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Padrões de pressão intraocular (PIO) em pacientes com progressão rápida versus lenta do campo visual (VF)

15 de setembro de 2020 atualizado por: Sensimed AG

Um único centro, caso-controle, estudo aberto avaliando padrões de pressão intraocular em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto experimentando progressão rápida versus lenta do campo visual

O objetivo deste estudo é investigar como a pressão intraocular (PIO) varia no tempo e se as variações da PIO estão associadas ao agravamento do glaucoma. Os padrões de PIO serão registrados continuamente por 24 horas com SENSIMED Triggerfish® (TF), um dispositivo portátil de investigação usando um sensor de lente de contato. Depois de concluir a colocação e remoção da lente Triggerfish; o paciente fará uma polissonografia formal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40 e 89 anos
  • Diagnóstico de GPAA tratado (incluindo glaucoma de tensão normal (GTN))
  • Todas as medições de PIO durante o período de VF (a ser descrito mais adiante) iguais ou inferiores a 18 mmHg e/ou em média iguais ou inferiores a 16 mmHg no mesmo período
  • Dano de PV glaucomatoso documentado na linha de base, caracterizado por resultado de teste de hemicampo de glaucoma fora dos limites normais em pelo menos 2 testes de PV consecutivos ou a presença de pelo menos 3 pontos de teste contíguos dentro do mesmo hemicampo no gráfico de desvio padrão em p<0,01, com pelo menos 1 ponto em p < 0,005
  • Pelo menos 8 testes de campo visual realizados em pelo menos 2 anos, todos com perdas de fixação e resultados falsos positivos/negativos iguais ou menores que 33%
  • Para olhos de progressão rápida, 1) progressão pontual definida como dois ou mais locais de teste VF adjacentes no mesmo hemicampo que mostram uma taxa de alteração de sensibilidade de limiar mais negativa do que -1,0 dB/ano com p<0,01 ou 2) uma taxa global de VF mudança baseada no desvio médio (MD) mais negativo que -1,0 dB/ano
  • Para olhos com progressão lenta ou mínima, uma taxa de alteração de VF MD mais positiva do que -0,5 dB/ano sem progressão pontual significativa conforme descrito acima
  • Não mais de 6 dioptrias equivalentes esféricas no olho do estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo

Critério de exclusão:

  • Linha de base VF MD mais negativa que -15 dB. A lógica aqui é que em campos visuais severamente danificados, pode-se não ser capaz de detectar e medir as taxas de progressão devido a um 'efeito de piso'
  • Anormalidade da córnea ou da conjuntiva que impede a adaptação das lentes de contato
  • Síndrome do olho seco grave ou outra doença ocular
  • Pacientes com glaucoma de ângulo fechado, glaucoma traumático ou glaucoma uveítico
  • Pacientes com cirurgia intraocular prévia no olho inscrito, incluindo cirurgia de catarata
  • Pacientes com alergia a anestésico corneano
  • Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
  • Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
  • Participação em pesquisa clínica não relacionada nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SENSIMED Triggerfish®
Dispositivo: dispositivo portátil que monitora o padrão da PIO 24 horas por um sensor de lente de contato sem fio colocado no olho que envia seus sinais por meio de uma antena ao redor da cavidade orbital para um gravador. Após a conclusão, a gravação pode ser transmitida a um computador para leitura e visualização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre o padrão de PIO de 24 horas registrado pela progressão de TF e FV em pacientes com GPAA.
Prazo: 24 horas
Medição de 24 horas de TF, correspondendo a flutuações relacionadas à PIO expressas em unidades arbitrárias de mini volts equivalentes (mVeq) e comparação dessa medição entre pacientes com GPAA mostrando taxas rápidas e lentas de progressão do campo visual do glaucoma.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre o padrão de TF e a progressão de VF de acordo com a inclinação de TF
Prazo: 24 horas
Medição de TF, correspondendo a flutuações relacionadas à PIO expressas em unidades arbitrárias de mini volts equivalentes (mVeq) e comparação dessa medição entre pacientes com GPAA mostrando taxas rápidas e lentas de progressão do campo visual do glaucoma durante os períodos de vigília versus sono. A inclinação da vigília corresponde à mudança no sinal de TF de 1 hora antes para 1 hora após o horário em que o sujeito foi dormir. A inclinação do sono corresponde à mudança de 1 hora antes para 1 hora depois da hora em que o sujeito acordou.
24 horas
Relação entre padrão de TF e progressão de VF de acordo com o dia e a noite
Prazo: 24 horas
Medição de TF durante os períodos diurno e noturno e comparação desta medição entre pacientes com GPAA mostrando taxas rápidas e lentas de progressão do campo visual do glaucoma.
24 horas
Relação entre o padrão de TF de 24 horas e a progressão de VF de acordo com o pico de TF
Prazo: 24 horas
Número de picos no padrão TF de 24 horas, definido como o ponto máximo local no perfil TF suavizado.
24 horas
Padrão de PIO TF de 24 horas em pacientes com GPAA com taxas rápidas e lentas de progressão de FV
Prazo: 24 horas
Comparação (correlações de Spearman) entre flutuações relacionadas à PIO de 24 horas medidas por TF e perfis de pressão arterial de 24 horas (pressão arterial sistólica, diastólica e média) de pacientes com GPAA mostrando taxas rápidas e lentas de progressão do campo visual do glaucoma. A correlação entre TF e medição da pressão arterial foi calculada dentro de cada indivíduo, então os valores médios foram obtidos para pacientes com progressão lenta vs rápida do campo visual do glaucoma.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Investigador principal: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TF-1212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SENSIMED Triggerfish®

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