Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паттерны внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с быстрым и медленным прогрессированием поля зрения (VF)

15 сентября 2020 г. обновлено: Sensimed AG

Единый центр, открытое исследование случай-контроль по оценке моделей внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, испытывающих быстрое или медленное изменение поля зрения

Целью данного исследования является изучение того, как внутриглазное давление (ВГД) изменяется во времени и связаны ли изменения ВГД с ухудшением течения глаукомы. Паттерны ВГД будут непрерывно записываться в течение 24 часов с помощью SENSIMED Triggerfish® (TF), портативного исследовательского устройства, использующего датчик контактной линзы. После завершения установки и удаления линз Triggerfish; пациент завершит формальную полисомнографию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 89 лет
  • Диагностика леченной ПОУГ (включая глаукому нормального напряжения (НТГ))
  • Все измерения ВГД в течение периода ФЖ (описаны далее) равны или ниже 18 мм рт.ст. и/или в среднем равны или ниже 16 мм рт.ст. за тот же период
  • Документально подтвержденное глаукоматозное повреждение ФЖ на исходном уровне, характеризующееся выходом результата теста полуполя глаукомы за пределы нормы по крайней мере в 2 последовательных тестах ФЖ или наличием по крайней мере 3 смежных тестовых точек в одном и том же полуполе на графике отклонения паттерна при р<0,01, по крайней мере, 1 балл при р < 0,005
  • Не менее 8 тестов поля зрения, проведенных в течение как минимум 2 лет, все с потерями фиксации и ложноположительными/отрицательными результатами равными или менее 33%
  • Для быстро прогрессирующих глаз: 1) точечная прогрессия, определяемая как две или более соседних точек тестирования ФЖ в одном и том же полушарии, которые показывают пороговую скорость изменения чувствительности более отрицательной, чем -1,0 дБ/год с p<0,01, или 2) глобальная скорость ФЖ изменение на основе среднего отклонения (MD) более отрицательное, чем -1,0 дБ/год
  • Для глаз с медленным или минимальным прогрессированием скорость изменения VF MD более положительна, чем -0,5 дБ/год, без значительного точечного прогрессирования, как описано выше.
  • Сферический эквивалент не более 6 диоптрий на исследуемом глазу
  • Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур

Критерий исключения:

  • Базовая VF MD более отрицательная, чем -15 дБ. Обоснование здесь заключается в том, что в сильно поврежденных полях зрения невозможно обнаружить и измерить скорость прогрессирования из-за «эффекта пола».
  • Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
  • Тяжелый синдром сухого глаза или другое глазное заболевание
  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой, травматической глаукомой или увеитной глаукомой
  • Пациенты с предшествующей внутриглазной операцией на зарегистрированном глазу, включая операцию по удалению катаракты.
  • Пациенты с аллергией на анестетик роговицы
  • Пациенты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
  • Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования
  • Участие в несвязанных клинических исследованиях в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕНСИМЕД Триггерфиш®
Устройство: портативное устройство, которое отслеживает 24-часовую картину ВГД с помощью беспроводного датчика контактной линзы, размещенного на глазу, который посылает свои сигналы через антенну вокруг орбитальной полости на записывающее устройство. По завершении запись может быть передана на компьютер для считывания и визуализации.
Устройство: СЕНСИМЕД Триггерфиш®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь 24-часового паттерна ВГД, зарегистрированного с помощью ТФ, и прогрессирования ФЖ у пациентов с ПОУГ.
Временное ограничение: 24 часа
24-часовое измерение TF, соответствующее связанным с ВГД колебаниям, выраженным в условных единицах эквивалента минивольт (мВэкв), и сравнение этого измерения между пациентами с ПОУГ, демонстрирующими быструю и медленную скорость прогрессирования поля зрения при глаукоме.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между шаблоном TF и ​​прогрессией VF в зависимости от наклона TF
Временное ограничение: 24 часа
Измерение TF, соответствующее связанным с ВГД колебаниям, выраженным в условных единицах эквивалента минивольт (мВэкв), и сравнение этого измерения у пациентов с ПОУГ, демонстрирующих быструю и медленную скорость прогрессирования поля зрения при глаукоме в периоды бодрствования и сна. Наклон бодрствования соответствует изменению сигнала TF от 1 часа до и 1 час после того, как испытуемый заснул. Наклон сна соответствует изменению от 1 часа до до 1 часа после того, как субъект проснулся.
24 часа
Взаимосвязь между шаблоном TF и ​​прогрессией VF в зависимости от дня и ночи
Временное ограничение: 24 часа
Измерение TF в дневной и ночной периоды и сравнение этого измерения у пациентов с ПОУГ, демонстрирующих быструю и медленную скорость прогрессирования поля зрения при глаукоме.
24 часа
Взаимосвязь между 24-часовым паттерном TF и ​​прогрессией VF в соответствии с пиком TF
Временное ограничение: 24 часа
Количество пиков в 24-часовой модели TF, определяемое как точка локального максимума в сглаженном профиле TF.
24 часа
Суточная картина ВГД ТФ у больных ПОУГ с быстрым и медленным темпом прогрессирования ФЖ
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение (корреляция Спирмена) между 24-часовыми колебаниями ВГД, измеренными с помощью ТФ, и 24-часовыми профилями артериального давления (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление) у пациентов с ПОУГ, демонстрирующих быструю и медленную скорость прогрессирования поля зрения при глаукоме. Корреляция между TF и ​​измерением артериального давления была рассчитана для каждого субъекта, затем были получены средние значения для пациентов с медленным и быстрым прогрессированием поля зрения глаукомы.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sensimed AG

Следователи

  • Главный следователь: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Главный следователь: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TF-1212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕНСИМЕД Триггерфиш®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться