Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende forsøg for at overvåge grænsefladetryk i forhold til volumenændring i benlymfødem

7. februar 2015 opdateret af: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne indflydelsen af sub-bandagetryk på procentvis volumenreduktion af benlymfødem

Selvom der ikke er tvivl om behovet for kompressionsbehandling ved lymfødem, er det ikke undersøgt meget detaljeret, hvor meget tryk der skal til for at opnå optimal volumenreduktion. Ny forskning tyder på, at der åbenlyst er en øvre trykgrænse ud over yderligere trykstigning virker kontraproduktivt. Denne øvre grænse er omkring 30-40 mm Hg af initialtryk udøvet af uelastiske bandager på den øvre og omkring 50-60 mm Hg på den nedre ekstremitet. Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af tryk på volumenreduktion af benlymfødem med 2 bandager, som er meget sammenlignelige med hensyn til produktegenskaber (skridning, stivhed osv.), men adskiller sig i deres tryk på lemmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lymfødem

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem er en kronisk hævelse forårsaget af regional ophobning af proteinrig væske i væv på grund af et kompromitteret lymfesystem. Dette kan vise sig som primært lymfødem, defineret som medfødt abnormitet af lymfekar eller sekundært lymfødem, erhvervet fra forskellige fornærmelser mod lymfesystemet, såsom malignitet, traume, kirurgi eller bestråling. Det ses hyppigst efter lymfeknudedissektion, kirurgi eller strålebehandling under kræftbehandling, især brystkræft. I Det Forenede Kongerige blev en stor prævalensundersøgelse udført af Moffatt et al., og en rate på 1,33 pr. 1000 befolkning blev identificeret. Generelt stiger prævalensen med alderen og er højere hos kvinder end hos mænd. En funktion af lymfesystemet er at fjerne væske fra det interstitielle væv og returnere det til det venøse kredsløb. kompressionsterapi er hjørnestenen i behandlingen af lymfødem

Meget bevis for, hvordan kompression virker, er baseret på forskning i venøs sygdom, som er blevet ekstrapoleret til lymfødem. Derfor bruges kompressionsbandagesystemer, der er tilgængelige på markedet, til behandling af venøs sygdom og samtidig lymfødem.

Denne øvre grænse er omkring 30-40 mm Hg af initialtryk udøvet af uelastiske bandager på den øvre og omkring 50-60 mm Hg på den nedre ekstremitet. Dette fremgår også af positionsdokumentet International Lymphoedema Framework "Compression Therapy: A position document on compression bandaging".

100 forsøgspersoner med lymfødem i benene vil blive optaget i undersøgelsen. Undersøgelsens varighed vil være en uge for hver deltager. Alle deltagere vil modtage kompressionsterapi med henholdsvis 3M Coban 2 og 3M Coban 2 Lite i henhold til randomiseringslisten. Målet med nærværende undersøgelse er at få information om % volumenreduktion af lymfødematøse ben i forhold til tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - København NV, Danmark, DK 2400
    - Dermato-venerologisk afd. og videncenter for sårheling D/S Bispebjerg Hospital
Holland
- Friesland
  - Drachten, Friesland, Holland, 9202NN
    - Nij Smellinghe Hospital
Tyskland
- - Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
    - Lympho-Opt GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mobile mænd eller kvinder, alderen 18 år eller ældre
Emnet er mobilt og kan gå mindst 5000 skridt
Personen har unilateralt eller bilateralt lymfødem i benet af primær eller sekundær oprindelse
Maksimal benomkreds ved C-position er 60 cm eller mindre
Forsøgsperson har mere eller lig med 5 mm pitting ben lymfødem diagnosticeret som stadium II eller sent stadium II ifølge International Society of Lymphology stadieinddeling
Forsøgspersonen kræver intens bandagebehandling
ABPI >= 0,8
Villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Kendt graviditet
Bevis på aktiv cancer med potentiel eller kendt risiko for metastasering
Kræftbehandlinger (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) ikke afsluttet mindst 6 måneder før randomisering
Lapper, at en korrekt bandagepåføring ikke er mulig
Lapper i det område, hvor en tryksensor skal placeres
En periode med intens daglig bandagering inden for den sidste måned
Ethvert ødem, der ikke er direkte relateret til lymfesvigt (f. relateret til hjerte, nyresygdom osv.)
Vanddrivende behandlinger
Lammelse eller neuropati i benene
Klinisk infektion i benene (f. erysipelas)
Posttrombotisk syndrom og/eller medicinske tilstande, der er kontraindiceret til kompressionsbehandling
Anamnese med allergiske reaktioner på studiemateriale
Deltagelse i enhver anden prospektiv klinisk undersøgelse, der potentielt kan interferere med denne undersøgelse
Deltagere, som efter den kliniske investigators mening er uegnede til at blive optaget i denne undersøgelse af årsager, der ikke er specificeret i eksklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coban 2 system Tolagssystemet er mere stift, og materialet er anderledes designet	Enhed: coban 2 system Alle centre vil udføre trykmålingerne med Picopress, Microlab Elettronica, Italien Til mobilitetsmålinger vil alle centre blive forsynet med skridttællere. Til perometri vil centrene bruge deres eget udstyr Ifølge protokollen påføres materialerne på hele benet, og måleudstyret sættes på plads Enhed: coban lite system Alle centre vil udføre trykmålingerne med Picopress, Microlab Elettronica, Italien Til mobilitetsmålinger vil alle centre blive forsynet med skridttællere. Til perometri vil centrene bruge deres eget udstyr Ifølge protokollen påføres materialerne på hele benet, og måleudstyret sættes på plads
Eksperimentel: coban lite systemer Alle centre vil udføre trykmålingerne med Picopress, Microlab Elettronica, Italien Til mobilitetsmålinger vil alle centre blive forsynet med skridttællere. Til perometri vil centrene bruge deres eget udstyr Ifølge protokollen påføres materialerne på hele benet, og måleudstyret sættes på plads	Enhed: coban 2 system Alle centre vil udføre trykmålingerne med Picopress, Microlab Elettronica, Italien Til mobilitetsmålinger vil alle centre blive forsynet med skridttællere. Til perometri vil centrene bruge deres eget udstyr Ifølge protokollen påføres materialerne på hele benet, og måleudstyret sættes på plads Enhed: coban lite system Alle centre vil udføre trykmålingerne med Picopress, Microlab Elettronica, Italien Til mobilitetsmålinger vil alle centre blive forsynet med skridttællere. Til perometri vil centrene bruge deres eget udstyr Ifølge protokollen påføres materialerne på hele benet, og måleudstyret sættes på plads

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Coban 2 system

Tolagssystemet er mere stift, og materialet er anderledes designet

Enhed: coban 2 system

Alle centre vil udføre trykmålingerne med Picopress, Microlab Elettronica, Italien Til mobilitetsmålinger vil alle centre blive forsynet med skridttællere. Til perometri vil centrene bruge deres eget udstyr