Ensayo comparativo para monitorear la presión de interfaz en relación con el cambio de volumen en el linfedema de la pierna
Ensayo controlado aleatorizado para comparar la influencia de la presión debajo del vendaje en el porcentaje de reducción del volumen del linfedema de la pierna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema es una inflamación crónica causada por la acumulación regional de líquido rico en proteínas en los tejidos debido a un sistema linfático comprometido. Esto puede presentarse como linfedema primario, definido como anomalía congénita de los vasos linfáticos o linfedema secundario, adquirido a partir de diversas agresiones al sistema linfático, como malignidad, traumatismo, cirugía o irradiación. Se observa con mayor frecuencia después de la disección de los ganglios linfáticos, la cirugía o la radioterapia durante el tratamiento del cáncer, especialmente el cáncer de mama. En el Reino Unido, Moffatt et al. realizaron un gran estudio de prevalencia y se identificó una tasa de 1,33 por 1000 habitantes. En general, la prevalencia aumenta con la edad y es mayor en mujeres que en hombres. Una función del sistema linfático es eliminar líquido de los tejidos intersticiales y devolverlo a la circulación venosa. La terapia de compresión es la piedra angular en el tratamiento del linfedema.
Gran parte de la evidencia de cómo funciona la compresión se basa en la investigación de la enfermedad venosa, que se ha extrapolado al linfedema. Por lo tanto, los sistemas de vendaje de compresión disponibles en el mercado se utilizan para el tratamiento de la enfermedad venosa y, al mismo tiempo, el linfedema.
Este límite superior es de alrededor de 30-40 mm Hg de presión inicial ejercida por vendajes inelásticos en la extremidad superior y alrededor de 50-60 mm Hg en la extremidad inferior. Esto también se establece en el documento de posición del Marco Internacional de Linfedema "Terapia de compresión: un documento de posición sobre el vendaje de compresión".
Se inscribirán en el estudio 100 sujetos con linfedema en las piernas. La duración del estudio será de una semana para cada participante. Todos los participantes recibirán terapia de compresión con 3M Coban 2 y 3M Coban 2 Lite respectivamente según la lista de aleatorización. El objetivo del presente estudio es obtener información sobre el % de reducción de volumen de las piernas linfedematosas en relación con la presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pommelsbrunn, Alemania, 91224
- Lympho-Opt GmbH
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København NV, Dinamarca, DK 2400
- Dermato-venerologisk afd. og videncenter for sårheling D/S Bispebjerg Hospital
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Friesland
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Drachten, Friesland, Países Bajos, 9202NN
- Nij Smellinghe hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres móviles, mayores de 18 años
- El sujeto es móvil y puede caminar un mínimo de 5000 pasos
- El sujeto tiene linfedema de pierna unilateral o bilateral de origen primario o secundario
- La circunferencia máxima de la pierna en la posición C es de 60 cm o menos
- El sujeto tiene linfedema en la pierna con fóvea de más o igual a 5 mm diagnosticado como etapa II o etapa II tardía según la clasificación de la Sociedad Internacional de Linfología
- El sujeto requiere una intensa terapia de vendaje.
- IPTB >= 0,8
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- Evidencia de cáncer activo con riesgo potencial o conocido de metástasis
- Tratamientos contra el cáncer (cirugía, quimioterapia, radioterapia) no completados al menos 6 meses antes de la aleatorización
- Lóbulos, que no es posible una correcta aplicación del vendaje
- Lóbulos en el área donde se debe colocar un sensor de presión
- Un período de intenso vendaje diario en el último mes.
- Cualquier edema que no esté directamente relacionado con la insuficiencia linfática (p. relacionados con enfermedades cardíacas, renales, etc.)
- Tratamientos diuréticos
- Parálisis o neuropatía de las piernas.
- Infección clínica de las piernas (p. erisipela)
- Síndrome postrombótico y/o condiciones médicas que están contraindicadas para la terapia de compresión
- Antecedentes de reacciones alérgicas al material de estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico prospectivo que pueda interferir potencialmente con este estudio
- Participantes que, en opinión del investigador clínico, no sean aptos para la inscripción en este estudio, por razones no especificadas en los criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Cobán 2
El sistema de dos capas es más rígido y el material tiene un diseño diferente
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Todos los centros realizarán las mediciones de presión con Picopress, Microlab Elettronica, Italia Para las mediciones de movilidad, todos los centros contarán con podómetros. Para la perometría los centros utilizarán su propio equipo Según protocolo se aplican los materiales en toda la pierna y se colocan los aparatos de medición Todos los centros realizarán las mediciones de presión con Picopress, Microlab Elettronica, Italia Para las mediciones de movilidad, todos los centros contarán con podómetros. Para la perometría los centros utilizarán su propio equipo Según protocolo se aplican los materiales en toda la pierna y se colocan los aparatos de medición |
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Experimental: sistemas coban lite
Todos los centros realizarán las mediciones de presión con Picopress, Microlab Elettronica, Italia Para las mediciones de movilidad, todos los centros contarán con podómetros. Para la perometría los centros utilizarán su propio equipo Según protocolo se aplican los materiales en toda la pierna y se colocan los aparatos de medición |
Todos los centros realizarán las mediciones de presión con Picopress, Microlab Elettronica, Italia Para las mediciones de movilidad, todos los centros contarán con podómetros. Para la perometría los centros utilizarán su propio equipo Según protocolo se aplican los materiales en toda la pierna y se colocan los aparatos de medición Todos los centros realizarán las mediciones de presión con Picopress, Microlab Elettronica, Italia Para las mediciones de movilidad, todos los centros contarán con podómetros. Para la perometría los centros utilizarán su propio equipo Según protocolo se aplican los materiales en toda la pierna y se colocan los aparatos de medición |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disminución del volumen en relación con la aplicación de presión de dos tipos de vendajes
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 cambios de vendajes
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En cada una de las 8 visitas, la presión supina y de pie debajo del vendaje se mide con un dispositivo Picopress en las posiciones B1, C y F. El paciente recibirá vendajes nuevos dos veces por semana. En esas visitas se determina el volumen y se realiza una segunda medición de presión 2 horas después de la aplicación del vendaje. Para la evaluación de la seguridad, se documentarán todos los eventos adversos. El número total de cambios de vendaje podría aumentar si se requieren cambios de vendaje con más frecuencia. En estas ocasiones, se realizarán todas las mediciones necesarias en un día normal de cambio de vendaje. |
1 semana, 2 cambios de vendajes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfiles de caída de presión bajo 2 tipos de vendajes
Periodo de tiempo: 1 semana
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En cada una de las 8 visitas, la presión supina y de pie debajo del vendaje se mide con un dispositivo Picopress en las posiciones B1, C y F. El paciente recibirá vendajes nuevos dos veces por semana. En esas visitas se determina el volumen y se realiza una segunda medición de presión 2 horas después de la aplicación del vendaje. Para la evaluación de la seguridad, se documentarán todos los eventos adversos. El número total de cambios de vendaje podría aumentar si se requieren cambios de vendaje con más frecuencia. En estas ocasiones, se realizarán todas las mediciones necesarias en un día normal de cambio de vendaje. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RJ Damstra, MD PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
- Investigador principal: FJ Schingale, MD PhD, Lympho-Opt GmbH, Germany
- Silla de estudio: H Partsch, MD PhD, professor with eremite, Austria
- Investigador principal: T Karlsmark, MD PhD, Bispebjerg Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades linfáticas
- Linfedema
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Ionóforos
- Coccidiostáticos
- Ionóforos de protones
- Agentes de desacoplamiento
- Ionóforos de sodio
- Monensina
Otros números de identificación del estudio
- NS6NL
- CLIN-PROT-EU-05-184776 (Otro número de subvención/financiamiento: 3M Deutschland GmbH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .