Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Augeninnendruckmuster (IOD) bei Patienten mit schneller und langsamer Gesichtsfeldprogression (VF).

15. September 2020 aktualisiert von: Sensimed AG

Eine offene Fallkontrollstudie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung von Augeninnendruckmustern bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, bei denen eine schnelle versus langsame Gesichtsfeldprogression auftritt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich der Augeninnendruck (IOD) im Laufe der Zeit ändert und ob die IOD-Variationen mit der Verschlechterung des Glaukoms verbunden sind. IOD-Muster werden kontinuierlich über 24 Stunden mit SENSIMED Triggerfish® (TF) aufgezeichnet, einem tragbaren Untersuchungsgerät, das einen Kontaktlinsensensor verwendet. Nach Abschluss der Platzierung und Entfernung der Triggerfish-Linse; Der Patient wird eine formelle Polysomnographie durchführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 89 Jahren
  • Diagnose von behandeltem POAG (einschließlich Normaldruckglaukom (NTG))
  • Alle IOD-Messungen während der VF-Periode (wird weiter beschrieben) lagen bei 18 mmHg oder weniger und/oder im Durchschnitt bei 16 mmHg oder weniger im gleichen Zeitraum
  • Dokumentierter glaukomatöser VF-Schaden zu Studienbeginn, gekennzeichnet durch ein Glaukom-Hemifeld-Testergebnis außerhalb der normalen Grenzen bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden VF-Tests oder das Vorhandensein von mindestens 3 zusammenhängenden Testpunkten innerhalb desselben Hemifelds im Musterabweichungsdiagramm bei p<0,01, mit mindestens 1 Punkt bei p < 0,005
  • Mindestens 8 Gesichtsfeldtests, die innerhalb von mindestens 2 Jahren durchgeführt wurden, alle mit Fixationsverlusten und falsch positiven/negativen Ergebnissen von höchstens 33 %
  • Für schnell fortschreitende Augen: 1) punktuelle Progression, definiert als zwei oder mehr benachbarte VF-Teststellen im selben Halbfeld, die eine Schwellenempfindlichkeitsänderungsrate aufweisen, die negativer als -1,0 dB/Jahr mit p<0,01 ist, oder 2) eine globale VF-Rate Änderung basierend auf einer mittleren Abweichung (MD), die negativer als -1,0 dB/Jahr ist
  • Bei langsam oder minimal fortschreitenden Augen ist die VF-MD-Änderungsrate positiver als -0,5 dB/Jahr ohne signifikante punktuelle Progression, wie oben beschrieben
  • Nicht mehr als 6 sphärische Dioptrienäquivalente am Untersuchungsauge
  • Sie haben vor Beginn jeglicher Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Grundlinien-VF-MD negativer als -15 dB. Der Grund hierfür ist, dass man bei stark geschädigten Gesichtsfeldern aufgrund eines „Bodeneffekts“ möglicherweise nicht in der Lage ist, die Progressionsraten zu erkennen und zu messen.
  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges oder andere Augenerkrankung
  • Patienten mit Engwinkelglaukom, traumatischem Glaukom oder Uveitis-Glaukom
  • Patienten mit vorheriger intraokularer Operation am eingeschlossenen Auge, einschließlich Kataraktoperation
  • Patienten mit einer Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikon-Kontaktlinsen
  • Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
  • Teilnahme an unabhängiger klinischer Forschung innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SENSIMED Triggerfish®
Gerät: tragbares Gerät, das das 24-Stunden-IOD-Muster mithilfe eines drahtlosen Kontaktlinsensensors überwacht, der am Auge angebracht ist und seine Signale über eine Antenne rund um die Augenhöhle an einen Rekorder sendet. Nach Abschluss kann die Aufzeichnung zum Auslesen und Visualisieren an einen Computer übertragen werden.
Gerät: SENSIMED Triggerfish®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem durch TF aufgezeichneten 24-Stunden-IOD-Muster und der VF-Progression bei Patienten mit POAG.
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Messung der TF, entsprechend IOD-bedingten Schwankungen, ausgedrückt in willkürlichen Einheiten von Minivolt-Äquivalenten (mVeq) und Vergleich dieser Messung zwischen POAG-Patienten, die schnelle und langsame Geschwindigkeiten der Glaukom-Gesichtsfeldprogression zeigen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen TF-Muster und VF-Progression gemäß TF-Steigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der TF, entsprechend IOP-bedingten Schwankungen, ausgedrückt in willkürlichen Einheiten von Minivoltäquivalenten (mVeq) und Vergleich dieser Messung zwischen POAG-Patienten, die schnelle und langsame Raten der Glaukom-Gesichtsfeldprogression während der Wach- und Schlafperioden zeigen. Die Wake-Slope entspricht der Änderung des TF-Signals von 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach dem Einschlafen des Probanden. Die Schlafkurve entspricht der Veränderung von 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach dem Aufwachen des Probanden.
24 Stunden
Zusammenhang zwischen TF-Muster und VF-Progression je nach Tag und Nacht
Zeitfenster: 24 Stunden
TF-Messung während der Tages- und Nachtperioden und Vergleich dieser Messung zwischen POAG-Patienten, die schnelle und langsame Raten der Glaukom-Gesichtsfeldprogression zeigen.
24 Stunden
Zusammenhang zwischen 24-Stunden-TF-Muster und VF-Progression gemäß TF-Peak
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Spitzen im 24-Stunden-TF-Muster, definiert als der lokale Maximalpunkt im geglätteten TF-Profil.
24 Stunden
24-Stunden-TF-IOD-Muster bei Patienten mit POAG mit schneller und langsamer VF-Progression
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich (Spearman-Korrelationen) zwischen 24-Stunden-IOD-bezogenen Schwankungen, gemessen durch TF, und 24-Stunden-Blutdruckprofilen (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck) von POAG-Patienten, die schnelle und langsame Raten der Glaukom-Gesichtsfeldprogression zeigen. Die Korrelation zwischen TF und Blutdruckmessung wurde bei jedem Probanden berechnet und dann wurden Mittelwerte für Patienten mit langsamer vs. schneller Glaukom-Gesichtsfeldprogression ermittelt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Hauptermittler: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-1212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SENSIMED Triggerfish®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren