájením protokolární terapie
  • Musí se zotavit z reverzibilních účinků předchozích terapií na toxicitu maximálně 1. stupně, s výjimkou alopecie
  • Souhlaste s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí léčba eribulinem
  • Předchozí malignita jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomová rakovina kůže, pokud nebyla diagnostikována a definitivně léčena alespoň 3 roky před zařazením do této studie
  • Klinicky významné kardiovaskulární postižení
  • Aktivní mozkové metastázy nebo nevyhodnocené neurologické příznaky svědčící pro mozkové metastázy
  • Plicní dysfunkce vyžadující použití kyslíku
  • Předchozí orgánový aloštěp vyžadující imunosupresi
  • HIV pozitivní na kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Preexistující neuropatie 3. nebo 4. stupně
  • Hypersenzitivita na halichondrin B nebo chemický derivát halichondrinu B
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Neschopnost číst v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: HR+/HER2-

Eribulin: 1,4 mg/m2 podávaný intravenózně během 2-5 minut ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu

Účastníci zůstali na eribulinu s jedinou látkou až do progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Eribulin
Ostatní jména:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • NSC-707389
Experimentální: Kohorta 2: TNBC

Eribulin: 1,4 mg/m2 podávaný intravenózně během 2-5 minut ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu

Účastníci zůstali na eribulinu s jedinou látkou až do progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Eribulin
Ostatní jména:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • NSC-707389

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 9 týdnů léčby; Maximální délka léčby byla 38 cyklů/26 měsíců (Kohorta 1) a 17 cyklů/12 měsíců (Kohorta 2)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RECIST 1.1 na léčbu. Podle RECIST 1.1 pro cílové léze: CR je úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. PR nebo lepší celková odpověď předpokládá minimální neúplnou odpověď/stabilní onemocnění (SD) pro hodnocení necílových lézí a nepřítomnosti nových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 9 týdnů léčby; Maximální délka léčby byla 38 cyklů/26 měsíců (Kohorta 1) a 17 cyklů/12 měsíců (Kohorta 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 9 týdnů při léčbě a po jejím ukončení; Medián (maximální) doby sledování PFS byl 12,6 (27,1) měsíců v kohortě 1 a 12,4 (14,3) měsíců v kohortě 2.
PFS založené na Kaplan-Meierově metodě je definováno jako doba od vstupu do studie do dokumentované progrese onemocnění (PD), která vyžaduje vyřazení ze studie nebo úmrtí. Účastníci žijící bez PD jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Podle RECIST 1.1 pro cílové léze: PD je alespoň 20% nárůst v celkovém nejdelším průměru (LD), přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii s alespoň 5 mm absolutním nárůstem nebo výskytem jedné nebo více nových lézí. U necílových lézí je PD výskyt jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 9 týdnů při léčbě a po jejím ukončení; Medián (maximální) doby sledování PFS byl 12,6 (27,1) měsíců v kohortě 1 a 12,4 (14,3) měsíců v kohortě 2.
Čas do první odezvy (TTR)
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 9 týdnů léčby; Maximální délka léčby byla 38 cyklů/26 měsíců (Kohorta 1) a 17 cyklů/12 měsíců (Kohorta 2).
TTR je definován jako doba od první dávky studijní léčby do nejčasnějšího data, kdy je objektivně zdokumentována kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na základě kritérií RECIST 1.1. Účastníci mimo ČR a PR jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Podle RECIST 1.1 pro cílové léze: CR je úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. PR nebo lepší celková odpověď vyžaduje potvrzení 4 týdny nebo později a předpokládá minimální neúplnou odpověď/stabilní onemocnění (SD) pro hodnocení necílových lézí a nepřítomnosti nových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 9 týdnů léčby; Maximální délka léčby byla 38 cyklů/26 měsíců (Kohorta 1) a 17 cyklů/12 měsíců (Kohorta 2).
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 9 týdnů při léčbě a po jejím ukončení; Medián (maximální) DOR sledování byl 12,6 (27,1) měsíců v kohortě 1 a 12,4 (14,3) měsíců v kohortě 2.
DOR je definováno jako to, že kritéria reakce na CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) jsou poprvé splněna až do data, kdy je PD nebo smrt z jakékoli příčiny poprvé objektivně zdokumentována. Účastníci, kteří nemají PD, budou cenzurováni k datu posledního posouzení onemocnění.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 9 týdnů při léčbě a po jejím ukončení; Medián (maximální) DOR sledování byl 12,6 (27,1) měsíců v kohortě 1 a 12,4 (14,3) měsíců v kohortě 2.
Procento účastníků s periferní senzorickou neuropatií související s léčbou 1.–3.
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hodnoceny v každém cyklu během léčby. Maximální délka léčby byla 38 cyklů/26 měsíců (Kohorta 1) a 17 cyklů/12 měsíců (Kohorta 2)
Procento léčených účastníků trpících periferní senzorickou neuropatií stupně 1-3 s přisouzením možné, pravděpodobné nebo definitivní léčby na základě Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4 (CTCAEv4), jak je uvedeno na formulářích kazuistik.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny v každém cyklu během léčby. Maximální délka léčby byla 38 cyklů/26 měsíců (Kohorta 1) a 17 cyklů/12 měsíců (Kohorta 2)
Procento účastníků s periferní motorickou neuropatií stupně 1-3 související s léčbou
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hodnoceny v každém cyklu během léčby. Maximální délka léčby byla 38 cyklů/26 měsíců (Kohorta 1) a 17 cyklů/12 měsíců (Kohorta 2)
Procento léčených účastníků trpících periferní motorickou neuropatií stupně 1-3 s přiřazením léčby možné, pravděpodobné nebo definitivní na základě Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky verze 4 (CTCAEv4), jak je uvedeno na formulářích kazuistik.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny v každém cyklu během léčby. Maximální délka léčby byla 38 cyklů/26 měsíců (Kohorta 1) a 17 cyklů/12 měsíců (Kohorta 2)
Funkční hodnocení terapie rakoviny – subškála rakoviny prsu (FACT-BCS) Změna skóre oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v den léčby 1 cyklů 2, 3, 5, 7, 9 a 11
FACT-BCS je validovaný, samoobslužný dotazník, který zachycuje obavy týkající se kvality života (QOL) specifické pro pacientky s rakovinou prsu. (Brady MJ a kol. Spolehlivost a validita nástroje funkčního hodnocení onkologické terapie – kvality života prsu. JCO 1997; 15:974-86). FACT-BCS má 9 bodovaných položek na 5bodové Likertově stupnici (vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, velmi) s maximálním skóre 36. Vyšší skóre znamená lepší QOL. Minimální klinicky významný rozdíl je 3-5 bodů.
Hodnoceno na začátku a v den léčby 1 cyklů 2, 3, 5, 7, 9 a 11
Funkční hodnocení terapie rakoviny – subškála neurotoxicity (FACT-Ntx) Změna skóre od výchozího stavu
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v den léčby 1 cyklů 2, 3, 5, 7, 9 a 11
FACT-Ntx je validovaný, samoobslužný dotazník, který zachycuje obavy týkající se kvality života (QOL) specifické pro pacienty trpící neurotoxicitou. (Calhoun EA a kol. Psychometrické vyhodnocení dotazníku Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny-Neurotoxicita (Fact/GOG-Ntx) pro pacienty podstupující systémovou chemoterapii. Int J Gynecol Cancer 2003; 13:741-8). FACT-Ntx má 11 bodovaných položek na 5bodové Likertově stupnici (vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, velmi) s maximálním skóre 44. Vyšší skóre znamená lepší QOL. Minimální klinicky významný rozdíl je 3-5 bodů.
Hodnoceno na začátku a v den léčby 1 cyklů 2, 3, 5, 7, 9 a 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit