Monensin och coban 2-system och coban lite system i Lymfödem - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Lymfödem

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfödem är en kronisk svullnad som orsakas av regional ackumulering av proteinrik vätska i vävnader på grund av ett nedsatt lymfsystem. Detta kan uppträda som primärt lymfödem, definierat som medfödd abnormitet i lymfkärl eller sekundärt lymfödem, förvärvat från olika förolämpningar mot lymfsystemet, såsom malignitet, trauma, kirurgi eller bestrålning. Det ses oftast efter lymfkörteldissektion, operation eller strålbehandling under cancerbehandling, framför allt bröstcancer. I Storbritannien genomfördes en stor prevalensstudie av Moffatt et al och en andel på 1,33 per 1000 befolkning identifierades. I allmänhet ökar prevalensen med åldern och är högre hos kvinnor än hos män. En funktion hos lymfsystemet är att avlägsna vätska från interstitiell vävnad och återföra den till vencirkulationen. kompressionsterapi är hörnstenen i behandlingen av lymfödem

Mycket av bevis för hur kompression fungerar är baserad på forskning i venös sjukdom, som har extrapolerats till lymfödem. Följaktligen används kompressionsbandagesystem som finns på marknaden för behandling av venös sjukdom och samtidigt lymfödem.

Denna övre gräns är cirka 30-40 mm Hg av initialt tryck som utövas av oelastiska bandage på den övre och cirka 50-60 mm Hg på den nedre extremiteten. Detta framgår också av positionsdokumentet International Lymphoedema Framework "Compression Therapy: A position document on compression bandaging".

100 försökspersoner med lymfödem i benen kommer att inkluderas i studien. Studietiden kommer att vara en vecka för varje deltagare. Alla deltagare kommer att få kompressionsbehandling med 3M Coban 2 respektive 3M Coban 2 Lite enligt randomiseringslistan. Målet med denna studie är att få information om %volymreduktion av lymfödematösa ben i relation till tryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - København NV, Danmark, DK 2400
    - Dermato-venerologisk afd. og videncenter for sårheling D/S Bispebjerg Hospital
Nederländerna
- Friesland
  - Drachten, Friesland, Nederländerna, 9202NN
    - Nij Smellinghe hospital
Tyskland
- - Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
    - Lympho-Opt GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mobila män eller kvinnor, 18 år eller äldre
Ämnet är mobilt och kan gå minst 5000 steg
Personen har unilateralt eller bilateralt benlymfoödem av primärt eller sekundärt ursprung
Maximal benomkrets vid C-position är 60 cm eller mindre
Försökspersonen har mer eller lika mycket än 5 mm pitting leg lymfödem diagnostiserat som stadium II eller sent stadium II enligt International Society of Lymphology staging
Ämnet kräver intensiv bandagebehandling
ABPI >= 0,8
Villig att ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

Känd graviditet
Bevis på aktiv cancer med potentiell eller känd risk för metastaser
Cancerbehandlingar (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) som inte avslutats minst 6 månader före randomisering
Lober, att en ordentlig bandageapplicering inte är möjlig
Lober i området där en trycksensor behöver placeras
En period av intensiv daglig bandage under den senaste månaden
Ödem som inte är direkt relaterat till lymfsvikt (t.ex. relaterat till hjärt-, njursjukdom etc.)
Diuretikabehandlingar
Förlamning eller neuropati i benen
Klinisk infektion i benen (t. ros)
Posttrombotiskt syndrom och/eller medicinska tillstånd som är kontraindicerade för kompressionsbehandling
Historik om allergiska reaktioner på studiematerial
Deltagande i någon annan prospektiv klinisk studie som potentiellt kan störa denna studie
Deltagare som, enligt den kliniska utredarens uppfattning, är olämpliga för inskrivning i denna studie, av skäl som inte anges i uteslutningskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

2

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Coban 2 system Tvåskiktssystemet är styvare och materialet är annorlunda designat	Enhet: coban 2-system Alla centra kommer att utföra tryckmätningarna med Picopress, Microlab Elettronica, Italien För rörlighetsmätningar kommer alla centra att förses med stegräknare. För perometri kommer centren att använda sin egen utrustning Enligt protokoll appliceras materialen på hela benet och mätanordningarna sätts på plats Enhet: coban lite system Alla centra kommer att utföra tryckmätningarna med Picopress, Microlab Elettronica, Italien För rörlighetsmätningar kommer alla centra att förses med stegräknare. För perometri kommer centren att använda sin egen utrustning Enligt protokoll appliceras materialen på hela benet och mätanordningarna sätts på plats
Experimentell: coban lite-system Alla centra kommer att utföra tryckmätningarna med Picopress, Microlab Elettronica, Italien För rörlighetsmätningar kommer alla centra att förses med stegräknare. För perometri kommer centren att använda sin egen utrustning Enligt protokoll appliceras materialen på hela benet och mätanordningarna sätts på plats	Enhet: coban 2-system Alla centra kommer att utföra tryckmätningarna med Picopress, Microlab Elettronica, Italien För rörlighetsmätningar kommer alla centra att förses med stegräknare. För perometri kommer centren att använda sin egen utrustning Enligt protokoll appliceras materialen på hela benet och mätanordningarna sätts på plats Enhet: coban lite system Alla centra kommer att utföra tryckmätningarna med Picopress, Microlab Elettronica, Italien För rörlighetsmätningar kommer alla centra att förses med stegräknare. För perometri kommer centren att använda sin egen utrustning Enligt protokoll appliceras materialen på hela benet och mätanordningarna sätts på plats

Deltagargrupp / Arm