Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraokulært trykk (IOP) mønstre hos pasienter med rask versus langsom synsfelt (VF) progresjon

15. september 2020 oppdatert av: Sensimed AG

Et enkelt senter, sakskontrollert, åpen etikettstudie som vurderer intraokulære trykkmønstre hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom som opplever rask versus langsom synsfeltprogresjon

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan det intraokulære trykket (IOP) varierer over tid og om IOP-variasjonene er assosiert med forverring av glaukom. IOP-mønstre vil bli registrert kontinuerlig over 24 timer med SENSIMED Triggerfish® (TF) en bærbar undersøkelsesenhet som bruker en kontaktlinsesensor. Etter å ha fullført Triggerfish-linseplassering og fjerning; pasienten vil fullføre en formell polysomnografi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 89 år
  • Diagnose av behandlet POAG (inkludert normal spenningsglaukom (NTG))
  • Alle IOP-målinger i løpet av VF-perioden (skal beskrives nærmere) lik eller lavere enn 18 mmHg og/eller i gjennomsnitt lik eller lavere enn 16 mmHg i samme periode
  • Dokumentert glaukom VF-skade ved baseline, karakterisert ved glaukom-hemifield-testresultat utenfor normale grenser på minst 2 påfølgende VF-tester eller tilstedeværelse av minst 3 sammenhengende testpunkter innenfor samme hemifelt på mønsteravviksplottet ved p<0,01, med minst 1 poeng ved p < 0,005
  • Minst 8 synsfelttester utført i løpet av minst 2 år, alle med fikseringstap og falske positive/negative resultater lik eller mindre enn 33 %
  • For raskt fremadskridende øyne, 1) punktvis progresjon definert som to eller flere tilstøtende VF-teststeder i samme hemifelt som viser en terskelfølsomhetsrate for endring som er mer negativ enn -1,0 dB/år med p<0,01 eller 2) en global rate på VF endring basert på gjennomsnittlig avvik (MD) mer negativ enn -1,0 dB/år
  • For langsomt eller minimalt fremadskridende øyne en VF MD endringshastighet mer positiv enn -0,5 dB/år uten signifikant punktvis progresjon som beskrevet ovenfor
  • Ikke mer enn 6 dioptrier sfærisk ekvivalent på studieøyet
  • Har gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline VF MD mer negativ enn -15 dB. Begrunnelsen her er at i alvorlig skadede synsfelt kan det hende at man ikke kan oppdage og måle progresjonshastigheter på grunn av en "gulveffekt"
  • Abnormitet i hornhinnen eller konjunktiva som utelukker tilpasning av kontaktlinser
  • Alvorlig tørre øyesyndrom eller annen øyesykdom
  • Pasienter med lukket vinkelglaukom, traumatisk glaukom eller uveitisk glaukom
  • Pasienter med tidligere intraokulær kirurgi i det registrerte øyet, inkludert kataraktkirurgi
  • Pasienter med allergi mot hornhinnebedøvelse
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
  • Deltakelse i urelatert klinisk forskning i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SENSIMED Triggerfish®
Enhet: bærbar enhet som overvåker 24-timers IOP-mønsteret ved hjelp av en trådløs kontaktlinsesensor plassert på øyet som sender signalene via en antenne rundt orbitalhulen til en opptaker. Etter ferdigstillelse kan opptaket overføres til en datamaskin for avlesning og visualisering.
Enhet: SENSIMED Triggerfish®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom 24-timers IOP-mønster som registrert av TF og VF-progresjon hos pasienter med POAG.
Tidsramme: 24 timer i døgnet
24-timers måling av TF, tilsvarende IOP-relaterte fluktuasjoner uttrykt i vilkårlige enheter av minivolt-ekvivalenter (mVeq) og sammenligning av denne målingen mellom POAG-pasienter som viser raske og langsomme hastigheter av glaukomsynsfeltprogresjon.
24 timer i døgnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom TF-mønster og VF-progresjon i henhold til TF-helling
Tidsramme: 24 timer i døgnet
Måling av TF, tilsvarende IOP-relaterte fluktuasjoner uttrykt i vilkårlige enheter av minivolt-ekvivalenter (mVeq) og sammenligning av denne målingen mellom POAG-pasienter som viser raske og langsomme hastigheter av glaukomsynsfeltprogresjon under våkne vs søvnperioder. Våknehellingen tilsvarer endringen i TF-signalet fra 1 time før til 1 time etter tidspunktet forsøkspersonen la seg. Søvnhellingen tilsvarer endringen fra 1 time før til 1 time etter tidspunktet motivet våknet.
24 timer i døgnet
Forholdet mellom TF-mønster og VF-progresjon i henhold til dag og natt
Tidsramme: 24 timer i døgnet
TF-måling under døgn- og natteperioder og sammenligning av denne målingen mellom POAG-pasienter som viser raske og langsomme hastigheter av glaukomsynsfeltprogresjon.
24 timer i døgnet
Forholdet mellom 24-timers TF-mønster og VF-progresjon i henhold til TF Peak
Tidsramme: 24 timer i døgnet
Antall topper i 24-timers TF-mønster, definert som det lokale maksimumspunktet i den glattede TF-profilen.
24 timer i døgnet
24-timers TF IOP-mønster hos pasienter med POAG med rask og langsom VF-progresjon
Tidsramme: 24 timer i døgnet
Sammenligning (Spearman-korrelasjoner) mellom 24-timers IOP-relaterte fluktuasjoner målt ved TF og 24-timers blodtrykksprofiler (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk) av POAG-pasienter som viser raske og langsomme hastigheter av glaukomsynsfeltprogresjon. Korrelasjonen mellom TF og blodtrykksmåling ble beregnet innenfor hvert individ, og deretter ble gjennomsnittsverdier oppnådd for pasienter med langsom vs rask glaukom synsfeltprogresjon.
24 timer i døgnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensimed AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Hovedetterforsker: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TF-1212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere