Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zur Überwachung des Interface-Drucks in Bezug auf die Volumenänderung beim Bein-Lymphödem

7. Februar 2015 aktualisiert von: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Einflusses des Unterbandagendrucks auf die prozentuale Volumenreduktion des Bein-Lymphödems

Obwohl die Notwendigkeit einer Kompressionstherapie beim Lymphödem unbestritten ist, wird nicht näher untersucht, wie viel Druck nötig ist, um eine optimale Volumenreduktion zu erreichen. Neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass es offensichtlich eine obere Druckgrenze gibt, die über eine weitere Erhöhung des Drucks hinaus kontraproduktiv erscheint. Diese Obergrenze liegt bei etwa 30-40 mm Hg Ausgangsdruck, der durch unelastische Bandagen auf die obere und etwa 50-60 mm Hg auf die untere Extremität ausgeübt wird. Diese Studie soll die Auswirkung des Drucks auf die prozentuale Volumenreduktion des Bein-Lymphödems mit 2 Bandagen untersuchen, die in den Produkteigenschaften sehr vergleichbar sind (Schlupf, Steifheit usw.), sich aber in ihrem auf die Extremität ausgeübten Druck unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lymphödem

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphödem ist eine chronische Schwellung, die durch die regionale Ansammlung von proteinreicher Flüssigkeit im Gewebe aufgrund eines beeinträchtigten Lymphsystems verursacht wird. Dies kann sich als primäres Lymphödem, definiert als angeborene Anomalie der Lymphgefäße oder sekundäres Lymphödem, darstellen, das durch verschiedene Schädigungen des Lymphsystems, wie Malignität, Trauma, Operation oder Bestrahlung, erworben wurde. Es wird am häufigsten nach einer Lymphknotendissektion, Operation oder Strahlentherapie während einer Krebsbehandlung, insbesondere Brustkrebs, beobachtet. Im Vereinigten Königreich wurde von Moffatt et al. eine große Prävalenzstudie durchgeführt und eine Rate von 1,33 pro 1000 Einwohner ermittelt. Generell nimmt die Prävalenz mit dem Alter zu und ist bei Frauen höher als bei Männern. Eine Funktion des Lymphsystems besteht darin, Flüssigkeit aus dem interstitiellen Gewebe zu entfernen und in den venösen Kreislauf zurückzuführen. Die Kompressionstherapie ist der Eckpfeiler in der Behandlung des Lymphödems

Viele Beweise dafür, wie die Kompression funktioniert, basieren auf Forschungen zu Venenerkrankungen, die auf Lymphödeme extrapoliert wurden. Daher werden am Markt erhältliche Kompressionsbandagierungssysteme zur Behandlung von Venenleiden und gleichzeitig Lymphödemen eingesetzt.

Diese Obergrenze liegt bei etwa 30-40 mm Hg Ausgangsdruck, der durch unelastische Bandagen auf die obere und etwa 50-60 mm Hg auf die untere Extremität ausgeübt wird. Dies steht auch im Positionsdokument des International Lymphoedema Framework „Compression Therapy: A position document on compression bandaging“.

100 Probanden mit Bein-Lymphödem werden in die Studie aufgenommen. Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer eine Woche. Alle Teilnehmer erhalten eine Kompressionstherapie mit 3M Coban 2 bzw. 3M Coban 2 Lite gemäß der Randomisierungsliste. Ziel der vorliegenden Studie ist es, Informationen zur prozentualen Volumenreduktion lymphödematöser Beine in Abhängigkeit vom Druck zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Pommelsbrunn, Deutschland, 91224
    - Lympho-Opt GmbH
Dänemark
- - København NV, Dänemark, DK 2400
    - Dermato-venerologisk afd. og videncenter for sårheling D/S Bispebjerg Hospital
Niederlande
- Friesland
  - Drachten, Friesland, Niederlande, 9202NN
    - Nij Smellinghe hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mobile Männer oder Frauen ab 18 Jahren
Das Subjekt ist mobil und in der Lage, mindestens 5000 Schritte zu gehen
Das Subjekt hat ein einseitiges oder beidseitiges Bein-Lymphödem primären oder sekundären Ursprungs
Der maximale Beinumfang in Position C beträgt 60 cm oder weniger
- Das Subjekt hat ein Lymphödem mit einem Lochfraß von mehr als 5 mm, das gemäß der International Society of Lymphology als Stadium II oder spätes Stadium II diagnostiziert wurde
Das Subjekt benötigt eine intensive Bandagierungstherapie
ABPI >= 0,8
Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Bekannte Schwangerschaft
Nachweis eines aktiven Krebses mit potenziellem oder bekanntem Metastasierungsrisiko
Krebsbehandlungen (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie), die nicht mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurden
Lappen, dass eine ordnungsgemäße Verbandsanlegung nicht möglich ist
Lappen in dem Bereich, in dem ein Drucksensor platziert werden muss
Eine Periode intensiven täglichen Verbindens innerhalb des letzten Monats
Jedes Ödem, das nicht direkt mit einem Lymphversagen zusammenhängt (z. im Zusammenhang mit Herz-, Nierenerkrankungen usw.)
Diuretische Behandlungen
Lähmung oder Neuropathie der Beine
Klinische Infektion der Beine (z. Erysipel)
Postthrombotisches Syndrom und/oder Erkrankungen, die für eine Kompressionstherapie kontraindiziert sind
Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Studienmaterial
Teilnahme an einer anderen prospektiven klinischen Studie, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen kann
Teilnehmer, die nach Meinung des klinischen Prüfers aus Gründen, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind, für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Coban 2-System Das zweischichtige System ist steifer und das Material ist anders gestaltet	Gerät: Coban 2-System Alle Zentren führen die Druckmessungen mit Picopress, Microlab Elettronica, Italien durch. Für Mobilitätsmessungen werden alle Zentren mit Schrittzählern ausgestattet. Für die Perometrie verwenden die Zentren ihre eigene Ausrüstung Gemäß Protokoll werden die Materialien am ganzen Bein angelegt und die Messgeräte angelegt Gerät: coban lite-system Alle Zentren führen die Druckmessungen mit Picopress, Microlab Elettronica, Italien durch. Für Mobilitätsmessungen werden alle Zentren mit Schrittzählern ausgestattet. Für die Perometrie verwenden die Zentren ihre eigene Ausrüstung Gemäß Protokoll werden die Materialien am ganzen Bein angelegt und die Messgeräte angelegt
Experimental: coban lite-systeme Alle Zentren führen die Druckmessungen mit Picopress, Microlab Elettronica, Italien durch. Für Mobilitätsmessungen werden alle Zentren mit Schrittzählern ausgestattet. Für die Perometrie verwenden die Zentren ihre eigene Ausrüstung Gemäß Protokoll werden die Materialien am ganzen Bein angelegt und die Messgeräte angelegt	Gerät: Coban 2-System Alle Zentren führen die Druckmessungen mit Picopress, Microlab Elettronica, Italien durch. Für Mobilitätsmessungen werden alle Zentren mit Schrittzählern ausgestattet. Für die Perometrie verwenden die Zentren ihre eigene Ausrüstung Gemäß Protokoll werden die Materialien am ganzen Bein angelegt und die Messgeräte angelegt Gerät: coban lite-system Alle Zentren führen die Druckmessungen mit Picopress, Microlab Elettronica, Italien durch. Für Mobilitätsmessungen werden alle Zentren mit Schrittzählern ausgestattet. Für die Perometrie verwenden die Zentren ihre eigene Ausrüstung Gemäß Protokoll werden die Materialien am ganzen Bein angelegt und die Messgeräte angelegt

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Coban 2-System

Das zweischichtige System ist steifer und das Material ist anders gestaltet

Gerät: Coban 2-System

Alle Zentren führen die Druckmessungen mit Picopress, Microlab Elettronica, Italien durch. Für Mobilitätsmessungen werden alle Zentren mit Schrittzählern ausgestattet. Für die Perometrie verwenden die Zentren ihre eigene Ausrüstung