빠른 대 느린 시야(VF) 진행 환자의 안압(IOP) 패턴
2020년 9월 15일 업데이트: Sensimed AG
빠른 대 느린 시야 진행을 경험하는 원발성 개방각 녹내장 환자의 안압 패턴을 평가하는 단일 센터, 케이스-대조군, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 안압(IOP)이 시간에 따라 어떻게 변하고 안압 변화가 녹내장 악화와 관련이 있는지를 조사하는 것입니다.
안압 패턴은 콘택트 렌즈 센서를 사용하는 휴대용 조사 장치인 SENSIMED Triggerfish®(TF)로 24시간 동안 지속적으로 기록됩니다.
Triggerfish 렌즈 배치 및 제거를 완료한 후; 환자는 정식 수면다원검사를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 89세 사이의 나이
- 치료된 POAG(정상 안압 녹내장(NTG) 포함)의 진단
- VF 기간 동안의 모든 IOP 측정(추가 설명) 18mmHg 이하 및/또는 같은 기간 평균 16mmHg 이하
- 기준선에서 기록된 녹내장성 VF 손상, 최소 2회 연속 VF 테스트에서 정상 한계를 벗어난 녹내장 반시야 테스트 결과 또는 p<0.01의 패턴 편차 플롯에서 동일한 반시야 내에서 최소 3개의 인접한 테스트 지점이 존재하는 것을 특징으로 합니다. p < 0.005에서 1포인트
- 최소 2년 이내에 최소 8회의 시야 검사를 실시했으며, 모두 주시 손실 및 위양성/음성 결과가 33% 이하인 경우
- 빠르게 진행하는 눈의 경우, 1) p<0.01인 경우 -1.0dB/년보다 더 음의 변화에 대한 임계 민감도 비율을 나타내는 동일한 반시야에서 2개 이상의 인접한 VF 테스트 위치로 정의되는 점별 진행 또는 2) 전체 VF 비율 평균 편차(MD)가 -1.0dB/년보다 음수인 경우 변경
- 느리게 또는 최소한으로 진행되는 눈의 경우 VF MD 변화율이 -0.5dB/년보다 크고 위에서 설명한 것처럼 유의미한 점별 진행이 없습니다.
- 연구 안구의 6디옵터 이하 구형 등가물
- 모든 조사 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 베이스라인 VF MD는 -15dB보다 음수입니다. 그 근거는 심하게 손상된 시야에서는 '바닥 효과'로 인해 진행 속도를 감지하고 측정하지 못할 수 있다는 것입니다.
- 콘택트렌즈 적응을 방해하는 각막 또는 결막 이상
- 심한 안구건조증 또는 기타 안구 질환
- 폐쇄각 녹내장, 외상성 녹내장 또는 포도막염 녹내장 환자
- 백내장 수술을 포함하여 등록된 눈에 이전에 안내 수술을 받은 환자
- 각막 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 실리콘 콘택트렌즈 착용금기 환자
- 조사의 특성 및 개별 결과를 이해할 수 없는 환자
- 지난 4주 이내에 관련 없는 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센시메드 Triggerfish®
장치: 안와 공동 주변의 안테나를 통해 신호를 레코더로 보내는 무선 콘택트 렌즈 센서를 눈에 부착하여 24시간 IOP 패턴을 모니터링하는 휴대용 장치입니다.
완료되면 기록을 컴퓨터로 전송하여 판독 및 시각화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POAG 환자에서 TF로 기록된 24시간 안압 패턴과 VF 진행의 관계.
기간: 24 시간
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MVeq(mini volts equivalent)의 임의 단위로 표현되는 IOP 관련 변동에 해당하는 TF의 24시간 측정 및 녹내장 시야 진행의 빠른 속도와 느린 속도를 보이는 POAG 환자 간의 이 측정 비교.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TF Slope에 따른 TF 패턴과 VF 진행의 관계
기간: 24 시간
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MVeq(mini volts equivalent)의 임의 단위로 표현되는 IOP 관련 변동에 해당하는 TF 측정 및 각성 대 수면 기간 동안 빠르고 느린 속도의 녹내장 시야 진행을 보이는 POAG 환자 간의 이 측정 비교.
웨이크 슬로프는 피험자가 잠들기 1시간 전부터 1시간 후까지 TF 신호의 변화에 해당합니다.
수면 기울기는 피험자가 깨어난 시간 이전 1시간에서 이후 1시간까지의 변화에 해당합니다.
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24 시간
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낮과 밤에 따른 TF 패턴과 VF 진행의 관계
기간: 24 시간
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주간 및 야간 기간 동안의 TF 측정 및 녹내장 시야 진행의 빠르고 느린 속도를 나타내는 POAG 환자 간의 이 측정의 비교.
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24 시간
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24시간 TF 패턴과 TF Peak에 따른 VF 진행의 관계
기간: 24 시간
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스무딩된 TF 프로파일의 로컬 최대 지점으로 정의되는 24시간 TF 패턴의 피크 수입니다.
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24 시간
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VF 진행 속도가 빠르고 느린 POAG 환자의 24시간 TF IOP 패턴
기간: 24 시간
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TF로 측정한 24시간 IOP 관련 변동과 녹내장 시야 진행의 빠르고 느린 속도를 보이는 POAG 환자의 24시간 혈압 프로파일(수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압) 간의 비교(Spearman 상관 관계).
각 피험자 내에서 TF와 혈압 측정 사이의 상관관계를 계산한 다음 녹내장 시야 진행이 느린 환자와 빠른 녹내장 환자의 평균값을 얻었습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
- 수석 연구원: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
센시메드 Triggerfish®에 대한 임상 시험
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University Hospital, Geneva종료됨
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University Hospital, Grenoble완전한
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Katrin LorenzSensimed AG완전한
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University of California, San Diego빼는
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University of Zurich알려지지 않은