监测与腿部淋巴水肿体积变化相关的界面压力的比较试验
比较子绷带压力对腿部淋巴水肿体积减少百分比影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
淋巴水肿是由于淋巴系统受损导致富含蛋白质的液体在组织中局部积聚而引起的慢性肿胀。 这可能表现为原发性淋巴水肿，定义为先天性淋巴管异常或继发性淋巴水肿，从淋巴系统的各种损伤中获得，例如恶性肿瘤、外伤、手术或辐射。 它最常见于癌症治疗期间的淋巴结清扫、手术或放射治疗后，最显着的是乳腺癌。 在英国，Moffatt 等人进行了一项大型流行率研究，发现每 1000 人中有 1.33 人患病。 一般来说，患病率随着年龄的增长而增加，女性高于男性。 淋巴系统的一项功能是从间质组织中清除液体并将其送回静脉循环。 加压疗法是治疗淋巴水肿的基石
很多证据都基于对静脉疾病的研究，而静脉疾病已被推断为淋巴水肿。 因此，市场上可用的加压绷带系统用于治疗静脉疾病，同时用于治疗淋巴水肿。
该上限为非弹性绷带对上肢施加的初始压力约为 30-40 毫米汞柱，对下肢施加的初始压力约为 50-60 毫米汞柱。 国际淋巴水肿框架立场文件“加压疗法：加压包扎的立场文件”中也说明了这一点。
100 名患有腿部淋巴水肿的受试者将被纳入研究。 每个参与者的学习时间为一周。 根据随机列表，所有参与者将分别接受 3M Coban 2 和 3M Coban 2 Lite 加压治疗。 本研究的目的是获得与压力相关的淋巴水肿腿体积减少百分比的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的流动男性或女性
- 对象是移动的并且能够步行至少 5000 步
- 受试者患有原发性或继发性单侧或双侧腿部淋巴水肿
- C位最大腿围60cm以下
- 根据国际淋巴学会分期，受试者患有大于或等于 5 毫米的凹陷性腿部淋巴水肿，诊断为 II 期或 II 期晚期
- 对象需要强力包扎疗法
- 血压指数 >= 0.8
- 愿意给予书面知情同意并愿意遵守研究方案
排除标准：
- 已知怀孕
- 具有潜在或已知转移风险的活动性癌症的证据
- 癌症治疗（手术、化疗、放疗）在随机分组前至少 6 个月未完成
- 裂片，不可能使用适当的绷带
- 需要放置压力传感器的区域有波瓣
- 过去一个月内每天进行密集包扎的时期
- 与淋巴衰竭无直接关系的任何水肿（例如 与心脏、肾脏疾病等有关）
- 利尿治疗
- 腿部麻痹或神经病变
- 腿部的临床感染（例如 丹毒）
- 血栓形成后综合征和/或加压治疗禁忌症
- 对研究材料的过敏反应史
- 参与可能干扰本研究的任何其他前瞻性临床研究
- 由于排除标准中未指定的原因，临床研究者认为不适合参加本研究的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：科班2系统
两层系统更硬，材料设计不同
|
所有中心都将使用意大利 Microlab Elettronica 的 Picopress 进行压力测量 对于移动测量，所有中心都将配备计步器。 对于透视测量，中心将使用自己的设备 根据协议，材料应用于整条腿，测量装置就位 所有中心都将使用意大利 Microlab Elettronica 的 Picopress 进行压力测量 对于移动测量，所有中心都将配备计步器。 对于透视测量，中心将使用自己的设备 根据协议，材料应用于整条腿，测量装置就位 |
|
实验性的：科班精简版系统
所有中心都将使用意大利 Microlab Elettronica 的 Picopress 进行压力测量 对于移动测量，所有中心都将配备计步器。 对于透视测量，中心将使用自己的设备 根据协议，材料应用于整条腿，测量装置就位 |
所有中心都将使用意大利 Microlab Elettronica 的 Picopress 进行压力测量 对于移动测量，所有中心都将配备计步器。 对于透视测量，中心将使用自己的设备 根据协议，材料应用于整条腿，测量装置就位 所有中心都将使用意大利 Microlab Elettronica 的 Picopress 进行压力测量 对于移动测量，所有中心都将配备计步器。 对于透视测量，中心将使用自己的设备 根据协议，材料应用于整条腿，测量装置就位 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与两种绷带的压力应用相关的体积减少
大体时间：1 周，更换 2 条绷带
|
在 8 次访问中，每次使用 Picopress 设备在 B1、C 和 F 位置测量绷带下的仰卧和站立压力。 患者将每周接受两次新绷带。 在这些就诊时确定体积并在绷带应用后 2 小时进行第二次压力测量。 对于安全评估，将记录所有不良事件。 如果需要更频繁地更换绷带，更换绷带的总数可能会增加。 在这些情况下，将执行常规绷带更换日所需的所有测量。 |
1 周，更换 2 条绷带
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 种绷带类型下的压降曲线
大体时间：1周
|
在 8 次访问中，每次使用 Picopress 设备在 B1、C 和 F 位置测量绷带下的仰卧和站立压力。 患者将每周接受两次新绷带。 在这些就诊时确定体积并在绷带应用后 2 小时进行第二次压力测量。 对于安全评估，将记录所有不良事件。 如果需要更频繁地更换绷带，更换绷带的总数可能会增加。 在这些情况下，将执行常规绷带更换日所需的所有测量。 |
1周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：RJ Damstra, MD PhD、Nij smellinghe hospital, Netherlands
- 首席研究员：FJ Schingale, MD PhD、Lympho-Opt GmbH, Germany
- 学习椅：H Partsch, MD PhD、professor with eremite, Austria
- 首席研究员：T Karlsmark, MD PhD、Bispebjerg Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.