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다리 림프부종의 용적 변화에 따른 경계면 압력 모니터링 비교 시험

2015년 2월 7일 업데이트: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

다리 림프부종의 백분율 부피 감소에 대한 붕대 아래 압력의 영향을 비교하기 위한 무작위 대조 시험

림프부종에서 압박 요법의 필요성에 대해서는 의심의 여지가 없지만 최적의 체적 감소를 얻기 위해 얼마나 많은 압력이 필요한지에 대해서는 자세히 조사되지 않았습니다. 새로운 연구에 따르면 추가 압력 증가 이상의 압력 상한선이 분명히 존재하는 것으로 보입니다. 이 상한선은 비탄성 붕대가 상지에 가하는 초기 압력의 약 30-40mmHg, 하지에 약 50-60mmHg입니다. 이 연구는 제품 특성(미끄러짐, 강성 등)에서 매우 비슷하지만 팔다리에 가해지는 압력이 다른 2개의 붕대로 다리 림프부종의 부피 감소 %에 대한 압력의 영향을 조사하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프부종은 손상된 림프계로 인해 조직에 단백질이 풍부한 체액이 국부적으로 축적되어 발생하는 만성 부종입니다. 이것은 림프관의 선천성 이상으로 정의되는 원발성 림프부종 또는 악성 종양, 외상, 수술 또는 방사선 조사와 같은 림프계에 대한 다양한 손상으로부터 획득된 이차성 림프부종으로 나타날 수 있습니다. 암, 특히 유방암 치료 중 림프절 절제, 수술 또는 방사선 요법 후에 가장 자주 나타납니다. 영국에서는 Moffatt 등이 대규모 유병률 연구를 수행했으며 인구 1,000명당 1.33의 비율이 확인되었습니다. 일반적으로 유병률은 나이가 들수록 증가하며 남성보다 여성에서 더 높습니다. 림프계의 기능 중 하나는 간질 조직에서 체액을 제거하여 정맥 순환으로 되돌리는 것입니다. 압축 요법은 림프부종 치료의 초석입니다.

압박이 어떻게 작용하는지에 대한 많은 증거는 림프부종으로 추정되는 정맥 질환에 대한 연구를 기반으로 합니다. 따라서 시중에서 구할 수 있는 압박 붕대 시스템은 정맥 질환 치료와 동시에 림프부종 치료에 사용됩니다.

이 상한선은 비탄성 붕대가 상지에 가하는 초기 압력의 약 30-40mmHg, 하지에 약 50-60mmHg입니다. 이는 국제 림프부종 프레임워크 입장 문서 "압박 요법: 압박 붕대에 대한 입장 문서"에도 명시되어 있습니다.

다리 림프부종이 있는 100명의 대상체가 연구에 등록될 것입니다. 학습 기간은 참가자당 일주일입니다. 모든 참가자는 무작위 배정 목록에 따라 각각 3M Coban 2 및 3M Coban 2 Lite로 압박 요법을 받게 됩니다. 현재 연구의 목표는 압력과 관련된 임파부종 다리의 부피 감소 %에 대한 정보를 얻는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, 네덜란드, 9202NN
        • Nij Smellinghe hospital
  • 덴마크
      • København NV, 덴마크, DK 2400
        • Dermato-venerologisk afd. og videncenter for sårheling D/S Bispebjerg Hospital
  • 독일
      • Pommelsbrunn, 독일, 91224
        • Lympho-Opt GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 모바일 남녀
  2. 피험자는 움직일 수 있으며 최소 5000보를 걸을 수 있습니다.
  3. 1차 또는 2차 기원의 한쪽 또는 양쪽 다리 림프부종이 있는 피험자
  4. C 위치에서 최대 다리 둘레는 60cm 이하입니다.
  5. 피험자는 국제림프학회 병기결정에 따라 2기 또는 2기 후기로 진단된 5 mm 이상의 오목형 다리 림프부종이 있습니다.
  6. 피험자는 강도 높은 붕대 치료가 필요함
  7. ABPI >= 0.8
  8. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 알려진 임신
  2. 전이의 잠재적 또는 알려진 위험이 있는 활동성 암의 증거
  3. 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 완료되지 않은 암 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법)
  4. 적절한 붕대 적용이 불가능하다는 엽
  5. 압력 센서를 배치해야 하는 영역의 로브
  6. 지난 한 달 동안 매일 강도 높은 붕대를 감은 기간
  7. 림프부전과 직접적인 관련이 없는 모든 부종(예: 심장, 신장 질환 등과 관련)
  8. 이뇨제 치료
  9. 다리의 마비 또는 신경병증
  10. 다리의 임상적 감염(예: 단독)
  11. 압박 요법이 금기인 혈전후 증후군 및/또는 의학적 상태
  12. 연구 자료에 대한 알레르기 반응의 병력
  13. 이 연구를 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 전향적 임상 연구에 참여
  14. 제외 기준에 명시되지 않은 이유로 임상 조사자의 의견에 따라 본 연구에 등록하기에 부적합한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코반 2 시스템
2겹 구조로 더욱 단단하고 소재가 다르게 디자인되어
장치: 코반 2 시스템

모든 센터는 Picopress, Microlab Elettronica, Italy와 함께 압력 측정을 수행합니다. 이동성 측정을 위해 모든 센터에는 만보계가 제공됩니다. perometry의 경우 센터는 자체 장비를 사용합니다.

프로토콜에 따라 재료를 다리 전체에 적용하고 측정 장치를 제자리에 배치합니다.

장치: 코반 라이트 시스템

모든 센터는 Picopress, Microlab Elettronica, Italy와 함께 압력 측정을 수행합니다. 이동성 측정을 위해 모든 센터에는 만보계가 제공됩니다. perometry의 경우 센터는 자체 장비를 사용합니다.

프로토콜에 따라 재료를 다리 전체에 적용하고 측정 장치를 제자리에 배치합니다.
실험적: 코반 라이트 시스템

모든 센터는 Picopress, Microlab Elettronica, Italy와 함께 압력 측정을 수행합니다. 이동성 측정을 위해 모든 센터에는 만보계가 제공됩니다. perometry의 경우 센터는 자체 장비를 사용합니다.

프로토콜에 따라 재료를 다리 전체에 적용하고 측정 장치를 제자리에 배치합니다.
장치: 코반 2 시스템

모든 센터는 Picopress, Microlab Elettronica, Italy와 함께 압력 측정을 수행합니다. 이동성 측정을 위해 모든 센터에는 만보계가 제공됩니다. perometry의 경우 센터는 자체 장비를 사용합니다.

프로토콜에 따라 재료를 다리 전체에 적용하고 측정 장치를 제자리에 배치합니다.

장치: 코반 라이트 시스템

모든 센터는 Picopress, Microlab Elettronica, Italy와 함께 압력 측정을 수행합니다. 이동성 측정을 위해 모든 센터에는 만보계가 제공됩니다. perometry의 경우 센터는 자체 장비를 사용합니다.

프로토콜에 따라 재료를 다리 전체에 적용하고 측정 장치를 제자리에 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 종류의 붕대의 압력 적용에 따른 부피 감소
기간: 1주, 붕대 2개 교체

8번 방문할 때마다 붕대 아래의 앙와위 및 기립 압력을 B1, C 및 F 위치에서 Picopress 장치로 측정합니다. 환자는 일주일에 두 번 새로운 붕대를 받게 됩니다. 이러한 방문에서 부피를 결정하고 붕대 적용 2시간 후 두 번째 압력 측정을 수행합니다. 안전성 평가를 위해 모든 부작용이 문서화됩니다.

붕대 교체가 더 자주 필요한 경우 총 붕대 교체 횟수가 증가할 수 있습니다. 이 경우 정기적인 붕대 교체일에 필요한 모든 측정이 수행됩니다.
1주, 붕대 2개 교체

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2가지 붕대 유형의 압력 강하 프로파일
기간: 일주

8번 방문할 때마다 붕대 아래의 앙와위 및 기립 압력을 B1, C 및 F 위치에서 Picopress 장치로 측정합니다. 환자는 일주일에 두 번 새로운 붕대를 받게 됩니다. 이러한 방문에서 부피를 결정하고 붕대 적용 2시간 후 두 번째 압력 측정을 수행합니다. 안전성 평가를 위해 모든 부작용이 문서화됩니다.

붕대 교체가 더 자주 필요한 경우 총 붕대 교체 횟수가 증가할 수 있습니다. 이 경우 정기적인 붕대 교체일에 필요한 모든 측정이 수행됩니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nij Smellinghe Hosptial

수사관

  • 수석 연구원: RJ Damstra, MD PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
  • 수석 연구원: FJ Schingale, MD PhD, Lympho-Opt GmbH, Germany
  • 연구 의자: H Partsch, MD PhD, professor with eremite, Austria
  • 수석 연구원: T Karlsmark, MD PhD, Bispebjerg Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NS6NL
  • CLIN-PROT-EU-05-184776 (기타 보조금/기금 번호: 3M Deutschland GmbH)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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