Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraokuláris nyomás (IOP) mintázata gyors versus lassú látótér (VF) progressziójú betegeknél

2020. szeptember 15. frissítette: Sensimed AG

Egyetlen központ, eset-ellenőrzés, nyílt címkés vizsgálat az intraokuláris nyomásminták értékelésére olyan elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél, akiknél a látótér gyors és lassú progressziója

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan változik az intraokuláris nyomás (IOP) időben, és hogy a szemnyomás változásai összefüggésben állnak-e a glaukóma súlyosbodásával. Az IOP mintázatokat 24 órán keresztül folyamatosan rögzíti a SENSIMED Triggerfish® (TF) egy hordozható vizsgálóeszköz, amely kontaktlencse-érzékelőt használ. A Triggerfish lencse felhelyezése és eltávolítása után; a páciens hivatalos poliszomnográfiát végez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40 és 89 év között
  • A kezelt POAG diagnózisa (beleértve a normál tenziós glaukómát (NTG))
  • Minden szemnyomás mérés a VF periódus alatt (további leírásra kerül), 18 Hgmm vagy annál alacsonyabb és/vagy átlagosan 16 Hgmm vagy alacsonyabb ugyanabban az időszakban
  • Dokumentált glaukómás VF-károsodás a kiinduláskor, amelyet legalább 2 egymást követő VF-tesztben a normál határokon kívül eső glaukóma hemifield teszt eredménye, vagy legalább 3 összefüggő vizsgálati pont jelenléte ugyanazon a félmezőn belül a mintázat eltérési görbéjén p<0,01 értéknél, legalább 1 pont, ha p < 0,005
  • Legalább 8 látótérvizsgálat legalább 2 éven belül, mindegyik rögzítési veszteséggel és 33%-nál kisebb hamis pozitív/negatív eredménnyel
  • Gyorsan fejlődő szemek esetén 1) pontszerű progresszió, amelyet két vagy több szomszédos VF-teszt helyeként határoznak meg ugyanabban a félmezőben, amelyek érzékenységi küszöbértéke negatívabb, mint -1,0 dB/év p<0,01 mellett, vagy 2) a VF globális sebessége. az átlagos eltérésen (MD) alapuló változás -1,0 dB/év-nél negatívabb
  • Lassan vagy minimálisan fejlődő szemeknél a VF MD változási rátája pozitívabb, mint -0,5 dB/év anélkül, hogy a fent leírtak szerint jelentős pontszerű progressziót észlelnénk.
  • Legfeljebb 6 dioptriás szférikus egyenérték a vizsgálószemen
  • Minden vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • A kiindulási VF MD negatívabb, mint -15 dB. Ennek oka az, hogy a súlyosan sérült látómezőkben előfordulhat, hogy nem lehet észlelni és mérni a progresszió sebességét a „padló hatás” miatt.
  • A szaruhártya vagy a kötőhártya rendellenessége, amely kizárja a kontaktlencse adaptációját
  • Súlyos száraz szem szindróma vagy más szembetegség
  • Zugú zugú glaukómában, traumás glaukómában vagy uveitikus glaukómában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik korábban intraokuláris műtéten estek át a bejegyzett szemen, beleértve a szürkehályog műtétet is
  • A szaruhártya érzéstelenítőre allergiás betegek
  • Betegek, akiknél a szilikon kontaktlencse viselése ellenjavallt
  • A betegek nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Részvétel független klinikai kutatásban az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SENSIMED Triggerfish®
Eszköz: hordozható eszköz, amely a szemen elhelyezett vezeték nélküli kontaktlencse-érzékelővel figyeli a 24 órás IOP-mintát, amely jeleit az orbitális üreg körüli antennán keresztül egy felvevőre küldi. A felvétel elkészülte után számítógépre továbbítható kiolvasás és megjelenítés céljából.
Eszköz: SENSIMED Triggerfish®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a 24 órás IOP-mintázat között a TF és a VF progressziója között a POAG-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 óra
A TF 24 órás mérése, amely megfelel a szemnyomással kapcsolatos ingadozásoknak, a mini volt-ekvivalens tetszőleges egységeiben (mVeq) kifejezve, és ennek a mérésnek az összehasonlítása a POAG-betegek között, akik a glaukóma látómező előrehaladásának gyors és lassú ütemét mutatják.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TF-minta és a VF-progresszió közötti kapcsolat a TF-lejtés szerint
Időkeret: 24 óra
A TF mérése, amely megfelel az IOP-hoz kapcsolódó ingadozásoknak a minivolt egyenérték (mVeq) tetszőleges egységeiben kifejezve, és ennek a mérésnek az összehasonlítása olyan POAG-betegek között, akik a glaukóma látómezőjének gyors és lassú progresszióját mutatják ébrenléti és alvási periódusok során. Az ébrenléti meredekség a TF-jel változásának felel meg az alany elalvást követő 1 óráról 1 órára. Az alvási meredekség az alany felébredése előtti 1 óráról 1 órára azután bekövetkezett változásnak felel meg.
24 óra
A TF-minta és a VF-progresszió közötti kapcsolat a nappal és az éjszaka szerint
Időkeret: 24 óra
TF mérés a nappali és éjszakai időszakban, és ennek a mérésnek az összehasonlítása POAG-betegek között, akik a glaukóma látómezőjének gyors és lassú progresszióját mutatják.
24 óra
A 24 órás TF minta és a VF progresszió közötti kapcsolat a TF csúcs szerint
Időkeret: 24 óra
A csúcsok száma a 24 órás TF mintában, a simított TF-profil helyi maximumpontjaként definiálva.
24 óra
24 órás TF IOP minta POAG-ban szenvedő betegeknél, akiknél a VF gyors és lassú progressziója
Időkeret: 24 óra
Összehasonlítás (Spearman-korrelációk) a TF által mért 24 órás IOP-hoz kapcsolódó ingadozások és a POAG-ban szenvedő betegek 24 órás vérnyomásprofiljai (szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás) között, amelyek gyors és lassú glaukóma látómező progresszióját mutatják. A TF és a vérnyomásmérés közötti korrelációt minden alanyon belül kiszámítottuk, majd az átlagértékeket a lassú vagy gyors glaucomás látómező progressziójú betegekre kaptuk.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sensimed AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Kutatásvezető: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TF-1212

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel