Моненсин и система кобан 2 и система кобан лайт при Лимфедема - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лимфедема

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лимфедема — это хронический отек, вызванный локальным скоплением богатой белком жидкости в тканях из-за нарушения лимфатической системы. Это может проявляться как первичный лимфатический отек, определяемый как врожденная аномалия лимфатических сосудов, или вторичный лимфатический отек, приобретенный в результате различных поражений лимфатической системы, таких как злокачественное новообразование, травма, хирургическое вмешательство или облучение. Это чаще всего наблюдается после диссекции лимфатических узлов, хирургического вмешательства или лучевой терапии во время лечения рака, особенно рака молочной железы. В Соединенном Королевстве Moffatt et al. провели крупное исследование распространенности, в результате которого был определен уровень 1,33 на 1000 населения. В целом распространенность увеличивается с возрастом и выше у женщин, чем у мужчин. Одной из функций лимфатической системы является удаление жидкости из интерстициальных тканей и возврат ее в венозное кровообращение. компрессионная терапия является краеугольным камнем в лечении лимфедемы

Большая часть данных о том, как работает компрессия, основана на исследованиях венозных заболеваний, которые были экстраполированы на лимфатический отек. Следовательно, доступные на рынке системы компрессионных повязок используются для лечения венозных заболеваний и одновременно лимфедемы.

Этот верхний предел составляет около 30-40 мм рт. ст. начального давления неэластичных бинтов на верхнюю и около 50-60 мм рт. ст. на нижнюю конечность. Это также указано в документе с изложением позиции International Lymphedema Framework «Компрессионная терапия: документ с изложением позиции по компрессионным повязкам».

В исследование будут включены 100 человек с лимфостазом ног. Продолжительность обучения составит одну неделю для каждого участника. Все участники получат компрессионную терапию с помощью 3M Coban 2 и 3M Coban 2 Lite соответственно в соответствии со списком рандомизации. Целью настоящего исследования является получение информации о процентном уменьшении объема пораженных лимфостазами ног по отношению к давлению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Pommelsbrunn, Германия, 91224
    - Lympho-Opt GmbH
Дания
- - København NV, Дания, DK 2400
    - Dermato-venerologisk afd. og videncenter for sårheling D/S Bispebjerg Hospital
Нидерланды
- Friesland
  - Drachten, Friesland, Нидерланды, 9202NN
    - Nij Smellinghe hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мобильные мужчины или женщины, возраст 18 лет и старше
Субъект подвижен и может пройти не менее 5000 шагов.
У субъекта односторонний или двусторонний лимфедема нижних конечностей первичного или вторичного происхождения.
Максимальная окружность ноги в положении C составляет 60 см или меньше.
Субъект имеет ямочный лимфедему ног размером более или равный 5 мм, диагностированный как стадия II или поздняя стадия II в соответствии со стадией Международного общества лимфологов.
Субъекту требуется интенсивная бинтовая терапия.
ИМТ >= 0,8
Готов дать письменное информированное согласие и готов соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

Известная беременность
Доказательства активного рака с потенциальным или известным риском метастазирования
Лечение рака (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия), не завершенное по крайней мере за 6 месяцев до рандомизации
доли, что правильное наложение повязки невозможно
Лепестки в области, где необходимо разместить датчик давления
Период интенсивного ежедневного бинтования в течение последнего месяца
Любой отек, не связанный напрямую с лимфатической недостаточностью (например, при сердечно-сосудистых, почечных заболеваниях и др.)
Мочегонные процедуры
Паралич или невропатия ног
Клиническая инфекция ног (например, рожа)
Посттромботический синдром и/или заболевания, при которых компрессионная терапия противопоказана.
Аллергические реакции на исследуемый материал в анамнезе
Участие в любом другом проспективном клиническом исследовании, которое потенциально может помешать данному исследованию.
Участники, которые, по мнению клинического исследователя, не подходят для включения в данное исследование по причинам, не указанным в критериях исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

2

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Кобан 2 Двухслойная система более жесткая, а материал отличается конструкцией.	Устройство: система кобан 2 Все центры будут проводить измерения давления с помощью Picopress, Microlab Elettronica, Италия. Для измерения мобильности все центры будут снабжены шагомерами. Для перометрии центры будут использовать собственное оборудование По протоколу накладывают материалы на всю ногу и устанавливают измерительные приборы. Устройство: система кобан лайт Все центры будут проводить измерения давления с помощью Picopress, Microlab Elettronica, Италия. Для измерения мобильности все центры будут снабжены шагомерами. Для перометрии центры будут использовать собственное оборудование По протоколу накладывают материалы на всю ногу и устанавливают измерительные приборы.
Экспериментальный: кобан лайт системы Все центры будут проводить измерения давления с помощью Picopress, Microlab Elettronica, Италия. Для измерения мобильности все центры будут снабжены шагомерами. Для перометрии центры будут использовать собственное оборудование По протоколу накладывают материалы на всю ногу и устанавливают измерительные приборы.	Устройство: система кобан 2 Все центры будут проводить измерения давления с помощью Picopress, Microlab Elettronica, Италия. Для измерения мобильности все центры будут снабжены шагомерами. Для перометрии центры будут использовать собственное оборудование По протоколу накладывают материалы на всю ногу и устанавливают измерительные приборы. Устройство: система кобан лайт Все центры будут проводить измерения давления с помощью Picopress, Microlab Elettronica, Италия. Для измерения мобильности все центры будут снабжены шагомерами. Для перометрии центры будут использовать собственное оборудование По протоколу накладывают материалы на всю ногу и устанавливают измерительные приборы.

Группа участников / Армия