- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01828255
Modelli di pressione intraoculare (IOP) in pazienti con progressione rapida o lenta del campo visivo (FV).
15 settembre 2020 aggiornato da: Sensimed AG
Un unico centro, caso-controllo, studio in aperto che valuta i modelli di pressione intraoculare in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto che sperimentano una progressione del campo visivo rapida rispetto a una lenta
Lo scopo di questo studio è indagare come la pressione intraoculare (IOP) varia nel tempo e se le variazioni di IOP sono associate al peggioramento del glaucoma.
I modelli IOP verranno registrati continuamente per 24 ore con SENSIMED Triggerfish® (TF), un dispositivo di indagine portatile che utilizza un sensore per lenti a contatto.
Dopo aver completato il posizionamento e la rimozione della lente Triggerfish; il paziente completerà una polisonnografia formale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40 e gli 89 anni
- Diagnosi di POAG trattato (incluso glaucoma da tensione normale (NTG))
- Tutte le misurazioni IOP durante il periodo FV (da descrivere ulteriormente) uguali o inferiori a 18 mmHg e/o in media uguali o inferiori a 16 mmHg nello stesso periodo
- Danno FV glaucomatoso documentato al basale, caratterizzato dal risultato del test dell'emicampo del glaucoma al di fuori dei limiti normali in almeno 2 test FV consecutivi o dalla presenza di almeno 3 punti di test contigui all'interno dello stesso emicampo sul grafico della deviazione del pattern a p<0,01, con almeno 1 punto a p <0,005
- Almeno 8 test del campo visivo effettuati entro almeno 2 anni, tutti con perdite di fissazione e risultati falsi positivi/negativi uguali o inferiori al 33%
- Per gli occhi a progressione rapida, 1) progressione puntuale definita come due o più posizioni di test FV adiacenti nello stesso emicampo che mostrano un tasso di variazione della sensibilità di soglia più negativo di -1,0 dB/anno con p<0,01 o 2) un tasso globale di FV variazione basata sulla deviazione media (MD) più negativa di -1,0 dB/anno
- Per gli occhi con progressione lenta o minima, un tasso di variazione della FV MD più positivo di -0,5 dB/anno senza progressione puntuale significativa come descritto sopra
- Equivalente sferico non superiore a 6 diottrie sull'occhio dello studio
- Avere dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa
Criteri di esclusione:
- Baseline VF MD più negativo di -15 dB. La logica qui è che nei campi visivi gravemente danneggiati, si potrebbe non essere in grado di rilevare e misurare i tassi di progressione a causa di un "effetto pavimento"
- Anomalia corneale o congiuntivale che preclude l'adattamento delle lenti a contatto
- Sindrome dell'occhio secco grave o altra malattia oculare
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma traumatico o glaucoma uveitico
- Pazienti con precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio arruolato, inclusa la chirurgia della cataratta
- Pazienti con allergia all'anestetico corneale
- Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
- I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
- Partecipazione a ricerche cliniche non correlate nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SENSIMED Triggerfish®
Dispositivo: dispositivo portatile che monitora il modello IOP di 24 ore tramite un sensore per lenti a contatto wireless posizionato sull'occhio che invia i suoi segnali tramite un'antenna attorno alla cavità orbitale a un registratore.
Al termine, la registrazione può essere trasmessa a un computer per la lettura e la visualizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra pattern IOP di 24 ore registrato da TF e progressione di VF in pazienti con POAG.
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurazione di 24 ore di TF, corrispondente alle fluttuazioni correlate alla IOP espresse in unità arbitrarie di mini volt equivalenti (mVeq) e confronto di questa misurazione tra pazienti POAG che mostrano velocità rapide e lente di progressione del campo visivo del glaucoma.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Relazione tra modello TF e progressione VF in base alla pendenza TF
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurazione del TF, corrispondente alle fluttuazioni correlate alla IOP espresse in unità arbitrarie di mini volt equivalenti (mVeq) e confronto di questa misurazione tra pazienti POAG che mostrano tassi rapidi e lenti di progressione del campo visivo del glaucoma durante i periodi di veglia rispetto a quelli di sonno.
La pendenza della veglia corrisponde alla variazione del segnale TF da 1 ora prima a 1 ora dopo l'ora in cui il soggetto è andato a dormire.
La pendenza del sonno corrisponde al passaggio da 1 ora prima a 1 ora dopo il risveglio del soggetto.
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24 ore
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Relazione tra pattern TF e progressione FV in base al giorno e alla notte
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurazione del TF durante i periodi diurni e notturni e confronto di questa misurazione tra pazienti POAG che mostrano velocità rapide e lente di progressione del campo visivo del glaucoma.
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24 ore
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Relazione tra pattern TF di 24 ore e progressione FV in base al picco TF
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di picchi nel modello TF di 24 ore, definito come il punto massimo locale nel profilo TF smussato.
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24 ore
|
Pattern IOP TF a 24 ore in pazienti con POAG con tassi rapidi e lenti di progressione FV
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto (correlazioni di Spearman) tra le fluttuazioni relative alla PIO nelle 24 ore misurate dal TF e i profili della pressione arteriosa nelle 24 ore (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media) dei pazienti con POAG che mostrano velocità rapide e lente di progressione del campo visivo del glaucoma.
La correlazione tra TF e misurazione della pressione arteriosa è stata calcolata all'interno di ciascun soggetto, quindi sono stati ottenuti i valori medi per i pazienti con progressione lenta o rapida del campo visivo del glaucoma.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
- Investigatore principale: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TF-1212
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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