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Essai comparatif pour surveiller la pression d'interface en relation avec le changement de volume dans le lymphœdème des jambes

7 février 2015 mis à jour par: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Essai contrôlé randomisé pour comparer l'influence de la pression sous le bandage sur le pourcentage de réduction du volume du lymphœdème des jambes

Bien qu'il n'y ait aucun doute sur la nécessité d'une thérapie de compression dans le lymphœdème, la pression nécessaire pour obtenir une réduction de volume optimale n'a pas été étudiée en détail. De nouvelles recherches suggèrent qu'il existe évidemment une limite de pression supérieure au-delà d'une augmentation supplémentaire de la pression semble contre-productive. Cette limite supérieure est d'environ 30 à 40 mm Hg de pression initiale exercée par des bandages inélastiques sur le membre supérieur et d'environ 50 à 60 mm Hg sur le membre inférieur. Cette étude a pour but d'étudier l'effet de la pression sur le pourcentage de réduction volumique du lymphoedème de la jambe avec 2 bandages qui sont très comparables dans les propriétés du produit (glissement, rigidité, etc.), mais diffèrent dans leur pression exercée sur le membre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphœdème est un gonflement chronique causé par l'accumulation régionale de liquide riche en protéines dans les tissus en raison d'un système lymphatique compromis. Cela peut se présenter comme un lymphœdème primaire, défini comme une anomalie congénitale des vaisseaux lymphatiques ou un lymphœdème secondaire, acquis à la suite de diverses atteintes au système lymphatique, telles qu'une tumeur maligne, un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une irradiation. Il est le plus souvent observé après un curage ganglionnaire, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie au cours d'un traitement contre le cancer, notamment le cancer du sein. Au Royaume-Uni, une vaste étude de prévalence a été entreprise par Moffatt et al et un taux de 1,33 pour 1000 habitants a été identifié. En général, la prévalence augmente avec l'âge et est plus élevée chez les femmes que chez les hommes. L'une des fonctions du système lymphatique est d'éliminer le liquide des tissus interstitiels et de le renvoyer dans la circulation veineuse. la thérapie par compression est la pierre angulaire du traitement du lymphœdème

La plupart des preuves sur le fonctionnement de la compression sont basées sur la recherche sur la maladie veineuse, qui a été extrapolée au lymphœdème. Par conséquent, les systèmes de bandage compressif disponibles sur le marché sont utilisés pour le traitement de la maladie veineuse et en même temps du lymphœdème.

Cette limite supérieure est d'environ 30 à 40 mm Hg de pression initiale exercée par des bandages inélastiques sur le membre supérieur et d'environ 50 à 60 mm Hg sur le membre inférieur. Ceci est également indiqué dans le document de position de l'International Lymphoedema Framework "Compression Therapy: A position document on compression bandaging".

100 sujets atteints de lymphœdème des jambes seront inclus dans l'étude. La durée de l'étude sera d'une semaine pour chaque participant. Tous les participants recevront une thérapie de compression avec 3M Coban 2 et 3M Coban 2 Lite respectivement selon la liste de randomisation. L'objectif de la présente étude est d'obtenir des informations sur le pourcentage de réduction de volume des jambes lymphoedémateuses en fonction de la pression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Pommelsbrunn, Allemagne, 91224
        • Lympho-Opt GmbH
  • Danemark
      • København NV, Danemark, DK 2400
        • Dermato-venerologisk afd. og videncenter for sårheling D/S Bispebjerg Hospital
  • Pays-Bas
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Pays-Bas, 9202NN
        • Nij Smellinghe hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes mobiles, âgés de 18 ans ou plus
  2. Le sujet est mobile et capable de marcher au moins 5000 pas
  3. Le sujet a un lymphœdème unilatéral ou bilatéral de la jambe d'origine primaire ou secondaire
  4. La circonférence maximale des jambes en position C est de 60 cm ou moins
  5. - Le sujet a un lymphœdème de la jambe avec piqûre supérieur ou égal à 5 ​​mm diagnostiqué comme stade II ou stade II tardif selon la stadification de la Société internationale de lymphologie
  6. Le sujet nécessite une thérapie de bandage intense
  7. ABPI >= 0,8
  8. Disposé à donner un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse connue
  2. Preuve de cancer actif avec risque potentiel ou connu de métastases
  3. Traitements du cancer (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) non terminés au moins 6 mois avant la randomisation
  4. Lobes, qu'une bonne application de bandage n'est pas possible
  5. Lobes dans la zone où un capteur de pression doit être placé
  6. Une période de bandages quotidiens intenses au cours du dernier mois
  7. Tout œdème non directement lié à une insuffisance lymphatique (par ex. lié à une maladie cardiaque, rénale, etc.)
  8. Traitements diurétiques
  9. Paralysie ou neuropathie des jambes
  10. Infection clinique des jambes (par ex. érésipèle)
  11. Syndrome post-thrombotique et/ou conditions médicales contre-indiquées pour la thérapie de compression
  12. Antécédents de réactions allergiques au matériel d'étude
  13. Participation à toute autre étude clinique prospective pouvant potentiellement interférer avec cette étude
  14. Participants qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ne conviennent pas à l'inscription dans cette étude, pour des raisons non spécifiées dans les critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Coban 2
Le système à deux couches est plus rigide et le matériau est conçu différemment
Dispositif: système coban 2

Tous les centres effectueront les mesures de pression avec Picopress, Microlab Elettronica, Italie Pour les mesures de mobilité, tous les centres seront équipés de podomètres. Pour la perométrie, les centres utiliseront leur propre équipement

Selon le protocole les matériaux sont appliqués sur toute la jambe et les appareils de mesure sont mis en place

Dispositif: système coban lite

Tous les centres effectueront les mesures de pression avec Picopress, Microlab Elettronica, Italie Pour les mesures de mobilité, tous les centres seront équipés de podomètres. Pour la perométrie, les centres utiliseront leur propre équipement

Selon le protocole les matériaux sont appliqués sur toute la jambe et les appareils de mesure sont mis en place
Expérimental: systèmes coban lite

Tous les centres effectueront les mesures de pression avec Picopress, Microlab Elettronica, Italie Pour les mesures de mobilité, tous les centres seront équipés de podomètres. Pour la perométrie, les centres utiliseront leur propre équipement

Selon le protocole les matériaux sont appliqués sur toute la jambe et les appareils de mesure sont mis en place
Dispositif: système coban 2

Tous les centres effectueront les mesures de pression avec Picopress, Microlab Elettronica, Italie Pour les mesures de mobilité, tous les centres seront équipés de podomètres. Pour la perométrie, les centres utiliseront leur propre équipement

Selon le protocole les matériaux sont appliqués sur toute la jambe et les appareils de mesure sont mis en place

Dispositif: système coban lite

Tous les centres effectueront les mesures de pression avec Picopress, Microlab Elettronica, Italie Pour les mesures de mobilité, tous les centres seront équipés de podomètres. Pour la perométrie, les centres utiliseront leur propre équipement

Selon le protocole les matériaux sont appliqués sur toute la jambe et les appareils de mesure sont mis en place

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution de volume par rapport à la pression application de deux types de bandages
Délai: 1 semaine, 2 changements de pansements

A chacune des 8 visites, la pression couchée et debout sous le bandage est mesurée avec un appareil Picopress aux positions B1, C et F. Le patient recevra un nouveau bandage deux fois par semaine. Lors de ces visites, le volume est déterminé et une deuxième mesure de pression est effectuée 2 heures après l'application du bandage. Pour l'évaluation de la sécurité, tous les événements indésirables seront documentés.

Le nombre total de changements de bandage pourrait augmenter si des changements de bandage sont nécessaires plus souvent. À ces occasions, toutes les mesures requises lors d'un jour de changement de bandage régulier seront effectuées.
1 semaine, 2 changements de pansements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profils de perte de charge sous 2 types de bandages
Délai: 1 semaine

A chacune des 8 visites, la pression couchée et debout sous le bandage est mesurée avec un appareil Picopress aux positions B1, C et F. Le patient recevra un nouveau bandage deux fois par semaine. Lors de ces visites, le volume est déterminé et une deuxième mesure de pression est effectuée 2 heures après l'application du bandage. Pour l'évaluation de la sécurité, tous les événements indésirables seront documentés.

Le nombre total de changements de bandage pourrait augmenter si des changements de bandage sont nécessaires plus souvent. À ces occasions, toutes les mesures requises lors d'un jour de changement de bandage régulier seront effectuées.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nij Smellinghe Hosptial

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RJ Damstra, MD PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
  • Chercheur principal: FJ Schingale, MD PhD, Lympho-Opt GmbH, Germany
  • Chaise d'étude: H Partsch, MD PhD, professor with eremite, Austria
  • Chercheur principal: T Karlsmark, MD PhD, Bispebjerg Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2015

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS6NL
  • CLIN-PROT-EU-05-184776 (Autre subvention/numéro de financement: 3M Deutschland GmbH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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