視野 (VF) の進行が速い患者と遅い患者における眼圧 (IOP) パターン
2020年9月15日 更新者：Sensimed AG
視野の進行が速いか遅いかを経験する原発開放隅角緑内障患者の眼圧パターンを評価する単一施設の症例対照非盲検試験
この研究の目的は、眼圧 (IOP) が時間の経過とともにどのように変化するか、また IOP の変化が緑内障の悪化と関連しているかどうかを調査することです。
IOP パターンは、コンタクト レンズ センサーを使用したポータブル治験装置である SENSIMED Triggerfish® (TF) を使用して 24 時間にわたって継続的に記録されます。
モンガラカワハギレンズの取り付けと取り外しが完了したら、患者は正式なポリソムノグラフィーを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から89歳まで
- 治療を受けたPOAGの診断（正常眼圧緑内障（NTG）を含む）
- VF期間中のすべてのIOP測定値（後述）が18 mmHg以下、および/または同じ期間の平均16 mmHg以下
- ベースラインで記録された緑内障性 VF 損傷。少なくとも 2 回の連続 VF 検査での正常範囲外の緑内障半視野検査結果、または p<0.01 のパターン偏差プロット上の同じ半視野内に少なくとも 3 つの連続したテスト ポイントの存在を特徴とし、少なくともp < 0.005 で 1 ポイント
- 少なくとも 2 年以内に少なくとも 8 回の視野検査が実施され、すべての固視喪失および偽陽性/偽陰性の結果が 33% 以下である
- 急速に進行する眼の場合、1) 点的進行は、-1.0 dB/年よりも負の閾値感度変化率 (p<0.01) を示す、同じ半視野内の 2 つ以上の隣接する VF 検査位置として定義されます、または 2) 全体的な VF 率-1.0 dB/年よりも負の平均偏差 (MD) に基づく変化
- 進行が遅い、または進行が最小限の眼の場合、VF MD 変化率は -0.5 dB/年よりもプラスであり、上記のような顕著な点状の進行はありません。
- 研究対象の眼球換算で 6 ジオプトリ以下
- 調査手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること
除外基準:
- ベースライン VF MD は -15 dB よりも負です。 ここでの理論的根拠は、重度に損傷した視野では、「フロア効果」により進行速度を検出および測定できない可能性があるということです。
- コンタクトレンズの適応を妨げる角膜または結膜の異常
- 重度のドライアイ症候群またはその他の眼疾患
- 閉塞隅角緑内障、外傷性緑内障、ブドウ膜炎性緑内障の患者
- 登録された眼に白内障手術を含む眼内手術を過去に受けた患者
- 角膜麻酔薬に対するアレルギーのある患者
- シリコンコンタクトレンズの装用が禁忌のある患者
- 患者は調査の性格と個々の結果を理解できない
- 過去4週間以内の無関係な臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SENSIMED モンガラカワハギ®
デバイス: 眼窩周囲のアンテナを介してレコーダーに信号を送信する、目に配置されたワイヤレス コンタクト レンズ センサーによって 24 時間の IOP パターンを監視するポータブル デバイス。
完了すると、記録をコンピュータに送信して読み取って視覚化することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POAG患者におけるTFによって記録された24時間のIOPパターンとVFの進行との関係。
時間枠：24時間
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ミニボルト当量（mVeq）の任意の単位で表されるIOP関連変動に対応するTFの24時間測定と、緑内障視野進行の速い速度と遅い速度を示すPOAG患者間のこの測定値の比較。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TFパターンとTFスロープによるVF進行の関係
時間枠：24時間
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ミニボルト当量（mVeq）の任意の単位で表されるIOP関連の変動に対応するTFの測定、および覚醒時と睡眠時の緑内障視野の進行速度が速いおよび遅いことを示すPOAG患者間のこの測定値の比較。
覚醒スロープは、被験者が就寝する時刻の 1 時間前から 1 時間後までの TF 信号の変化に対応します。
睡眠勾配は、被験者が目覚めた時刻の 1 時間前から 1 時間後までの変化に対応します。
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24時間
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昼夜によるTFパターンとVF進行の関係
時間枠：24時間
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日中および夜間のTF測定値と、緑内障視野進行の速い速度と遅い速度を示すPOAG患者間のこの測定値の比較。
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24時間
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24時間TFパターンとTFピークに基づくVF進行の関係
時間枠：24時間
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24 時間 TF パターンのピークの数。平滑化された TF プロファイルの極大点として定義されます。
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24時間
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VF 進行速度が速いおよび遅い POAG 患者における 24 時間の TF IOP パターン
時間枠：24時間
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TFによって測定された24時間のIOP関連変動と、緑内障視野進行の速い速度と遅い速度を示すPOAG患者の24時間血圧プロファイル（収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧）との比較（スピアマン相関）。
TF と血圧測定値の間の相関関係が各被験者内で計算され、緑内障の視野進行が遅い患者と速い緑内障の患者の平均値が得られました。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gustavo De Moraes, MD、The New York Eye and Ear Infirmary
- 主任研究者：Jeffrey M Liebmann, MD、The New York Eye and Ear Infirmary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SENSIMED モンガラカワハギ®の臨床試験
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University Hospital, Geneva終了しました
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University of California, San Diego引きこもった
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University of California, San Diego引きこもった
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University Hospital, Bordeaux完了