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Modèles de pression intraoculaire (PIO) chez les patients à progression rapide ou lente du champ visuel (FV)

15 septembre 2020 mis à jour par: Sensimed AG

Étude ouverte à centre unique, cas-témoins, évaluant les schémas de pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert présentant une progression rapide ou lente du champ visuel

Le but de cette étude est d'étudier comment la pression intraoculaire (PIO) varie dans le temps et si les variations de la PIO sont associées à l'aggravation du glaucome. Les schémas de PIO seront enregistrés en continu sur 24 heures avec SENSIMED Triggerfish® (TF), un appareil expérimental portable utilisant un capteur de lentille de contact. Après avoir terminé le placement et le retrait de la lentille Triggerfish ; le patient effectuera une polysomnographie formelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 89 ans
  • Diagnostic du GPAO traité (y compris le glaucome à tension normale (NTG))
  • Toutes les mesures de PIO pendant la période FV (à décrire plus loin) égales ou inférieures à 18 mmHg et/ou en moyenne égales ou inférieures à 16 mmHg pendant la même période
  • Dommages de FV glaucomateux documentés au départ, caractérisés par un résultat de test de l'hémichamp de glaucome en dehors des limites normales sur au moins 2 tests de FV consécutifs ou la présence d'au moins 3 points de test contigus dans le même hémichamp sur le tracé de déviation de modèle à p<0,01, avec au moins 1 point à p < 0,005
  • Au moins 8 tests de champ visuel effectués dans un délai d'au moins 2 ans, tous avec des pertes de fixation et des résultats faux positifs/négatifs égaux ou inférieurs à 33 %
  • Pour les yeux à progression rapide, 1) progression ponctuelle définie comme deux emplacements de test VF adjacents ou plus dans le même hémichamp qui montrent un taux de changement de sensibilité seuil plus négatif que -1,0 dB/an avec p<0,01 ou 2) un taux global de FV changement basé sur l'écart moyen (DM) plus négatif que -1,0 dB/an
  • Pour les yeux à progression lente ou minime, un taux de changement VF MD supérieur à -0,5 dB/an sans progression ponctuelle significative, comme décrit ci-dessus
  • Pas plus de 6 dioptries équivalentes sphériques sur l'œil étudié
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation

Critère d'exclusion:

  • Ligne de base VF MD plus négative que -15 dB. La justification ici est que dans les champs visuels gravement endommagés, on peut ne pas être en mesure de détecter et de mesurer les taux de progression en raison d'un « effet de plancher »
  • Anomalie cornéenne ou conjonctivale empêchant l'adaptation aux lentilles de contact
  • Sécheresse oculaire sévère ou autre maladie oculaire
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé, de glaucome traumatique ou de glaucome uvéitique
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire dans l'œil inscrit, y compris une chirurgie de la cataracte
  • Patients allergiques aux anesthésiques cornéens
  • Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
  • Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation
  • Participation à des recherches cliniques non liées au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SENSIMED Baliste®
Appareil : appareil portable qui surveille le modèle de PIO sur 24 heures par un capteur de lentille de contact sans fil placé sur l'œil qui envoie ses signaux via une antenne autour de la cavité orbitaire à un enregistreur. Une fois terminé, l'enregistrement peut être transmis à un ordinateur pour lecture et visualisation.
Dispositif: SENSIMED Baliste®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre le modèle de PIO sur 24 heures tel qu'enregistré par la progression du TF et de la FV chez les patients atteints de GPAO.
Délai: 24 heures
Mesure de TF sur 24 heures, correspondant aux fluctuations liées à la PIO exprimées en unités arbitraires d'équivalent mini volts (mVeq) et comparaison de cette mesure entre des patients GPAO présentant des taux rapides et lents de progression du champ visuel du glaucome.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre le modèle TF et la progression VF en fonction de la pente TF
Délai: 24 heures
Mesure de TF, correspondant aux fluctuations liées à la PIO exprimées en unités arbitraires d'équivalent mini volts (mVeq) et comparaison de cette mesure entre des patients GPAO présentant des taux rapides et lents de progression du champ visuel du glaucome pendant les périodes d'éveil et de sommeil. La pente de sillage correspond à la variation du signal TF de 1 heure avant à 1 heure après l'heure à laquelle le sujet s'est endormi. La pente du sommeil correspond au passage de 1 heure avant à 1 heure après le réveil du sujet.
24 heures
Relation entre le modèle TF et la progression FV selon le jour et la nuit
Délai: 24 heures
Mesure de TF pendant les périodes diurnes et nocturnes et comparaison de cette mesure entre des patients GPAO présentant des taux rapides et lents de progression du champ visuel du glaucome.
24 heures
Relation entre le profil de TF sur 24 heures et la progression de la FV en fonction du pic de TF
Délai: 24 heures
Nombre de pics dans le modèle TF sur 24 heures, défini comme le point maximum local dans le profil TF lissé.
24 heures
Schéma de la PIO TF sur 24 heures chez les patients atteints de GPAO avec des taux de progression rapide et lent de la FV
Délai: 24 heures
Comparaison (corrélations de Spearman) entre les fluctuations liées à la PIO sur 24 heures mesurées par TF et les profils de pression artérielle sur 24 heures (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) de patients atteints de GPAO présentant des taux rapides et lents de progression du champ visuel du glaucome. La corrélation entre le TF et la mesure de la pression artérielle a été calculée chez chaque sujet, puis des valeurs moyennes ont été obtenues pour les patients présentant une progression lente ou rapide du champ visuel du glaucome.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensimed AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Chercheur principal: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TF-1212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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