Intraoculaire druk (IOP) patronen bij patiënten met snelle versus langzame visuele veld (VF) progressie
15 september 2020 bijgewerkt door: Sensimed AG
Een single-center, case-control, open-label onderzoek ter beoordeling van intraoculaire drukpatronen bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom die snelle versus langzame progressie van het gezichtsveld ervaren
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de intraoculaire druk (IOP) in de tijd varieert en of de IOP-variaties verband houden met de verslechtering van glaucoom.
IOP-patronen worden continu gedurende 24 uur geregistreerd met SENSIMED Triggerfish® (TF), een draagbaar onderzoeksapparaat dat gebruikmaakt van een contactlenssensor.
Na het plaatsen en verwijderen van de Triggerfish-lens; de patiënt zal een formele polysomnografie voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 40 en 89 jaar
- Diagnose van behandeld POAG (inclusief normaal spanningsglaucoom (NTG))
- Alle IOD-metingen tijdens de VF-periode (wordt verder beschreven) gelijk aan of lager dan 18 mmHg en/of gemiddeld gelijk aan of lager dan 16 mmHg in dezelfde periode
- Gedocumenteerde glaucomateuze VF-schade bij baseline, gekenmerkt door glaucoom hemifield-testresultaat buiten de normale limieten op ten minste 2 opeenvolgende VF-testen of de aanwezigheid van ten minste 3 aaneengesloten testpunten binnen hetzelfde hemifield op de patroonafwijkingsplot bij p<0,01, met ten minste 1 punt bij p < 0,005
- Ten minste 8 gezichtsveldtesten uitgevoerd binnen ten minste 2 jaar, alle met fixatieverliezen en fout-positieve/negatieve resultaten gelijk aan of minder dan 33%
- Voor snel voortschrijdende ogen, 1) puntsgewijze progressie gedefinieerd als twee of meer aangrenzende VF-testlocaties in hetzelfde hemiveld die een veranderingsdrempelgevoeligheidssnelheid vertonen die negatiever is dan -1,0 dB/jaar met p<0,01 of 2) een globale snelheid van VF verandering op basis van gemiddelde afwijking (MD) negatiever dan -1,0 dB/jaar
- Voor langzaam of minimaal progressieve ogen een VF MD-veranderingssnelheid positiever dan -0,5 dB/jaar zonder significante puntsgewijze progressie zoals hierboven beschreven
- Niet meer dan 6 dioptrieën bolvormig equivalent op het onderzoeksoog
- Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Baseline VF MD negatiever dan -15 dB. De grondgedachte hier is dat men in ernstig beschadigde gezichtsvelden mogelijk niet in staat is om progressie te detecteren en te meten vanwege een 'vloereffect'
- Corneale of conjunctivale afwijking die contactlensaanpassing onmogelijk maakt
- Ernstig droge ogen-syndroom of andere oogziekte
- Patiënten met geslotenkamerhoekglaucoom, traumatisch glaucoom of uveïtisch glaucoom
- Patiënten met eerdere intraoculaire chirurgie in het geregistreerde oog, inclusief cataractchirurgie
- Patiënten met een allergie voor hoornvliesverdoving
- Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
- Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
- Deelname aan niet-gerelateerd klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEVOELIGE Triggerfish®
Apparaat: draagbaar apparaat dat het 24-uurs IOP-patroon bewaakt door een draadloze contactlenssensor die op het oog wordt geplaatst en die zijn signalen via een antenne rond de orbitale holte naar een recorder stuurt.
Na voltooiing kan de opname worden verzonden naar een computer voor uitlezing en visualisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen 24-uurs IOP-patroon zoals geregistreerd door TF- en VF-progressie bij patiënten met POAG.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24-uurs meting van TF, overeenkomend met IOP-gerelateerde fluctuaties uitgedrukt in willekeurige eenheden van minivolt-equivalent (mVeq) en vergelijking van deze meting tussen POAG-patiënten die snelle en langzame progressie van het gezichtsveld van DrDeramus laten zien.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen TF-patroon en VF-progressie volgens TF-helling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meting van TF, overeenkomend met IOP-gerelateerde fluctuaties uitgedrukt in willekeurige eenheden van minivolt-equivalent (mVeq) en vergelijking van deze meting tussen POAG-patiënten die snelle en langzame progressie van het gezichtsveld van DrDeramus laten zien tijdens waak- versus slaapperioden.
De wake slope komt overeen met de verandering in het TF-signaal van 1 uur voor tot 1 uur nadat de proefpersoon ging slapen.
De slaaphelling komt overeen met de verandering van 1 uur voor tot 1 uur nadat de proefpersoon wakker werd.
|
24 uur
|
|
Relatie tussen TF-patroon en VF-progressie volgens dag en nacht
Tijdsspanne: 24 uur
|
TF-meting tijdens dagelijkse en nachtelijke perioden en vergelijking van deze meting tussen POAG-patiënten die snelle en langzame progressie van het gezichtsveld van DrDeramus laten zien.
|
24 uur
|
|
Relatie tussen 24-uurs TF-patroon en VF-progressie volgens TF Peak
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal pieken in 24-uurs TF-patroon, gedefinieerd als het lokale maximumpunt in het afgevlakte TF-profiel.
|
24 uur
|
|
24-uurs TF IOP-patroon bij patiënten met POAG met snelle en langzame VF-progressie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking (Spearman-correlaties) tussen 24-uurs IOP-gerelateerde fluctuaties gemeten door TF en 24-uurs bloeddrukprofielen (systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk) van POAG-patiënten met snelle en langzame progressie van het gezichtsveld van DrDeramus.
De correlatie tussen TF en bloeddrukmeting werd binnen elke proefpersoon berekend en vervolgens werden gemiddelde waarden verkregen voor patiënten met langzame versus snelle progressie van het gezichtsveld van DrDeramus.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TF-1212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .