脚のリンパ浮腫の体積変化に関連して界面圧を監視するための比較試験
脚のリンパ浮腫の体積減少率に対するサブ包帯圧力の影響を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫は、リンパ系の障害により組織内にタンパク質が豊富な液体が局所的に蓄積することによって引き起こされる慢性的な腫れです。 これは、リンパ管の先天性異常として定義される原発性リンパ浮腫、または悪性腫瘍、外傷、手術または放射線照射などのリンパ系へのさまざまな傷害から獲得される二次性リンパ浮腫として現れる場合があります。 がん治療中のリンパ節郭清、手術、または放射線療法の後に最も頻繁に見られ、最も顕著なのは乳がんです。 英国では、モファットらによって大規模な有病率調査が実施され、人口 1000 人あたり 1.33 の割合が確認されました。 一般に、有病率は年齢とともに増加し、男性よりも女性で高くなります。 リンパ系の機能の 1 つは、間質組織から体液を取り除き、静脈循環に戻すことです。 圧迫療法はリンパ浮腫治療の基本です
圧縮がどのように機能するかの証拠の多くは、リンパ浮腫に推定されている静脈疾患の研究に基づいています. したがって、市販されている圧迫包帯システムは、静脈疾患と同時にリンパ浮腫の治療にも使用されています。
この上限は、非弾性包帯によって上肢にかかる初期圧力が約 30 ～ 40 mm Hg、下肢に約 50 ～ 60 mm Hg です。 これは、国際リンパ浮腫フレームワークの見解文書「圧迫療法: 圧迫包帯に関する見解文書」にも記載されています。
脚のリンパ浮腫を有する100人の被験者が研究に登録されます。 受講期間は各参加者につき1週間です。 すべての参加者は、ランダム化リストに従って、それぞれ 3M Coban 2 および 3M Coban 2 Lite による圧迫療法を受けます。 本研究の目的は、圧力に関連してリンパ浮腫性脚の体積減少率に関する情報を得ることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- モバイルの男性または女性、18 歳以上
- 被験者は動きがあり、最低 5000 歩歩くことができます
- -被験者は、一次または二次起源の片側または両側の脚のリンパ浮腫を持っています
- Cポジションでの最大足囲が60cm以下
- -被験者は、国際リンパ学会の病期分類に従って、ステージIIまたは後期ステージIIと診断された5 mm以上の陥没脚リンパ浮腫を持っています
- 被験者には強力な包帯療法が必要です
- ABPI >= 0.8
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究プロトコルを遵守する意思がある
除外基準:
- 既知の妊娠
- -転移の潜在的または既知のリスクを伴う活動性癌の証拠
- -癌治療（手術、化学療法、放射線療法）が少なくとも6か月前に完了していない 無作為化
- ローブ、適切な包帯の適用が不可能であること
- 圧力センサーを配置する必要がある領域のローブ
- 過去 1 か月以内の毎日の強烈な包帯の期間
- リンパ不全に直接関係しない浮腫（例： 心疾患、腎疾患等）
- 利尿剤治療
- 脚の麻痺または神経障害
- 脚の臨床感染（例： 丹毒）
- -圧迫療法が禁忌である血栓後症候群および/または病状
- 研究材料に対するアレルギー反応の病歴
- -この研究を妨げる可能性のある他の前向き臨床研究への参加
- -臨床研究者の意見では、除外基準で指定されていない理由により、この研究への登録に適していない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コバン2系
2層システムはより硬く、素材は異なるデザインです
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すべてのセンターは、Picopress、Microlab Elettronica、イタリアで圧力測定を実行します。モビリティ測定のために、すべてのセンターに歩数計が提供されます。 ペロメトリーのために、センターは独自の機器を使用します プロトコルに従って、材料が脚全体に適用され、測定装置が配置されます すべてのセンターは、Picopress、Microlab Elettronica、イタリアで圧力測定を実行します。モビリティ測定のために、すべてのセンターに歩数計が提供されます。 ペロメトリーのために、センターは独自の機器を使用します プロトコルに従って、材料が脚全体に適用され、測定装置が配置されます |
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実験的：コバンライトシステム
すべてのセンターは、Picopress、Microlab Elettronica、イタリアで圧力測定を実行します。モビリティ測定のために、すべてのセンターに歩数計が提供されます。 ペロメトリーのために、センターは独自の機器を使用します プロトコルに従って、材料が脚全体に適用され、測定装置が配置されます |
すべてのセンターは、Picopress、Microlab Elettronica、イタリアで圧力測定を実行します。モビリティ測定のために、すべてのセンターに歩数計が提供されます。 ペロメトリーのために、センターは独自の機器を使用します プロトコルに従って、材料が脚全体に適用され、測定装置が配置されます すべてのセンターは、Picopress、Microlab Elettronica、イタリアで圧力測定を実行します。モビリティ測定のために、すべてのセンターに歩数計が提供されます。 ペロメトリーのために、センターは独自の機器を使用します プロトコルに従って、材料が脚全体に適用され、測定装置が配置されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 種類の包帯の圧力適用に関連する体積の減少
時間枠：1週間、包帯交換2回
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8 回の訪問のそれぞれで、包帯の下の仰臥位および立位の圧力を、B1、C、および F の位置で Picopress デバイスを使用して測定します。 患者は週に 2 回、新しい包帯を受け取ります。 それらの訪問時に、容量が測定され、包帯を巻いてから 2 時間後に 2 回目の圧力測定が行われます。 安全性評価のために、すべての有害事象が文書化されます。 包帯の交換がより頻繁に必要な場合は、包帯の交換の総数が増える可能性があります。 この場合、通常の包帯交換日に必要なすべての測定が行われます。 |
1週間、包帯交換2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 種類の包帯での圧力損失プロファイル
時間枠：1週間
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8 回の訪問のそれぞれで、包帯の下の仰臥位および立位の圧力を、B1、C、および F の位置で Picopress デバイスを使用して測定します。 患者は週に 2 回、新しい包帯を受け取ります。 それらの訪問時に、容量が測定され、包帯を巻いてから 2 時間後に 2 回目の圧力測定が行われます。 安全性評価のために、すべての有害事象が文書化されます。 包帯の交換がより頻繁に必要な場合は、包帯の交換の総数が増える可能性があります。 この場合、通常の包帯交換日に必要なすべての測定が行われます。 |
1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：RJ Damstra, MD PhD、Nij smellinghe hospital, Netherlands
- 主任研究者：FJ Schingale, MD PhD、Lympho-Opt GmbH, Germany
- スタディチェア：H Partsch, MD PhD、professor with eremite, Austria
- 主任研究者：T Karlsmark, MD PhD、Bispebjerg Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コバン2系の臨床試験
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