Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulært tryk (IOP) mønstre hos patienter med hurtig versus langsom synsfelt (VF) progression

15. september 2020 opdateret af: Sensimed AG

Et enkelt center, case-kontrol, åbent studie, der vurderer intraokulære trykmønstre hos patienter med primær åbenvinklet glaukom, der oplever hurtig versus langsom synsfeltprogression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan det intraokulære tryk (IOP) varierer over tid, og om IOP-variationerne er forbundet med forværring af glaukom. IOP-mønstre vil blive optaget kontinuerligt over 24 timer med SENSIMED Triggerfish® (TF), en bærbar undersøgelsesenhed, der bruger en kontaktlinsesensor. Efter at have afsluttet Triggerfish-linsens placering og fjernelse; patienten vil gennemføre en formel polysomnografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 89 år
  • Diagnose af behandlet POAG (inklusive normal spændingsglaukom (NTG))
  • Alle IOP-målinger i VF-perioden (beskrives nærmere) lig med eller lavere end 18 mmHg og/eller i gennemsnit lig med eller lavere end 16 mmHg i samme periode
  • Dokumenteret glaukom VF-skade ved baseline, karakteriseret ved glaukom-hemifield-testresultat uden for normale grænser på mindst 2 på hinanden følgende VF-tests eller tilstedeværelsen af ​​mindst 3 sammenhængende testpunkter inden for samme hemifield på mønsterafvigelsesplottet ved p<0,01, med mindst 1 point ved p < 0,005
  • Mindst 8 synsfelttest udført inden for mindst 2 år, alle med fiksationstab og falsk positive/negative resultater lig med eller mindre end 33 %
  • For hurtigt fremadskridende øjne, 1) punktvis progression defineret som to eller flere tilstødende VF-teststeder i det samme halvfelt, der viser en tærskelfølsomhed for ændringer mere negativ end -1,0 dB/år med p<0,01 eller 2) en global frekvens for VF ændring baseret på middel afvigelse (MD) mere negativ end -1,0 dB/år
  • For langsomt eller minimalt fremadskridende øjne er en VF MD-ændringshastighed mere positiv end -0,5 dB/år uden signifikant punktvis progression som beskrevet ovenfor
  • Ikke mere end 6 dioptrier sfærisk ækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline VF MD mere negativ end -15 dB. Begrundelsen her er, at man i alvorligt beskadigede synsfelter muligvis ikke er i stand til at detektere og måle progressionshastigheder på grund af en 'gulveffekt'
  • Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der udelukker tilpasning af kontaktlinser
  • Svært øjentørresyndrom eller anden øjensygdom
  • Patienter med lukkevinkelglaukom, traumatisk glaukom eller uveitisk glaukom
  • Patienter med tidligere intraokulær kirurgi i det indskrevne øje, herunder operation for grå stær
  • Patienter med allergi over for hornhindebedøvelse
  • Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
  • Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
  • Deltagelse i ikke-relateret klinisk forskning inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENSIMED Triggerfish®
Enhed: bærbar enhed, der overvåger 24-timers IOP-mønsteret ved hjælp af en trådløs kontaktlinsesensor placeret på øjet, som sender sine signaler via en antenne rundt i orbitalhulen til en optager. Efter afslutning kan optagelsen overføres til en computer til udlæsning og visualisering.
Enhed: SENSIMED Triggerfish®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem 24-timers IOP-mønster som registreret af TF og VF-progression hos patienter med POAG.
Tidsramme: 24 timer
24-timers måling af TF, svarende til IOP-relaterede udsving udtrykt i vilkårlige enheder af minivoltækvivalent (mVeq) og sammenligning af denne måling mellem POAG-patienter, der viser hurtige og langsomme hastigheder af glaukom synsfeltprogression.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem TF-mønster og VF-progression ifølge TF-hældning
Tidsramme: 24 timer
Måling af TF, svarende til IOP-relaterede fluktuationer udtrykt i vilkårlige enheder af minivolt-ækvivalent (mVeq) og sammenligning af denne måling mellem POAG-patienter, der viser hurtige og langsomme hastigheder af glaukom synsfeltprogression under vågne vs søvnperioder. Wake-hældningen svarer til ændringen i TF-signalet fra 1 time før til 1 time efter det tidspunkt, hvor forsøgspersonen gik i dvale. Søvnhældningen svarer til ændringen fra 1 time før til 1 time efter det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vågnede.
24 timer
Forholdet mellem TF-mønster og VF-progression i henhold til dag og nat
Tidsramme: 24 timer
TF-måling i døgn- og natperioder og sammenligning af denne måling mellem POAG-patienter, der viser hurtige og langsomme hastigheder af glaukom synsfeltprogression.
24 timer
Forholdet mellem 24-timers TF-mønster og VF-progression ifølge TF Peak
Tidsramme: 24 timer
Antal toppe i 24-timers TF-mønster, defineret som det lokale maksimumpunkt i den udjævnede TF-profil.
24 timer
24-timers TF IOP-mønster hos patienter med POAG med hurtige og langsomme frekvenser af VF-progression
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning (Spearman-korrelationer) mellem 24-timers IOP-relaterede fluktuationer målt ved TF og 24-timers blodtryksprofiler (systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk) hos POAG-patienter, der viser hurtige og langsomme hastigheder af glaukom synsfeltprogression. Korrelationen mellem TF og blodtryksmåling blev beregnet inden for hvert individ, hvorefter middelværdier blev opnået for patienter med langsom vs hurtig glaukom synsfeltprogression.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensimed AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF-1212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner