Próba porównawcza monitorowania ciśnienia interfejsu w stosunku do zmiany objętości w przypadku obrzęku limfatycznego nóg
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wpływ ucisku pod bandażem na procentową redukcję objętości obrzęku limfatycznego nóg
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny jest przewlekłym obrzękiem spowodowanym regionalnym gromadzeniem się płynu bogatego w białko w tkankach z powodu upośledzonego układu limfatycznego. Może to objawiać się pierwotnym obrzękiem limfatycznym, definiowanym jako wrodzona nieprawidłowość naczyń limfatycznych lub wtórnym obrzękiem limfatycznym, nabytym w wyniku różnych urazów układu limfatycznego, takich jak nowotwór złośliwy, uraz, operacja lub napromieniowanie. Najczęściej występuje po wycięciu węzłów chłonnych, zabiegu chirurgicznym lub radioterapii podczas leczenia raka, zwłaszcza raka piersi. W Wielkiej Brytanii Moffatt i wsp. przeprowadzili duże badanie rozpowszechnienia, w którym określono wskaźnik 1,33 na 1000 mieszkańców. Ogólnie częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i jest wyższa u kobiet niż u mężczyzn. Jedną z funkcji układu limfatycznego jest usuwanie płynu z tkanek śródmiąższowych i zawracanie go do krążenia żylnego. Terapia uciskowa jest podstawą leczenia obrzęku limfatycznego
Wiele dowodów na to, jak działa kompresja, opiera się na badaniach nad chorobami żylnymi, które ekstrapolowano na obrzęk limfatyczny. Stąd dostępne na rynku systemy bandażowania uciskowego stosowane są w leczeniu chorób żylnych i jednocześnie obrzęków limfatycznych.
Ta górna granica wynosi około 30-40 mm Hg początkowego nacisku wywieranego przez nieelastyczne bandaże na górną część i około 50-60 mm Hg na dolną kończynę. Jest to również określone w dokumencie przedstawiającym stanowisko w Międzynarodowych Ramach Obrzęku Limfalnego „Terapia uciskowa: Dokument przedstawiający stanowisko w sprawie bandażowania uciskowego”.
Do badania zostanie włączonych 100 osób z obrzękiem limfatycznym nóg. Czas trwania nauki wynosi jeden tydzień dla każdego uczestnika. Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię uciskową odpowiednio z użyciem 3M Coban 2 i 3M Coban 2 Lite zgodnie z listą randomizacyjną. Celem niniejszej pracy jest uzyskanie informacji na temat procentowej redukcji objętości kończyn dolnych z obrzękiem limfatycznym w zależności od ucisku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mobilni mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Tester jest mobilny i jest w stanie przejść minimum 5000 kroków
- Pacjent ma jednostronny lub obustronny obrzęk limfatyczny nóg pochodzenia pierwotnego lub wtórnego
- Maksymalny obwód nogi w pozycji C wynosi 60 cm lub mniej
- Pacjent ma większy lub równy 5 mm obrzęk limfatyczny z wgłębieniami w nogach, zdiagnozowany jako stopień II lub późny stopień II zgodnie z oceną stopnia zaawansowania Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego
- Tester wymaga intensywnej terapii bandażowej
- ABPI >= 0,8
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża
- Dowody na aktywny rak z potencjalnym lub znanym ryzykiem przerzutów
- Leczenie raka (operacja, chemioterapia, radioterapia) niezakończone co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
- płatów, że prawidłowe założenie bandaża nie jest możliwe
- Płaty w obszarze, w którym należy umieścić czujnik ciśnienia
- Okres intensywnego codziennego bandażowania w ciągu ostatniego miesiąca
- Każdy obrzęk niezwiązany bezpośrednio z niewydolnością limfatyczną (np. związane z sercem, chorobami nerek itp.)
- Kuracje moczopędne
- Paraliż lub neuropatia nóg
- Kliniczne zakażenie nóg (np. róża)
- Zespół pozakrzepowy i/lub schorzenia przeciwwskazane do terapii uciskowej
- Historia reakcji alergicznych na badany materiał
- Udział w jakimkolwiek innym prospektywnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie kolidować z tym badaniem
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza klinicznego nie kwalifikują się do włączenia do tego badania z powodów niewymienionych w kryteriach wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Coban 2
System dwuwarstwowy jest sztywniejszy, a materiał ma inną konstrukcję
|
Wszystkie ośrodki będą wykonywać pomiary ciśnienia za pomocą Picopress, Microlab Elettronica, Włochy. Do pomiarów mobilności wszystkie ośrodki będą wyposażone w krokomierze. Do perometrii ośrodki będą wykorzystywać własny sprzęt Zgodnie z protokołem nakładane są materiały na całą nogę i zakładane są urządzenia pomiarowe Wszystkie ośrodki będą wykonywać pomiary ciśnienia za pomocą Picopress, Microlab Elettronica, Włochy. Do pomiarów mobilności wszystkie ośrodki będą wyposażone w krokomierze. Do perometrii ośrodki będą wykorzystywać własny sprzęt Zgodnie z protokołem nakładane są materiały na całą nogę i zakładane są urządzenia pomiarowe |
|
Eksperymentalny: systemy coban lite
Wszystkie ośrodki będą wykonywać pomiary ciśnienia za pomocą Picopress, Microlab Elettronica, Włochy. Do pomiarów mobilności wszystkie ośrodki będą wyposażone w krokomierze. Do perometrii ośrodki będą wykorzystywać własny sprzęt Zgodnie z protokołem nakładane są materiały na całą nogę i zakładane są urządzenia pomiarowe |
Wszystkie ośrodki będą wykonywać pomiary ciśnienia za pomocą Picopress, Microlab Elettronica, Włochy. Do pomiarów mobilności wszystkie ośrodki będą wyposażone w krokomierze. Do perometrii ośrodki będą wykorzystywać własny sprzęt Zgodnie z protokołem nakładane są materiały na całą nogę i zakładane są urządzenia pomiarowe Wszystkie ośrodki będą wykonywać pomiary ciśnienia za pomocą Picopress, Microlab Elettronica, Włochy. Do pomiarów mobilności wszystkie ośrodki będą wyposażone w krokomierze. Do perometrii ośrodki będą wykorzystywać własny sprzęt Zgodnie z protokołem nakładane są materiały na całą nogę i zakładane są urządzenia pomiarowe |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie objętości w stosunku do ciśnieniowej aplikacji dwóch rodzajów bandaży
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 zmiany bandaży
|
Podczas każdej z 8 wizyt mierzone jest ciśnienie pod bandażem w pozycji leżącej i stojącej za pomocą urządzenia Picopress w pozycjach B1, C i F. Pacjent będzie otrzymywać nowe bandaże dwa razy w tygodniu. Podczas tych wizyt określana jest objętość i drugi pomiar ciśnienia po 2 godzinach od założenia bandaża. W celu oceny bezpieczeństwa wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane. Całkowita liczba zmian opatrunków może wzrosnąć, jeśli zmiany opatrunków będą wymagane częściej. Przy tych okazjach zostaną wykonane wszystkie pomiary, które są wymagane w dniu zwykłej zmiany opatrunku. |
1 tydzień, 2 zmiany bandaży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profile spadku ciśnienia dla 2 typów bandaży
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Podczas każdej z 8 wizyt mierzone jest ciśnienie pod bandażem w pozycji leżącej i stojącej za pomocą urządzenia Picopress w pozycjach B1, C i F. Pacjent będzie otrzymywać nowe bandaże dwa razy w tygodniu. Podczas tych wizyt określana jest objętość i drugi pomiar ciśnienia po 2 godzinach od założenia bandaża. W celu oceny bezpieczeństwa wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane. Całkowita liczba zmian opatrunków może wzrosnąć, jeśli zmiany opatrunków będą wymagane częściej. Przy tych okazjach zostaną wykonane wszystkie pomiary, które są wymagane w dniu zwykłej zmiany opatrunku. |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RJ Damstra, MD PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
- Główny śledczy: FJ Schingale, MD PhD, Lympho-Opt GmbH, Germany
- Krzesło do nauki: H Partsch, MD PhD, professor with eremite, Austria
- Główny śledczy: T Karlsmark, MD PhD, Bispebjerg Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby limfatyczne
- Obrzęk limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Jonofory
- Kokcydiostatyki
- Jonofory protonowe
- Agenci rozdzielający
- Jonofory sodowe
- Monenzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS6NL
- CLIN-PROT-EU-05-184776 (Inny numer grantu/finansowania: 3M Deutschland GmbH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .