Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzory ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z szybką i wolną progresją pola widzenia (VF).

15 września 2020 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Jednoośrodkowe, kliniczno-kontrolne, otwarte badanie oceniające wzorce ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta doświadczających szybkiej i wolnej progresji pola widzenia

Celem tego badania jest zbadanie, jak ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) zmienia się w czasie i czy zmiany IOP są związane z pogorszeniem jaskry. Wzorce IOP będą rejestrowane w sposób ciągły przez 24 godziny za pomocą SENSIMED Triggerfish® (TF), przenośnego urządzenia badawczego wykorzystującego czujnik soczewki kontaktowej. Po zakończeniu zakładania i zdejmowania soczewki Triggerfish; pacjent wykona formalną polisomnografię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 89 lat
  • Diagnostyka leczonych POAG (w tym jaskry normalnego ciśnienia (NTG))
  • Wszystkie pomiary IOP podczas okresu VF (do opisania dalej) równe lub niższe niż 18 mmHg i/lub średnio równe lub niższe niż 16 mmHg w tym samym okresie
  • Udokumentowane jaskrowe uszkodzenie VF na początku badania, charakteryzujące się wynikiem testu półpola jaskry poza normalnymi granicami w co najmniej 2 kolejnych testach VF lub obecnością co najmniej 3 sąsiadujących punktów testowych w obrębie tej samej półkuli na wykresie odchylenia wzorca przy p<0,01, z co najmniej 1 punkt przy p < 0,005
  • Co najmniej 8 badań pola widzenia przeprowadzonych w ciągu co najmniej 2 lat, wszystkie z utratą fiksacji i wynikami fałszywie dodatnimi/ujemnymi równymi lub mniejszymi niż 33%
  • W przypadku szybko postępujących oczu 1) progresja punktowa zdefiniowana jako dwa lub więcej sąsiednich miejsc badania VF w tym samym polu półkuli, które wykazują progową czułość zmiany bardziej ujemną niż -1,0 dB/rok przy p<0,01 lub 2) globalne tempo VF zmiana w oparciu o średnie odchylenie (MD) bardziej ujemne niż -1,0 dB/rok
  • W przypadku wolno lub minimalnie postępujących oczu wskaźnik zmian VF MD jest większy niż -0,5 dB/rok bez znaczącej progresji punktowej, jak opisano powyżej
  • Nie więcej niż 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego na badanym oku
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Linia bazowa VF MD bardziej ujemna niż -15 dB. Uzasadnieniem jest to, że w poważnie uszkodzonych polach widzenia można nie być w stanie wykryć i zmierzyć tempa progresji z powodu „efektu podłogowego”
  • Nieprawidłowości rogówki lub spojówki uniemożliwiające adaptację soczewek kontaktowych
  • Ciężki zespół suchego oka lub inna choroba oczu
  • Pacjenci z jaskrą zamykającego się kąta, jaskrą pourazową lub jaskrą zapalenia błony naczyniowej oka
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej w włączonym oku, w tym operacji usunięcia zaćmy
  • Pacjenci z alergią na środek znieczulający rogówkę
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
  • Udział w niepowiązanych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SENSIMED Triggerfish®
Urządzenie: przenośne urządzenie, które monitoruje 24-godzinny wzór IOP za pomocą bezprzewodowego czujnika soczewki kontaktowej umieszczonego na oku, który wysyła swoje sygnały przez antenę wokół jamy oczodołowej do rejestratora. Po zakończeniu nagranie można przesłać do komputera w celu odczytu i wizualizacji.
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między 24-godzinnym wzorcem IOP zarejestrowanym przez TF a progresją VF u pacjentów z POAG.
Ramy czasowe: 24 godziny
Dobowy pomiar TF odpowiadający fluktuacjom związanym z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wyrażonym w dowolnych jednostkach ekwiwalentu miniwoltów (mVeq) i porównanie tego pomiaru między pacjentami z POAG wykazującymi szybkie i wolne tempo progresji pola widzenia jaskry.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wzorcem TF a progresją migotania komór według nachylenia TF
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar TF, odpowiadający fluktuacjom związanym z ciśnieniem wewnątrzgałkowym, wyrażony w arbitralnych jednostkach ekwiwalentu miniwoltów (mVeq) i porównanie tego pomiaru między pacjentami z POAG, wykazującymi szybkie i wolne tempo progresji pola widzenia jaskry podczas okresów czuwania i snu. Nachylenie przebudzenia odpowiada zmianie sygnału TF od 1 godziny przed do 1 godziny po tym, jak podmiot poszedł spać. Nachylenie snu odpowiada zmianie od 1 godziny przed do 1 godziny po przebudzeniu podmiotu.
24 godziny
Związek między wzorcem TF a progresją migotania komór w zależności od dnia i nocy
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar TF w porze dziennej i nocnej oraz porównanie tego pomiaru między pacjentami z POAG, wykazującymi szybkie i wolne tempo progresji pola widzenia jaskry.
24 godziny
Związek między 24-godzinnym wzorcem TF a progresją migotania komór według TF Peak
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pików w 24-godzinnym wzorze TF, zdefiniowana jako lokalny punkt maksymalny w wygładzonym profilu TF.
24 godziny
24-godzinny wzorzec IOP TF u pacjentów z POAG z szybkim i wolnym tempem progresji migotania komór
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie (korelacje Spearmana) między 24-godzinnymi fluktuacjami związanymi z IOP mierzonymi za pomocą TF i 24-godzinnymi profilami ciśnienia krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze) pacjentów z POAG, wykazujące szybkie i wolne tempo progresji pola widzenia jaskry. U każdego badanego obliczono korelację między TF a pomiarem ciśnienia tętniczego, a następnie uzyskano wartości średnie dla pacjentów z powolną lub szybką progresją pola widzenia jaskry.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Główny śledczy: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-1212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj