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Prova comparativa per monitorare la pressione dell'interfaccia in relazione alla variazione di volume nel linfedema delle gambe

7 febbraio 2015 aggiornato da: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Studio controllato randomizzato per confrontare l'influenza della pressione del sottobendaggio sulla riduzione percentuale del volume del linfedema delle gambe

Sebbene non ci siano dubbi sulla necessità di una terapia compressiva nel linfedema, non viene indagato in dettaglio quanta pressione è necessaria per ottenere una riduzione ottimale del volume. Una nuova ricerca suggerisce che esiste ovviamente un limite di pressione superiore al di là di un ulteriore aumento della pressione che sembra controproducente. Questo limite superiore è di circa 30-40 mm Hg di pressione iniziale esercitata da bendaggi anelastici sull'arto superiore e di circa 50-60 mm Hg sull'estremità inferiore. Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto della pressione sulla % di riduzione del volume del linfedema della gamba con 2 bende che sono molto simili nelle proprietà del prodotto (slittamento, rigidità, ecc.), ma differiscono nella pressione esercitata sull'arto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfedema

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema è un gonfiore cronico causato dall'accumulo regionale di liquido ricco di proteine nei tessuti a causa di un sistema linfatico compromesso. Questo può presentarsi come linfedema primario, definito come anomalia congenita dei vasi linfatici o linfedema secondario, acquisito da vari insulti al sistema linfatico, come tumore maligno, trauma, intervento chirurgico o irradiazione. È più frequente dopo la dissezione dei linfonodi, la chirurgia o la radioterapia durante il trattamento del cancro, in particolare il cancro al seno. Nel Regno Unito Moffatt et al ha intrapreso un ampio studio sulla prevalenza ed è stato identificato un tasso di 1,33 per 1000 abitanti. In generale, la prevalenza aumenta con l'età ed è più alta nelle donne che negli uomini. Una funzione del sistema linfatico è rimuovere il fluido dai tessuti interstiziali e restituirlo alla circolazione venosa. la terapia compressiva è la pietra angolare nel trattamento del linfedema

Gran parte delle prove su come funziona la compressione si basano sulla ricerca sulle malattie venose, che è stata estrapolata al linfedema. Pertanto, i sistemi di bendaggio compressivo disponibili sul mercato vengono utilizzati per il trattamento della malattia venosa e allo stesso tempo del linfedema.

Questo limite superiore è di circa 30-40 mm Hg di pressione iniziale esercitata da bendaggi anelastici sull'arto superiore e di circa 50-60 mm Hg sull'estremità inferiore. Ciò è affermato anche nel documento di posizione dell'International Lymphoedema Framework "Terapia compressiva: un documento di posizione sul bendaggio compressivo".

100 soggetti con linfedema alle gambe saranno arruolati nello studio. La durata dello studio sarà di una settimana per ciascun partecipante. Tutti i partecipanti riceveranno terapia compressiva rispettivamente con 3M Coban 2 e 3M Coban 2 Lite secondo l'elenco di randomizzazione. L'obiettivo del presente studio è ottenere informazioni sulla % di riduzione del volume delle gambe linfedematose in relazione alla pressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - København NV, Danimarca, DK 2400
    - Dermato-venerologisk afd. og videncenter for sårheling D/S Bispebjerg Hospital
Germania
- - Pommelsbrunn, Germania, 91224
    - Lympho-Opt GmbH
Olanda
- Friesland
  - Drachten, Friesland, Olanda, 9202NN
    - Nij Smellinghe hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi o femmine mobili, di età pari o superiore a 18 anni
Il soggetto è mobile e in grado di camminare minimo 5000 passi
Il soggetto ha un linfedema unilaterale o bilaterale della gamba di origine primaria o secondaria
La circonferenza massima della gamba nella posizione C è di 60 cm o meno
Il soggetto ha un linfedema della gamba con vaiolatura maggiore o uguale a 5 mm diagnosticato come stadio II o stadio II avanzato secondo la stadiazione dell'International Society of Lymphology
Il soggetto richiede un'intensa terapia di fasciatura
ABPI >= 0,8
- Disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

Gravidanza nota
Evidenza di cancro attivo con rischio potenziale o noto di metastasi
Trattamenti contro il cancro (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) non completati almeno 6 mesi prima della randomizzazione
Lobi, che non è possibile una corretta applicazione della benda
Lobi nell'area in cui deve essere posizionato un sensore di pressione
Un periodo di intenso bendaggio quotidiano nell'ultimo mese
Qualsiasi edema non direttamente correlato all'insufficienza linfatica (ad es. relative a malattie cardiache, renali, ecc.)
Trattamenti diuretici
Paralisi o neuropatia delle gambe
Infezione clinica delle gambe (ad es. erisipela)
Sindrome post-trombotica e/o condizioni mediche controindicate per la terapia compressiva
Storia di reazioni allergiche al materiale di studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico prospettico che possa potenzialmente interferire con questo studio
- Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, non sono idonei all'arruolamento in questo studio, per motivi non specificati nei criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Coban 2 Il sistema a due strati è più rigido e il materiale è progettato in modo diverso	Dispositivo: sistema coban 2 Tutti i centri eseguiranno le misurazioni della pressione con Picopress, Microlab Elettronica, Italia Per le misurazioni della mobilità tutti i centri saranno forniti di contapassi. Per la perometria i centri utilizzeranno la propria attrezzatura Secondo il protocollo i materiali vengono applicati a tutta la gamba e vengono posizionati i dispositivi di misurazione Dispositivo: sistema coban lite Tutti i centri eseguiranno le misurazioni della pressione con Picopress, Microlab Elettronica, Italia Per le misurazioni della mobilità tutti i centri saranno forniti di contapassi. Per la perometria i centri utilizzeranno la propria attrezzatura Secondo il protocollo i materiali vengono applicati a tutta la gamba e vengono posizionati i dispositivi di misurazione
Sperimentale: sistemi coban lite Tutti i centri eseguiranno le misurazioni della pressione con Picopress, Microlab Elettronica, Italia Per le misurazioni della mobilità tutti i centri saranno forniti di contapassi. Per la perometria i centri utilizzeranno la propria attrezzatura Secondo il protocollo i materiali vengono applicati a tutta la gamba e vengono posizionati i dispositivi di misurazione	Dispositivo: sistema coban 2 Tutti i centri eseguiranno le misurazioni della pressione con Picopress, Microlab Elettronica, Italia Per le misurazioni della mobilità tutti i centri saranno forniti di contapassi. Per la perometria i centri utilizzeranno la propria attrezzatura Secondo il protocollo i materiali vengono applicati a tutta la gamba e vengono posizionati i dispositivi di misurazione Dispositivo: sistema coban lite Tutti i centri eseguiranno le misurazioni della pressione con Picopress, Microlab Elettronica, Italia Per le misurazioni della mobilità tutti i centri saranno forniti di contapassi. Per la perometria i centri utilizzeranno la propria attrezzatura Secondo il protocollo i materiali vengono applicati a tutta la gamba e vengono posizionati i dispositivi di misurazione

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Sistema Coban 2

Il sistema a due strati è più rigido e il materiale è progettato in modo diverso

Dispositivo: sistema coban 2

Tutti i centri eseguiranno le misurazioni della pressione con Picopress, Microlab Elettronica, Italia Per le misurazioni della mobilità tutti i centri saranno forniti di contapassi. Per la perometria i centri utilizzeranno la propria attrezzatura