Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s rychlým versus pomalým zorným polem (VF)

15. září 2020 aktualizováno: Sensimed AG

Jednocentrová, případová kontrola, otevřená studie hodnotící vzorce nitroočního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem prožívající rychlou versus pomalou progresi zorného pole

Účelem této studie je zjistit, jak se nitrooční tlak (IOP) mění v čase a zda jsou změny IOP spojeny se zhoršením glaukomu. Vzorce IOP budou zaznamenávány nepřetržitě po dobu 24 hodin pomocí přenosného vyšetřovacího zařízení SENSIMED Triggerfish® (TF) využívajícího senzor kontaktních čoček. Po dokončení umístění a odstranění čočky Triggerfish; pacient absolvuje formální polysomnografii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 40 do 89 let
  • Diagnostika léčeného POAG (včetně glaukomu s normálním napětím (NTG))
  • Všechna měření NOT během periody VF (bude popsáno dále) rovna nebo nižší než 18 mmHg a/nebo v průměru rovna nebo nižší než 16 mmHg ve stejném období
  • Zdokumentované glaukomatózní poškození VF na začátku, charakterizované výsledkem testu hemipole glaukomu mimo normální limity při alespoň 2 po sobě jdoucích testech VF nebo přítomností alespoň 3 sousedících testovacích bodů ve stejném hemipole na grafu odchylky vzoru při p<0,01, s alespoň 1 bod při p < 0,005
  • Nejméně 8 testů zorného pole provedených během alespoň 2 let, všechny se ztrátami fixace a falešně pozitivními/negativními výsledky rovnými nebo menšími než 33 %
  • U rychle progredujících očí 1) bodová progrese definovaná jako dvě nebo více sousedních testovacích míst VF ve stejném hemipole, která vykazují míru změny prahové citlivosti více negativní než -1,0 dB/rok s p<0,01 nebo 2) globální rychlost VF změna založená na střední odchylce (MD) zápornější než -1,0 dB/rok
  • U pomalu nebo minimálně progredujících očí je míra změny VF MD pozitivnější než -0,5 dB/rok bez významné bodové progrese, jak je popsáno výše
  • Ne více než 6 dioptrií sférického ekvivalentu na studovaném oku
  • Před jakýmikoli vyšetřovacími postupy dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Základní VF MD zápornější než -15 dB. Důvodem je, že u vážně poškozených zorných polí nemusí být člověk schopen detekovat a měřit rychlost progrese kvůli „efektu podlahy“.
  • Porucha rohovky nebo spojivky vylučující adaptaci kontaktní čočky
  • Těžký syndrom suchého oka nebo jiné oční onemocnění
  • Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem, traumatickým glaukomem nebo uveitickým glaukomem
  • Pacienti s předchozí nitrooční operací na zařazeném oku, včetně operace šedého zákalu
  • Pacienti s alergií na anestetikum rohovky
  • Pacienti s kontraindikací nošení silikonových kontaktních čoček
  • Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
  • Účast na nesouvisejících klinických výzkumech během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SENSIMED Triggerfish®
Zařízení: přenosné zařízení, které monitoruje 24hodinový vzor IOP pomocí bezdrátového senzoru kontaktních čoček umístěného na oku, který vysílá své signály přes anténu kolem očnicové dutiny do záznamníku. Po dokončení lze záznam přenést do počítače pro přečtení a vizualizaci.
Přístroj: SENSIMED Triggerfish®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi 24hodinovým vzorem IOP zaznamenaným sondovou sondou a progresí VF u pacientů s POAG.
Časové okno: 24 hodin
24hodinové měření TF, odpovídající fluktuacím souvisejícím s IOP vyjádřeným v libovolných jednotkách ekvivalentu minivoltů (mVeq) a srovnání tohoto měření mezi pacienty s POAG ukazujícími rychlou a pomalou rychlost progrese zorného pole glaukomu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi vzorem TF a progresí VF podle sklonu TF
Časové okno: 24 hodin
Měření TF odpovídající fluktuacím souvisejícím s IOP vyjádřeným v libovolných jednotkách ekvivalentu minivoltů (mVeq) a srovnání tohoto měření mezi pacienty s POAG ukazujícími rychlou a pomalou progresi zorného pole glaukomu během období bdění vs. spánku. Sklon bdění odpovídá změně signálu TF od 1 hodiny před do 1 hodiny po době, kdy subjekt šel spát. Sklon spánku odpovídá změně z 1 hodiny před na 1 hodinu po době, kdy se subjekt probudil.
24 hodin
Vztah mezi vzorem TF a progresí VF podle dne a noci
Časové okno: 24 hodin
Měření TF během denních a nočních období a srovnání tohoto měření mezi pacienty s POAG ukazujícími rychlou a pomalou rychlost progrese zorného pole glaukomu.
24 hodin
Vztah mezi 24hodinovým vzorem TF a progresí VF podle TF Peak
Časové okno: 24 hodin
Počet vrcholů ve 24hodinovém vzoru TF, definovaný jako bod lokálního maxima ve vyhlazeném profilu TF.
24 hodin
Vzorec 24hodinového TF IOP u pacientů s POAG s rychlým a pomalým tempem progrese VF
Časové okno: 24 hodin
Srovnání (Spearmanovy korelace) mezi 24hodinovými fluktuacemi souvisejícími s IOP měřenými sondou a 24hodinovými profily krevního tlaku (systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak) pacientů s POAG vykazujících rychlé a pomalé rychlosti progrese zorného pole glaukomu. U každého subjektu byla vypočtena korelace mezi měřením TF a krevního tlaku a poté byly získány průměrné hodnoty pro pacienty s pomalou vs rychlou progresí zorného pole glaukomu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF-1212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit