Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k monitorování tlaku na rozhraní ve vztahu ke změně objemu u lymfedému nohou

7. února 2015 aktualizováno: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání vlivu tlaku pod bandáží na procentuální snížení objemu lymfedému nohou

Ačkoli není pochyb o nutnosti kompresivní terapie u lymfedému, není příliš podrobně zkoumáno, jak velký tlak je potřeba k dosažení optimální redukce objemu. Nový výzkum naznačuje, že zjevně existuje horní mez tlaku za tím, že další zvýšení tlaku se zdá být kontraproduktivní. Tato horní hranice je kolem 30-40 mm Hg počátečního tlaku vyvíjeného nepružnými bandážemi na horní a kolem 50-60 mm Hg na dolní končetinu. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala vliv tlaku na % objemové zmenšení lymfedému nohou pomocí 2 bandáží, které jsou velmi srovnatelné ve vlastnostech produktu (skluz, tuhost atd.), ale liší se tlakem vyvíjeným na končetinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Lymfedém

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfedém je chronický otok způsobený regionální akumulací tekutiny bohaté na bílkoviny ve tkáních v důsledku narušeného lymfatického systému. To se může projevit jako primární lymfedém, definovaný jako vrozená abnormalita lymfatických cév nebo sekundární lymfedém, získaný z různých poškození lymfatického systému, jako je malignita, trauma, operace nebo ozáření. Nejčastěji se vyskytuje po disekci lymfatických uzlin, operaci nebo radiační terapii během léčby rakoviny, zejména rakoviny prsu. Ve Spojeném království provedli Moffatt et al velkou prevalenční studii a byla zjištěna míra 1,33 na 1000 obyvatel. Obecně se prevalence zvyšuje s věkem a je vyšší u žen než u mužů. Jednou z funkcí lymfatického systému je odstraňovat tekutinu z intersticiálních tkání a vracet ji do žilního oběhu. kompresní terapie je základním kamenem léčby lymfedému

Mnoho důkazů o tom, jak komprese funguje, je založeno na výzkumu žilního onemocnění, které bylo extrapolováno na lymfedém. Kompresivní bandážovací systémy dostupné na trhu se proto používají k léčbě žilního onemocnění a současně lymfedému.

Tato horní hranice je kolem 30-40 mm Hg počátečního tlaku vyvíjeného nepružnými bandážemi na horní a kolem 50-60 mm Hg na dolní končetinu. Toto je také uvedeno v dokumentu International Lymphoedema Framework position document „Compression Therapy: A position document on kompresivní bandážování“.

Do studie bude zařazeno 100 subjektů s lymfedémem nohou. Délka studia bude pro každého účastníka jeden týden. Všichni účastníci dostanou kompresní terapii 3M Coban 2 a 3M Coban 2 Lite podle randomizačního seznamu. Cílem této studie je získat informace o % snížení objemu lymfedematózních nohou ve vztahu k tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - København NV, Dánsko, DK 2400
    - Dermato-venerologisk afd. og videncenter for sårheling D/S Bispebjerg Hospital
Holandsko
- Friesland
  - Drachten, Friesland, Holandsko, 9202NN
    - Nij Smellinghe hospital
Německo
- - Pommelsbrunn, Německo, 91224
    - Lympho-Opt GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mobilní muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší
Subjekt je mobilní a dokáže ujít minimálně 5000 kroků
Subjekt má jednostranný nebo oboustranný lymfedém dolní končetiny primárního nebo sekundárního původu
Maximální obvod nohy v pozici C je 60 cm nebo méně
Subjekt má více nebo rovný 5 mm důlkový lymfedém nohou diagnostikovaný jako stadium II nebo pozdní stadium II podle stagingu International Society of Lymphology
Subjekt vyžaduje intenzivní obvazovou terapii
ABPI >= 0,8
Ochotný dát písemný informovaný souhlas a ochoten dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

Známé těhotenství
Důkaz aktivní rakoviny s potenciálním nebo známým rizikem metastáz
Léčba rakoviny (chirurgie, chemoterapie, radioterapie) nebyla dokončena alespoň 6 měsíců před randomizací
Laloky, že správná aplikace obvazu není možná
Laloky v oblasti, kde je třeba umístit tlakový senzor
Období intenzivního každodenního obvazování během posledního měsíce
Jakýkoli edém, který přímo nesouvisí se selháním lymfy (např. související s onemocněním srdce, ledvin atd.)
Diuretické léčby
Paralýza nebo neuropatie nohou
Klinické infekce nohou (např. erysipel)
Posttrombotický syndrom a/nebo zdravotní stavy, které jsou kontraindikovány pro kompresivní terapii
Anamnéza alergických reakcí na studijní materiál
Účast v jakékoli jiné prospektivní klinické studii, která může potenciálně interferovat s touto studií
Účastníci, kteří jsou podle názoru klinického zkoušejícího nevhodní pro zařazení do této studie z důvodů neuvedených ve vylučovacích kritériích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Coban 2 Dvouvrstvý systém je tužší a materiál je jinak navržen	Přístroj: systém coban 2 Všechna centra budou provádět měření tlaku s Picopress, Microlab Elettronica, Itálie Pro měření mobility budou všechna centra vybavena krokoměry. Pro perometrii budou centra používat vlastní zařízení Podle protokolu se materiály nanesou na celou nohu a nasadí se měřící zařízení Přístroj: coban lite systém Všechna centra budou provádět měření tlaku s Picopress, Microlab Elettronica, Itálie Pro měření mobility budou všechna centra vybavena krokoměry. Pro perometrii budou centra používat vlastní zařízení Podle protokolu se materiály nanesou na celou nohu a nasadí se měřící zařízení
Experimentální: coban lite systémy Všechna centra budou provádět měření tlaku s Picopress, Microlab Elettronica, Itálie Pro měření mobility budou všechna centra vybavena krokoměry. Pro perometrii budou centra používat vlastní zařízení Podle protokolu se materiály nanesou na celou nohu a nasadí se měřící zařízení	Přístroj: systém coban 2 Všechna centra budou provádět měření tlaku s Picopress, Microlab Elettronica, Itálie Pro měření mobility budou všechna centra vybavena krokoměry. Pro perometrii budou centra používat vlastní zařízení Podle protokolu se materiály nanesou na celou nohu a nasadí se měřící zařízení Přístroj: coban lite systém Všechna centra budou provádět měření tlaku s Picopress, Microlab Elettronica, Itálie Pro měření mobility budou všechna centra vybavena krokoměry. Pro perometrii budou centra používat vlastní zařízení Podle protokolu se materiály nanesou na celou nohu a nasadí se měřící zařízení

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Systém Coban 2

Dvouvrstvý systém je tužší a materiál je jinak navržen

Přístroj: systém coban 2

Všechna centra budou provádět měření tlaku s Picopress, Microlab Elettronica, Itálie Pro měření mobility budou všechna centra vybavena krokoměry. Pro perometrii budou centra používat vlastní zařízení