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Eribulina in HER2 Negativo BrCa metastatico

4 novembre 2024 aggiornato da: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase 2 sull'eribulina in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo: valutazione dell'efficacia, della tossicità e degli esiti riportati dai pazienti

Negli ultimi 30 anni sono stati osservati miglioramenti negli esiti del carcinoma mammario metastatico (MBC), tuttavia, la prognosi complessiva rimane sfavorevole con una sopravvivenza mediana di 2-3 anni. Risposte complete a lungo termine si osservano solo per una minoranza di pazienti affetti da MBC (2-5%) e l'MBC rimane una malattia incurabile per la maggior parte dei pazienti. Eribulin è una chemioterapia approvata dalla FDA degli Stati Uniti nel novembre del 2010 per il trattamento di pazienti con MBC che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi chemioterapici. In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di vedere in che modo l'eribulina aiuta i partecipanti con MBC in un contesto di prima linea. L'eribulina agisce interferendo con la divisione, la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati positivi nei pazienti affetti da MBC pesantemente pretrattati, l'eribulina è in fase di studio come trattamento chemioterapico di prima o seconda linea. Questo è uno studio in aperto non randomizzato con partecipanti arruolati in una delle due coorti: Coorte 1. Recettore ormonale (HR) positivo/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo (HR+/HER2-) o Coorte 2 : carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che significa HR-negativo/HER2-negativo (HR-/HER2-). HR- significa negativo al recettore del progesterone (PR-) e negativo al recettore degli estrogeni (ER-). Oltre all'efficacia misurata principalmente dalla risposta al trattamento, i ricercatori valuteranno la sicurezza, la tollerabilità e la qualità della vita. In particolare, si ipotizza che l'eribulina possa avere tassi più bassi di neuropatia, un effetto collaterale comune di molti dei principali chemioterapici con attività nel MBC. Gli investigatori studieranno l'effetto che l'eribulina ha sui nervi attraverso regolari questionari che chiedono informazioni su eventuali sintomi correlati ai nervi. Gli investigatori hanno anche in programma di inviare campioni di sangue per esplorare se i marcatori genetici possono indicare una maggiore sensibilità agli effetti nervosi dell'eribulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04402
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente o citologicamente provato, localmente ricorrente o metastatico, con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • Recettore ormonale positivo o negativo al recettore ormonale Malattia HER2-negativa
  • È consentita fino a una precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata (interrotta almeno 14 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo)
  • È accettabile un precedente trattamento con bevacizumab in ambito neo/adiuvante o metastatico
  • Nessun limite per precedenti linee di terapia endocrina, ma deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo
  • Deve aver completato qualsiasi precedente radioterapia almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo
  • Deve essersi ripreso dagli effetti reversibili delle terapie precedenti fino a una tossicità non superiore al grado 1, ad eccezione dell'alopecia
  • Accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Precedente trattamento con eribulina
  • Precedenti tumori maligni diversi dal carcinoma in situ della cervice o dal cancro della pelle non melanoma, a meno che non siano stati diagnosticati e trattati definitivamente almeno 3 anni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Compromissione cardiovascolare clinicamente significativa
  • Metastasi cerebrali attive o sintomi neurologici non valutati suggestivi di metastasi cerebrali
  • Disfunzione polmonare che richiede l'uso di ossigeno
  • Pregresso allotrapianto d'organo che richiede immunosoppressione
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Neuropatia preesistente di grado 3 o 4
  • Ipersensibilità all'alicondrina B o al derivato chimico dell'alicondrina B
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Incapacità di leggere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: HR+/HER2-

Eribulina: 1,4 mg/m2 somministrati per via endovenosa in 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni

I partecipanti sono rimasti in monoterapia con eribulina fino alla progressione della malattia o al ritiro per altri motivi.
Droga: Eribulina
Altri nomi:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • NSC-707389
Sperimentale: Coorte 2: TNBC

Eribulina: 1,4 mg/m2 somministrati per via endovenosa in 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni

I partecipanti sono rimasti in monoterapia con eribulina fino alla progressione della malattia o al ritiro per altri motivi.
Droga: Eribulina
Altri nomi:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • NSC-707389

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 9 settimane durante il trattamento; La durata massima del trattamento è stata di 38 cicli/26 mesi (Coorte 1) e 17 cicli/12 mesi (Coorte 2)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri RECIST 1.1 sul trattamento. Secondo RECIST 1.1 per le lesioni bersaglio: CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 9 settimane durante il trattamento; La durata massima del trattamento è stata di 38 cicli/26 mesi (Coorte 1) e 17 cicli/12 mesi (Coorte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 9 settimane durante e dopo il trattamento; Il follow-up mediano (massimo) della PFS è stato di 12,6 (27,1) mesi nella coorte 1 e di 12,4 (14,3) mesi nella coorte 2.
La PFS basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il periodo di tempo dall'ingresso nello studio alla progressione documentata della malattia (PD) che richiede l'allontanamento dallo studio o il decesso. I partecipanti vivi senza PD sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. Secondo RECIST 1.1 per le lesioni target: PD è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio con un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di una o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 9 settimane durante e dopo il trattamento; Il follow-up mediano (massimo) della PFS è stato di 12,6 (27,1) mesi nella coorte 1 e di 12,4 (14,3) mesi nella coorte 2.
Tempo alla prima risposta (TTR)
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 9 settimane durante il trattamento; La durata massima del trattamento è stata di 38 cicli/26 mesi (Coorte 1) e di 17 cicli/12 mesi (Coorte 2).
Il TTR è definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima data in cui la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) basata sui criteri RECIST 1.1 è oggettivamente documentata. I partecipanti non CR e non PR sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. Secondo RECIST 1.1 per le lesioni bersaglio: CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. PR o migliore risposta complessiva richiede una conferma di 4 settimane o successiva e presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (DS) per la valutazione delle lesioni non target e l'assenza di nuove lesioni.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 9 settimane durante il trattamento; La durata massima del trattamento è stata di 38 cicli/26 mesi (Coorte 1) e di 17 cicli/12 mesi (Coorte 2).
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 9 settimane durante e dopo il trattamento; Il follow-up DOR mediano (massimo) è stato di 12,6 (27,1) mesi nella coorte 1 e di 12,4 (14,3) mesi nella coorte 2.
DOR è definito come i criteri di risposta per CR o PR (qualunque sia registrato per primo) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla data in cui la PD o la morte per qualsiasi causa sono documentate per la prima volta in modo oggettivo. I partecipanti che non hanno PD saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 9 settimane durante e dopo il trattamento; Il follow-up DOR mediano (massimo) è stato di 12,6 (27,1) mesi nella coorte 1 e di 12,4 (14,3) mesi nella coorte 2.
Percentuale di partecipanti con neuropatia sensoriale periferica correlata al trattamento di grado 1-3
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni ciclo durante il trattamento. La durata massima del trattamento è stata di 38 cicli/26 mesi (Coorte 1) e 17 cicli/12 mesi (Coorte 2)
La percentuale di partecipanti trattati che hanno manifestato neuropatia sensoriale periferica di grado 1-3 con attribuzione al trattamento di possibile, probabile o definito sulla base dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 4 (CTCAEv4) come riportato sui moduli di segnalazione dei casi.
Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni ciclo durante il trattamento. La durata massima del trattamento è stata di 38 cicli/26 mesi (Coorte 1) e 17 cicli/12 mesi (Coorte 2)
Percentuale di partecipanti con neuropatia motoria periferica correlata al trattamento di grado 1-3
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni ciclo durante il trattamento. La durata massima del trattamento è stata di 38 cicli/26 mesi (Coorte 1) e 17 cicli/12 mesi (Coorte 2)
La percentuale di partecipanti trattati che hanno manifestato neuropatia motoria periferica di grado 1-3 con attribuzione al trattamento di possibile, probabile o definito sulla base dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 4 (CTCAEv4) come riportato sui moduli di segnalazione dei casi.
Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni ciclo durante il trattamento. La durata massima del trattamento è stata di 38 cicli/26 mesi (Coorte 1) e 17 cicli/12 mesi (Coorte 2)
Valutazione funzionale della terapia del cancro-sottoscala del cancro al seno (FACT-BCS) Cambia il punteggio rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale e il giorno di trattamento 1 dei cicli 2, 3, 5, 7, 9 e 11
Il FACT-BCS è un questionario convalidato e autosomministrato che cattura le preoccupazioni sulla qualità della vita (QOL) specifiche per i pazienti affetti da cancro al seno. (Brady MJ, et al. Affidabilità e validità dello strumento di valutazione funzionale della qualità della vita della terapia del cancro al seno. JCO 1997; 15:974-86). Il FACT-BCS ha 9 item valutati su una scala Likert a 5 punti (per niente, un po', un po', abbastanza, molto) con un punteggio massimo di 36. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Una minima differenza clinicamente importante è di 3-5 punti.
Valutato al basale e il giorno di trattamento 1 dei cicli 2, 3, 5, 7, 9 e 11
Valutazione funzionale della sottoscala di terapia del cancro-neurotossicità (FACT-Ntx) Modifica del punteggio rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale e il giorno di trattamento 1 dei cicli 2, 3, 5, 7, 9 e 11
Il FACT-Ntx è un questionario convalidato e autosomministrato che cattura le preoccupazioni sulla qualità della vita (QOL) specifiche per i pazienti che soffrono di neurotossicità. (Calhoun E.A., et al. Valutazione psicometrica del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (Fact/GOG-Ntx) per pazienti che ricevono chemioterapia sistemica. Int J Gynecol Cancro 2003; 13:741-8). Il FACT-Ntx ha 11 item segnati su una scala Likert a 5 punti (per niente, un po', un po', abbastanza, molto) con un punteggio massimo di 44. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Una minima differenza clinicamente importante è di 3-5 punti.
Valutato al basale e il giorno di trattamento 1 dei cicli 2, 3, 5, 7, 9 e 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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