Intraokulärt tryck (IOP)-mönster hos patienter med snabb versus långsam synfältsprogression (VF)
15 september 2020 uppdaterad av: Sensimed AG
Ett enda center, fallkontroll, öppen etikettstudie som bedömer intraokulära tryckmönster hos patienter med primär öppenvinklad glaukom som upplever snabb kontra långsam synfältsprogression
Syftet med denna studie är att undersöka hur det intraokulära trycket (IOP) varierar över tiden och om IOP-variationerna är förknippade med försämring av glaukom.
IOP-mönster kommer att registreras kontinuerligt under 24 timmar med SENSIMED Triggerfish® (TF), en bärbar undersökningsenhet som använder en kontaktlinssensor.
Efter att ha slutfört Triggerfish-linsens placering och borttagning; patienten kommer att genomföra en formell polysomnografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 89 år
- Diagnos av behandlad POAG (inklusive normal spänningsglaukom (NTG))
- Alla IOP-mätningar under VF-perioden (beskrivs närmare) lika med eller lägre än 18 mmHg och/eller i genomsnitt lika med eller lägre än 16 mmHg under samma period
- Dokumenterad glaukom VF-skada vid baslinjen, kännetecknad av glaukomhemifield-testresultat utanför normala gränser på minst 2 på varandra följande VF-tester eller närvaro av minst 3 angränsande testpunkter inom samma hemifield på mönsteravvikelsediagrammet vid p<0,01, med minst 1 poäng vid p < 0,005
- Minst 8 synfältstester utförda inom minst 2 år, alla med fixeringsförluster och falskt positiva/negativa resultat lika med eller mindre än 33 %
- För ögon som fortskrider snabbt, 1) punktvis progression definierad som två eller flera intilliggande VF-testplatser i samma hemifält som visar en tröskelkänslighetshastighet för förändring som är mer negativ än -1,0 dB/år med p<0,01 eller 2) en global hastighet av VF förändring baserat på medelavvikelse (MD) mer negativ än -1,0 dB/år
- För långsamt eller minimalt fortskridande ögon en VF MD förändringshastighet som är mer positiv än -0,5 dB/år utan signifikant punktvis progression enligt beskrivningen ovan
- Inte mer än 6 dioptrier sfärisk ekvivalent på studieögat
- Har gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden
Exklusions kriterier:
- Baslinje VF MD mer negativ än -15 dB. Skälet här är att man i allvarligt skadade synfält kanske inte kan upptäcka och mäta progressionshastigheter på grund av en "golveffekt"
- Avvikelse i hornhinnan eller konjunktiva som hindrar kontaktlinsanpassning
- Allvarligt torra ögonsyndrom eller annan okulär sjukdom
- Patienter med stängningsvinkelglaukom, traumatiskt glaukom eller uveitiskt glaukom
- Patienter med tidigare intraokulär kirurgi i det inskrivna ögat, inklusive kataraktkirurgi
- Patienter med allergi mot hornhinnebedövning
- Patienter med kontraindikationer för silikonkontaktlinser
- Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen
- Deltagande i icke-relaterad klinisk forskning under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SENSIMED Triggerfish®
Enhet: bärbar enhet som övervakar 24-timmars IOP-mönstret med en trådlös kontaktlinssensor placerad på ögat som skickar sina signaler via en antenn runt orbitalhålan till en brännare.
När inspelningen är klar kan den överföras till en dator för avläsning och visualisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande mellan 24-timmars IOP-mönster som registrerats av TF och VF-progression hos patienter med POAG.
Tidsram: 24 timmar
|
24-timmarsmätning av TF, motsvarande IOP-relaterade fluktuationer uttryckta i godtyckliga enheter av minivoltsekvivalenter (mVeq) och jämförelse av denna mätning mellan POAG-patienter som visar snabba och långsamma hastigheter av glaukomsynfältsprogression.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan TF-mönster och VF-progression enligt TF-lutning
Tidsram: 24 timmar
|
Mätning av TF, motsvarande IOP-relaterade fluktuationer uttryckta i godtyckliga enheter av minivoltsekvivalenter (mVeq) och jämförelse av denna mätning mellan POAG-patienter som visar snabba och långsamma hastigheter för glaukomsynfältsprogression under vakna kontra sömnperioder.
Väckningslutningen motsvarar förändringen i TF-signalen från 1 timme före till 1 timme efter den tid då försökspersonen somnade.
Sömnlutningen motsvarar förändringen från 1 timme före till 1 timme efter det att försökspersonen vaknade.
|
24 timmar
|
|
Förhållandet mellan TF-mönster och VF-progression enligt dag och natt
Tidsram: 24 timmar
|
TF-mätning under dygns- och nattperioder och jämförelse av denna mätning mellan POAG-patienter som visar snabba och långsamma hastigheter av glaukomsynfältsprogression.
|
24 timmar
|
|
Förhållandet mellan 24-timmars TF-mönster och VF-progression enligt TF Peak
Tidsram: 24 timmar
|
Antal toppar i 24-timmars TF-mönster, definierat som den lokala maxpunkten i den utjämnade TF-profilen.
|
24 timmar
|
|
24-timmars TF IOP-mönster hos patienter med POAG med snabba och långsamma hastigheter av VF-progression
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse (Spearman-korrelationer) mellan 24-timmars IOP-relaterade fluktuationer mätt med TF och 24-timmars blodtrycksprofiler (systoliskt, diastoliskt och medelarteriellt blodtryck) hos POAG-patienter som visar snabba och långsamma hastigheter av glaukomsynfältsprogression.
Korrelationen mellan TF och blodtrycksmätning beräknades inom varje försöksperson och sedan erhölls medelvärden för patienter med långsam vs snabb glaukom synfältsprogression.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
- Huvudutredare: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Första postat (Uppskatta)
10 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TF-1212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .