快速与慢速视野 (VF) 进展患者的眼压 (IOP) 模式
2020年9月15日 更新者：Sensimed AG
一项单中心、病例对照、开放标签研究，评估原发性开角型青光眼患者经历快速与缓慢视野进展的眼压模式
本研究的目的是调查眼内压 (IOP) 如何随时间变化以及 IOP 变化是否与青光眼恶化有关。
使用隐形眼镜传感器的便携式研究设备 SENSIMED Triggerfish® (TF) 将在 24 小时内连续记录 IOP 模式。
完成 Triggerfish 镜头放置和移除后；患者将完成正式的多导睡眠图。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎40至89岁
- 经治疗的 POAG 的诊断（包括正常眼压性青光眼 (NTG)）
- VF 期间的所有 IOP 测量值（将进一步描述）等于或低于 18 mmHg 和/或同期平均等于或低于 16 mmHg
- 基线时有记录的青光眼 VF 损伤，其特征是至少连续 2 次 VF 测试的青光眼半视野测试结果超出正常范围，或者在 p<0.01 的模式偏差图上的同一半视野内存在至少 3 个连续的测试点，至少p < 0.005 时为 1 点
- 在至少 2 年内进行至少 8 次视野测试，所有的注视点丢失和假阳性/阴性结果等于或小于 33%
- 对于快速进展的眼睛，1) 逐点进展定义为同一半视野中的两个或更多相邻 VF 测试位置，其显示阈值灵敏度变化率比 -1.0 dB/年更负，p<0.01 或 2) VF 的全局速率基于平均偏差 (MD) 的变化比 -1.0 dB/年更负
- 对于缓慢或最小进展的眼睛，VF MD 变化率比 -0.5 dB/年更正，没有如上所述的显着逐点进展
- 研究眼的屈光度不超过 6 个等效球镜
- 在任何调查程序之前已给予书面知情同意
排除标准：
- 基线 VF MD 比 -15 dB 更负。 这里的基本原理是，在严重受损的视野中，由于“地板效应”，人们可能无法检测和测量进展率
- 角膜或结膜异常妨碍接触镜适应
- 严重的干眼症或其他眼部疾病
- 闭角型青光眼、外伤性青光眼或葡萄膜炎性青光眼患者
- 入组眼既往接受过眼内手术的患者，包括白内障手术
- 对角膜麻醉剂过敏的患者
- 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌证的患者
- 患者无法理解调查的性质和个人后果
- 最近4周内参加过无关的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SENSIMED 三角鱼®
设备：便携式设备，通过放置在眼睛上的无线隐形眼镜传感器监测 24 小时 IOP 模式，该传感器通过眼眶周围的天线将其信号发送到记录器。
完成后，记录可以传输到计算机进行读出和可视化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TF 记录的 24 小时 IOP 模式与 POAG 患者 VF 进展之间的关系。
大体时间：24小时
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TF 的 24 小时测量，对应于以微伏当量 (mVeq) 的任意单位表示的 IOP 相关波动，以及显示青光眼视野进展速度快和慢的 POAG 患者之间该测量值的比较。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 TF 斜率，TF 模式与 VF 进展之间的关系
大体时间：24小时
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测量 TF，对应于以最小伏特当量 (mVeq) 的任意单位表示的 IOP 相关波动，以及 POAG 患者之间该测量值的比较，显示清醒与睡眠期间青光眼视野进展的快慢速率。
唤醒斜率对应于受试者入睡前 1 小时至入睡后 1 小时的 TF 信号变化。
睡眠斜率对应于受试者醒来前 1 小时至醒来后 1 小时的变化。
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24小时
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TF 模式与 VF 进展的昼夜关系
大体时间：24小时
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白天和夜间期间的 TF 测量以及 POAG 患者之间该测量值的比较显示青光眼视野进展的快慢速率。
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24小时
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根据 TF 峰值，24 小时 TF 模式与 VF 进展之间的关系
大体时间：24小时
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24 小时 TF 模式中的峰数，定义为平滑 TF 曲线中的局部最大值点。
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24小时
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具有快速和慢速 VF 进展的 POAG 患者的 24 小时 TF IOP 模式
大体时间：24小时
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通过 TF 测量的 24 小时 IOP 相关波动与 POAG 患者的 24 小时血压曲线（收缩压、舒张压和平均动脉压）之间的比较（Spearman 相关性）显示青光眼视野进展的快慢速率。
在每个受试者中计算 TF 和血压测量值之间的相关性，然后获得慢速与快速青光眼视野进展患者的平均值。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gustavo De Moraes, MD、The New York Eye and Ear Infirmary
- 首席研究员：Jeffrey M Liebmann, MD、The New York Eye and Ear Infirmary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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