Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribuliini HER2-negatiivisessa metastaattisessa BrCa:ssa

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Eribuliinin vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on HER2-negatiivinen, metastaattinen rintasyöpä: tehon, toksisuuden ja potilaiden raportoimien tulosten arviointi

Metastaattisen rintasyövän (MBC) tuloksissa on havaittu parannuksia viimeisen 30 vuoden aikana, mutta yleinen ennuste on edelleen huono ja eloonjäämisajan mediaani on 2–3 vuotta. Pitkän aikavälin täydellisiä vasteita havaitaan vain pienellä osalla MBC-potilaista (2–5 %), ja MBC on edelleen parantumaton sairaus useimmille potilaille. Eribulin on Yhdysvaltain FDA:n marraskuussa 2010 hyväksymä kemoterapia sellaisten MBC-potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, kuinka hyvin eribuliini auttaa osallistujia, joilla on MBC aiemmassa linjassa. Eribuliini vaikuttaa häiritsemällä syöpäsolujen jakautumista, kasvua ja leviämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Positiivisten tulosten perusteella voimakkaasti esihoitoa saaneilla MBC-potilailla eribuliinia tutkitaan ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiana. Tämä on ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa osallistujat on ilmoittautunut johonkin kahdesta kohortista: Kohortti 1. Hormonireseptori (HR) -positiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -negatiivinen (HR+/HER2-) tai kohortti 2 : Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joka tarkoittaa HR-negatiivista/HER2-negatiivista (HR-/HER2-). HR- tarkoittaa progesteronireseptorinegatiivista (PR-) ja estrogeenireseptorinegatiivista (ER-). Pääasiassa hoitovasteen perusteella mitatun tehon lisäksi tutkijat arvioivat turvallisuutta, siedettävyyttä ja elämänlaatua. Erityisesti oletetaan, että eribuliinilla saattaa olla vähemmän neuropatiaa, joka on yleinen sivuvaikutus monille tärkeimmille kemoterapeuttisille lääkkeille, joilla on aktiivisuutta MBC:ssä. Tutkijat tutkivat eribuliinin vaikutusta hermoihin säännöllisillä kyselylomakkeilla, joissa kysytään hermostoon liittyvistä oireista. Tutkijat aikovat myös lähettää verinäytteitä selvittääkseen, voivatko geenimerkit osoittavat lisääntynyttä herkkyyttä eribuliinin hermovaikutuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04402
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute at Faulkner Hospital
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen, jossa on vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaan
  • Hormonireseptoripositiivinen tai hormonireseptorinegatiivinen HER2-negatiivinen sairaus
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapialinja pitkälle edenneen taudin hoitoon on sallittu (keskeytetään vähintään 14 päivää ennen protokollahoidon aloittamista)
  • Aiempi bevasitsumabi neo-/adjuvantti- tai metastasoituneena on hyväksyttävä
  • Ei rajoituksia aikaisemmille endokriinisille hoitolinjoille, mutta se on keskeytettävä vähintään 7 päivää ennen protokollahoidon aloittamista
  • Hänen on täytynyt saada aikaisempi sädehoito vähintään 2 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista
  • Sen on täytynyt toipua aikaisempien hoitojen palautuvista vaikutuksista korkeintaan asteen 1 toksisuuteen, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Sitoudu käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi eribuliinihoito
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä, ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti vähintään 3 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta
  • Aktiiviset aivometastaasit tai arvioimattomat neurologiset oireet, jotka viittaavat aivometastaaseihin
  • Keuhkojen toimintahäiriö, joka vaatii hapen käyttöä
  • Aikaisempi elimen allografti, joka vaatii immunosuppressiota
  • HIV-positiivinen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä
  • Aiempi asteen 3 tai 4 neuropatia
  • Yliherkkyys halikondriini B:lle tai halikondriini B:n kemiallisille johdannaisille
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Kyvyttömyys lukea englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: HR+/HER2-

Eribuliini: 1,4 mg/m2 annettuna laskimoon 2-5 minuutin aikana kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8

Osallistujat saivat yksittäistä eribuliinia, kunnes sairaus eteni tai lopetettiin muista syistä.
Lääke: Eribulin
Muut nimet:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • NSC-707389
Kokeellinen: Kohortti 2: TNBC

Eribuliini: 1,4 mg/m2 annettuna laskimoon 2-5 minuutin aikana kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8

Osallistujat saivat yksittäistä eribuliinia, kunnes sairaus eteni tai lopetettiin muista syistä.
Lääke: Eribulin
Muut nimet:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • NSC-707389

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 9 viikon välein hoidon aikana; Hoidon enimmäiskesto oli 38 sykliä / 26 kuukautta (kohortti 1) ja 17 sykliä / 12 kuukautta (kohortti 2)
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Kohdeleesioiden RECIST 1.1:n mukaan: CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD. PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 9 viikon välein hoidon aikana; Hoidon enimmäiskesto oli 38 sykliä / 26 kuukautta (kohortti 1) ja 17 sykliä / 12 kuukautta (kohortti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 9 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen; Mediaani (maksimi) PFS-seuranta oli 12,6 (27,1) kuukautta kohortissa 1 ja 12,4 (14,3) kuukautta kohortissa 2.
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva PFS määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen saapumisesta dokumentoituun taudin etenemiseen (PD), joka vaatii poistumista tutkimuksesta tai kuoleman. Ilman PD:tä elossa olevat osallistujat sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä. Kohdeleesioiden RECIST 1.1:n mukaan: PD on vähintään 20 %:n lisäys pisimmän halkaisijan summassa (LD), kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, jossa on vähintään 5 mm absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Ei-kohdeleesioissa PD tarkoittaa yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 9 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen; Mediaani (maksimi) PFS-seuranta oli 12,6 (27,1) kuukautta kohortissa 1 ja 12,4 (14,3) kuukautta kohortissa 2.
Aika ensimmäiseen vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 9 viikon välein hoidon aikana; Hoidon enimmäiskesto oli 38 sykliä/26 kuukautta (kohortti 1) ja 17 sykliä/12 kuukautta (kohortti 2).
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta varhaisimpaan päivämäärään, jolloin täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) dokumentoidaan objektiivisesti RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Ei-CR-osapuolet, ei-PR-osanottajat sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä. Kohdeleesioiden RECIST 1.1:n mukaan: CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD. PR tai parempi kokonaisvaste vaatii vähintään 4 viikon vahvistuksen ja oletetaan vähintään epätäydellinen vaste/stabiili sairaus (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 9 viikon välein hoidon aikana; Hoidon enimmäiskesto oli 38 sykliä/26 kuukautta (kohortti 1) ja 17 sykliä/12 kuukautta (kohortti 2).
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 9 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen; Mediaani (maksimi) DOR-seuranta oli 12,6 (27,1) kuukautta kohortissa 1 ja 12,4 (14,3) kuukautta kohortissa 2.
DOR määritellään siten, että CR:n tai PR:n (kumpi kirjataan ensin) vastekriteerit täyttyvät ensin siihen päivään asti, jolloin PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoidaan ensimmäisen kerran objektiivisesti. Osallistujat, joilla ei ole PD:tä, sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 9 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen; Mediaani (maksimi) DOR-seuranta oli 12,6 (27,1) kuukautta kohortissa 1 ja 12,4 (14,3) kuukautta kohortissa 2.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 1–3 hoitoon liittyvä perifeerinen sensorinen neuropatia
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin joka sykli hoidon ajan. Hoidon enimmäiskesto oli 38 sykliä / 26 kuukautta (kohortti 1) ja 17 sykliä / 12 kuukautta (kohortti 2)
Prosenttiosuus hoidetuista osallistujista, joilla on asteen 1–3 perifeerinen sensorinen neuropatia, ja hoito on mahdollista, todennäköistä tai varmaa haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien version 4 (CTCAEv4) perusteella, kuten tapausraporttilomakkeissa on raportoitu.
Haittatapahtumat arvioitiin joka sykli hoidon ajan. Hoidon enimmäiskesto oli 38 sykliä / 26 kuukautta (kohortti 1) ja 17 sykliä / 12 kuukautta (kohortti 2)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1-3 asteen hoitoon liittyvä perifeerinen motorinen neuropatia
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin joka sykli hoidon ajan. Hoidon enimmäiskesto oli 38 sykliä / 26 kuukautta (kohortti 1) ja 17 sykliä / 12 kuukautta (kohortti 2)
TProsenttiosuus hoidetuista osallistujista, joilla on asteen 1–3 perifeerinen motorinen neuropatia, ja hoito on mahdollista, todennäköistä tai varmaa haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien version 4 (CTCAEv4) perusteella, kuten tapausraporttilomakkeissa on raportoitu.
Haittatapahtumat arvioitiin joka sykli hoidon ajan. Hoidon enimmäiskesto oli 38 sykliä / 26 kuukautta (kohortti 1) ja 17 sykliä / 12 kuukautta (kohortti 2)
Syöpähoidon ja rintasyövän alaskaalan (FACT-BCS) muutospisteiden toiminnallinen arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja syklien 2, 3, 5, 7, 9 ja 11 hoitopäivänä 1
FACT-BCS on validoitu, itsetehtävä kyselylomake, joka kuvaa elämänlaatua (QOL) koskevia huolenaiheita rintasyöpäpotilaille. (Brady MJ et ai. Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin – rintojen elämänlaatua mittaavan instrumentin luotettavuus ja validiteetti. JCO 1997; 15:974-86). FACT-BCS:ssä on 9 pistettä, jotka on pisteytetty 5 pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän, erittäin paljon) maksimipistemäärällä 36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Pienin kliinisesti tärkeä ero on 3-5 pistettä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja syklien 2, 3, 5, 7, 9 ja 11 hoitopäivänä 1
Syövän hoidon ja neurotoksisuuden ala-asteikon (FACT-Ntx) muutospisteiden toiminnallinen arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja syklien 2, 3, 5, 7, 9 ja 11 hoitopäivänä 1
FACT-Ntx on validoitu, itsetehtävä kyselylomake, joka kuvaa elämänlaatua (QOL) koskevia huolenaiheita, jotka ovat ominaisia ​​neurotoksisuudesta kärsiville potilaille. (Calhoun EA, et ai. Syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuus (Fact/GOG-Ntx) -kyselylomakkeen psykometrinen arviointi systeemistä kemoterapiaa saaville potilaille. Int J Gynecol Cancer 2003; 13:741-8). FACT-Ntx:ssä on 11 kohtaa, jotka on pisteytetty 5-pisteen Likert-asteikolla (Ei ollenkaan, Vähän, Jonkin verran, Melko vähän, Erittäin paljon) maksimipistemäärällä 44. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Pienin kliinisesti tärkeä ero on 3-5 pistettä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja syklien 2, 3, 5, 7, 9 ja 11 hoitopäivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa