Silmänsisäisen paineen (IOP) kuviot nopean ja hitaan näkökentän (VF) etenemisen potilailla
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sensimed AG
Yksi keskus, tapauskontrolli, avoin tutkimus, jossa arvioidaan silmänsisäisen paineen kuvioita potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma ja jotka kokevat näkökentän nopean ja hitaan etenemisen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten silmänsisäinen paine (IOP) vaihtelee ajallisesti ja liittyykö silmänpaineen vaihtelu glaukooman pahenemiseen.
IOP-kuvioita tallennetaan jatkuvasti 24 tunnin ajan kannettavalla SENSIMED Triggerfish® (TF) -tutkimuslaitteella, joka käyttää piilolinssianturia.
Triggerfish-linssin asettamisen ja poistamisen jälkeen; potilas suorittaa virallisen polysomnografian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-89 vuotta
- Hoidon POAG:n diagnoosi (mukaan lukien normaali jännitysglaukooma (NTG))
- Kaikki silmänpaineen mittaukset VF-jakson aikana (kuvataan tarkemmin) vähintään 18 mmHg ja/tai keskimäärin yhtä suuri tai pienempi kuin 16 mmHg samalla ajanjaksolla
- Dokumentoitu glaukoomaattinen VF-vaurio lähtötilanteessa, jolle on tunnusomaista glaukooman hemikenttätestin tulos normaalien rajojen ulkopuolella vähintään kahdessa peräkkäisessä VF-testissä tai vähintään 3 vierekkäistä testipistettä samassa hemikentässä kuvion poikkeamakäyrässä p<0,01:n ollessa vähintään 1 piste, kun p < 0,005
- Vähintään 8 näkökenttätestiä, jotka on tehty vähintään 2 vuoden sisällä, joissa kaikissa on kiinnittymishäviöitä ja vääriä positiivisia/negatiivisia tuloksia enintään 33 %
- Nopeasti eteneville silmille: 1) pistesuuntainen eteneminen, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi vierekkäiseksi VF-testipaikaksi samassa hemikentässä, joiden kynnysherkkyyden muutosnopeus on negatiivisempi kuin -1,0 dB/vuosi, kun p < 0,01, tai 2) VF:n yleinen nopeus. keskimääräiseen poikkeamaan (MD) perustuva muutos negatiivisempi kuin -1,0 dB/vuosi
- Hitaasti tai minimaalisesti etenevien silmien VF MD -muutosnopeus on positiivisempi kuin -0,5 dB/vuosi ilman yllä kuvattua merkittävää pistesuuntaista etenemistä
- Enintään 6 dioptria pallomainen ekvivalentti tutkittavassa silmässä
- on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason VF MD negatiivisempi kuin -15 dB. Syynä tähän on, että vakavasti vaurioituneilla näkökentillä ei ehkä voida havaita ja mitata etenemisnopeutta "lattiaefektin" vuoksi.
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus, joka estää piilolinssien sopeutumisen
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tai muu silmäsairaus
- Potilaat, joilla on sulkukulmaglaukooma, traumaattinen glaukooma tai uveiittinen glaukooma
- Potilaat, joilla on aiempi intraokulaarinen leikkaus merkityssä silmässä, mukaan lukien kaihileikkaus
- Potilaat, jotka ovat allergisia sarveiskalvon anestesialle
- Potilaat, joilla on silikonipiilolinssien käytön vasta-aiheet
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Osallistuminen asiaankuulumattomaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SENSIMED Triggerfish®
Laite: kannettava laite, joka valvoo 24 tunnin silmänpainekuviota silmään sijoitetulla langattomalla piilolinssitunnistimella, joka lähettää signaalinsa kiertoradan ympärillä olevan antennin kautta tallentimeen.
Valmistuttuaan tallenne voidaan siirtää tietokoneelle lukemista ja visualisointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TF:n tallentaman 24 tunnin silmänpainekuvion ja VF:n etenemisen välinen suhde POAG-potilailla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
TF:n 24 tunnin mittaus, joka vastaa silmänpaineeseen liittyviä vaihteluita, jotka ilmaistaan mielivaltaisina minivolttiekvivalenttiyksiköinä (mVeq), ja tämän mittauksen vertailu POAG-potilaiden välillä, jotka osoittavat glaukooman näkökentän nopeaa ja hidasta etenemistä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TF-kuvion ja VF-progression välinen suhde TF-kaltevuuden mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
TF:n mittaus, joka vastaa silmänpaineeseen liittyviä vaihteluita, jotka ilmaistaan mielivaltaisina minivolttiekvivalenttiyksiköinä (mVeq), ja tämän mittauksen vertailu POAG-potilaiden välillä, jotka osoittivat glaukooman näkökentän nopeaa ja hidasta etenemistä valveillaolo- ja unijaksojen aikana.
Herätyskaltevuus vastaa muutosta TF-signaalissa 1 tunti ennen 1 tuntiin sen jälkeen, kun kohde meni nukkumaan.
Unen kaltevuus vastaa muutosta tunnista ennen 1 tuntiin kohteen heräämisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
TF-kuvion ja VF-progression välinen suhde päivän ja yön mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
TF-mittaus vuorokausi- ja yöjaksojen aikana ja tämän mittauksen vertailu POAG-potilaiden välillä, jotka osoittavat nopeaa ja hidasta glaukooman näkökentän etenemistä.
|
24 tuntia
|
|
24 tunnin TF-kuvion ja VF-progression välinen suhde TF Peakin mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Huippujen määrä 24 tunnin TF-kuviossa, määritetty paikalliseksi maksimipisteeksi tasoitetussa TF-profiilissa.
|
24 tuntia
|
|
24 tunnin TF IOP-kuvio potilailla, joilla on POAG ja joilla on nopea ja hidas VF-etenemisnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu (Spearman-korrelaatiot) 24 tunnin silmänpaineeseen liittyvien vaihteluiden välillä mitattuna TF:llä ja 24 tunnin verenpaineprofiilien (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine) välillä POAG-potilailla, jotka osoittavat nopeaa ja hidasta glaukooman näkökentän etenemistä.
Korrelaatio TF:n ja verenpainemittauksen välillä laskettiin kunkin koehenkilön sisällä, minkä jälkeen saatiin keskiarvot potilaille, joilla oli hidas vs. nopea glaukooma näkökentän eteneminen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
- Päätutkija: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-1212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .