Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erybulina w HER2 ujemnym przerzutowym BrCa

30 października 2023 zaktualizowane przez: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy 2 erybuliny u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami: ocena skuteczności, toksyczności i wyników zgłaszanych przez pacjentów

W ciągu ostatnich 30 lat zaobserwowano poprawę wyników leczenia raka piersi z przerzutami (MBC), jednak ogólne rokowanie pozostaje złe, a mediana przeżycia wynosi od 2 do 3 lat. Długoterminowe całkowite odpowiedzi obserwuje się tylko u mniejszości pacjentów z MBC (2-5%), a MBC pozostaje chorobą nieuleczalną dla większości pacjentów. Erybulina to chemioterapia zatwierdzona przez amerykańską FDA w listopadzie 2010 r. do leczenia pacjentów z MBC, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy chemioterapii. W tym badaniu badacze chcą zobaczyć, jak dobrze erybulina pomaga uczestnikom z MBC we wcześniejszym ustawieniu. Erybulina działa poprzez zakłócanie podziału, wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o pozytywne wyniki u ciężko leczonych wcześniej pacjentów z MBC, erybulina jest badana jako chemioterapia pierwszego lub drugiego rzutu. Jest to nierandomizowane, otwarte badanie z uczestnikami włączonymi do jednej z dwóch kohort: Kohorta 1. Receptor hormonalny (HR)-dodatni/receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemny (HR+/HER2-) lub Kohorta 2 : Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), co oznacza HR-ujemny/HER2-ujemny (HR-/HER2-). HR- oznacza brak receptora progesteronu (PR-) i brak receptora estrogenu (ER-). Oprócz skuteczności mierzonej przede wszystkim odpowiedzią na leczenie, badacze ocenią bezpieczeństwo, tolerancję i jakość życia. W szczególności postawiono hipotezę, że erybulina może mieć mniejszą częstość neuropatii, powszechnego działania niepożądanego wielu głównych chemioterapeutyków wykazujących aktywność w MBC. Badacze będą badać wpływ erybuliny na nerwy za pomocą regularnych kwestionariuszy, które pytają o wszelkie objawy związane z nerwami. Badacze planują również wysłać próbki krwi w celu zbadania, czy markery genowe mogą wskazywać na zwiększoną wrażliwość na nerwowe działanie erybuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04402
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi, miejscowo nawracający lub z przerzutami, z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST v1.1
  • Choroba HER2-ujemna z dodatnim lub ujemnym receptorem hormonalnym
  • Dozwolona jest maksymalnie jedna wcześniejsza linia chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby (przerwana co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem)
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze podanie bewacyzumabu w leczeniu neo/adiuwantowym lub przerzutowym
  • Brak ograniczeń co do wcześniejszych linii terapii hormonalnej, ale należy ją przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu
  • Musi mieć ukończoną wcześniejszą radioterapię co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
  • Musi dojść do siebie po odwracalnych skutkach wcześniejszych terapii do toksyczności nie większej niż 1 stopień, z wyjątkiem łysienia
  • Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie erybuliną
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry, o ile nie został zdiagnozowany i ostatecznie leczony co najmniej 3 lata przed włączeniem do tego badania
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub nieocenione objawy neurologiczne sugerujące przerzuty do mózgu
  • Dysfunkcja płuc wymagająca użycia tlenu
  • Wcześniejszy alloprzeszczep narządu wymagający immunosupresji
  • HIV pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia 3 lub 4
  • Nadwrażliwość na halichondrynę B lub pochodną chemiczną halichondryny B
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Nieumiejętność czytania po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: HR+/HER2-

Erybulina: 1,4 mg/m2 pc. podawana dożylnie w ciągu 2-5 minut w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu

Uczestnicy pozostawali na monoterapii erybuliną do czasu progresji choroby lub wycofania z innych powodów.
Lek: Erybulina
Inne nazwy:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • NSC-707389
Eksperymentalny: Kohorta 2: TNBC

Erybulina: 1,4 mg/m2 pc. podawana dożylnie w ciągu 2-5 minut w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu

Uczestnicy pozostawali na monoterapii erybuliną do czasu progresji choroby lub wycofania z innych powodów.
Lek: Erybulina
Inne nazwy:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • NSC-707389

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 9 tygodni w trakcie leczenia; Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 38 cykli/26 miesięcy (kohorta 1) i 17 cykli/12 miesięcy (kohorta 2)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1 dotyczące leczenia. Zgodnie z RECIST 1.1 dla docelowych zmian chorobowych: CR to całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. PR lub lepsza ogólna odpowiedź zakłada co najmniej niepełną odpowiedź/stabilną chorobę (SD) do oceny zmian niedocelowych i braku nowych zmian.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 9 tygodni w trakcie leczenia; Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 38 cykli/26 miesięcy (kohorta 1) i 17 cykli/12 miesięcy (kohorta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania i co 9 tygodni w trakcie i po zakończeniu leczenia; Mediana (maksymalna) czasu obserwacji PFS wyniosła 12,6 (27,1) miesiąca w kohorcie 1 i 12,4 (14,3) miesiąca w kohorcie 2.
PFS według metody Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od włączenia do badania do udokumentowanej progresji choroby (PD) wymagającej usunięcia z badania lub zgonu. Uczestnicy żyjący bez PD są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Zgodnie z RECIST 1.1 dla zmian docelowych: PD to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub pojawieniem się jednej lub więcej nowych zmian. W przypadku zmian niedocelowych PD to pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania i co 9 tygodni w trakcie i po zakończeniu leczenia; Mediana (maksymalna) czasu obserwacji PFS wyniosła 12,6 (27,1) miesiąca w kohorcie 1 i 12,4 (14,3) miesiąca w kohorcie 2.
Czas do pierwszej odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 9 tygodni w trakcie leczenia; Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 38 cykli/26 miesięcy (kohorta 1) i 17 cykli/12 miesięcy (kohorta 2).
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty obiektywnej udokumentowania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Uczestnicy nie-CR, nie-PR są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Zgodnie z RECIST 1.1 dla docelowych zmian chorobowych: CR to całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. PR lub lepsza ogólna odpowiedź wymaga potwierdzenia w ciągu 4 tygodni lub później i zakłada co najmniej niepełną odpowiedź/stabilną chorobę (SD) do oceny zmian niedocelowych i braku nowych zmian.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 9 tygodni w trakcie leczenia; Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 38 cykli/26 miesięcy (kohorta 1) i 17 cykli/12 miesięcy (kohorta 2).
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania i co 9 tygodni w trakcie i po zakończeniu leczenia; Mediana (maksymalna) okresu obserwacji DOR wyniosła 12,6 (27,1) miesiąca w kohorcie 1 i 12,4 (14,3) miesiąca w kohorcie 2.
DOR definiuje się jako pierwsze spełnienie kryteriów odpowiedzi dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zapisane jako pierwsze) do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mają PD, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania i co 9 tygodni w trakcie i po zakończeniu leczenia; Mediana (maksymalna) okresu obserwacji DOR wyniosła 12,6 (27,1) miesiąca w kohorcie 1 i 12,4 (14,3) miesiąca w kohorcie 2.
Odsetek uczestników z obwodową neuropatią czuciową stopnia 1-3 związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane oceniano w każdym cyklu leczenia. Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 38 cykli/26 miesięcy (kohorta 1) i 17 cykli/12 miesięcy (kohorta 2)
Odsetek leczonych uczestników, u których wystąpiła obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 1-3, z przypisaniem leczenia jako możliwe, prawdopodobne lub określone na podstawie Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 4 (CTCAEv4), jak podano w formularzach opisów przypadków.
Zdarzenia niepożądane oceniano w każdym cyklu leczenia. Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 38 cykli/26 miesięcy (kohorta 1) i 17 cykli/12 miesięcy (kohorta 2)
Odsetek uczestników z obwodową neuropatią ruchową stopnia 1-3 związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane oceniano w każdym cyklu leczenia. Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 38 cykli/26 miesięcy (kohorta 1) i 17 cykli/12 miesięcy (kohorta 2)
T Odsetek leczonych uczestników, u których wystąpiła obwodowa neuropatia ruchowa stopnia 1-3, z możliwym, prawdopodobnym lub pewnym przypisaniem leczenia na podstawie Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 4 (CTCAEv4), jak podano w formularzach opisów przypadków.
Zdarzenia niepożądane oceniano w każdym cyklu leczenia. Maksymalny czas trwania leczenia wynosił 38 cykli/26 miesięcy (kohorta 1) i 17 cykli/12 miesięcy (kohorta 2)
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej — podskala raka piersi (FACT-BCS) Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku leczenia i w 1. dniu leczenia cykli 2, 3, 5, 7, 9 i 11
FACT-BCS to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który rejestruje problemy związane z jakością życia (QOL) charakterystyczne dla pacjentek z rakiem piersi. (Brady MJ i in. Wiarygodność i trafność instrumentu do oceny jakości życia w terapii raka piersi. JCO 1997; 15:974-86). FACT-BCS składa się z 9 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo dużo) z maksymalnym wynikiem 36. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL. Minimalna klinicznie istotna różnica to 3-5 punktów.
Oceniane na początku leczenia i w 1. dniu leczenia cykli 2, 3, 5, 7, 9 i 11
Funkcjonalna Ocena Podskali Terapii Nowotworu-Neurotoksyczności (FACT-Ntx) Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku leczenia i w 1. dniu leczenia cykli 2, 3, 5, 7, 9 i 11
FACT-Ntx to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który rejestruje problemy związane z jakością życia (QOL) charakterystyczne dla pacjentów cierpiących na neurotoksyczność. (Calhoun EA i in. Ocena psychometryczna kwestionariusza Fact/GOG-Ntx dla pacjentów otrzymujących chemioterapię ogólnoustrojową. Int J Gynecol Cancer 2003; 13:741-8). FACT-Ntx ma 11 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo dużo) z maksymalnym wynikiem 44. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL. Minimalna klinicznie istotna różnica to 3-5 punktów.
Oceniane na początku leczenia i w 1. dniu leczenia cykli 2, 3, 5, 7, 9 i 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Erybulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj