Monensin en coban 2 systeem en coban lite-systeem en Lymfoedeem - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoedeem

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem is een chronische zwelling die wordt veroorzaakt door de regionale ophoping van eiwitrijk vocht in weefsels als gevolg van een aangetast lymfestelsel. Dit kan zich uiten als primair lymfoedeem, gedefinieerd als aangeboren afwijking van lymfevaten of secundair lymfoedeem, opgelopen door verschillende beschadigingen van het lymfestelsel, zoals maligniteit, trauma, operatie of bestraling. Het wordt het vaakst gezien na lymfeklierdissectie, operatie of bestraling tijdens de behandeling van kanker, met name borstkanker. In het Verenigd Koninkrijk werd een groot prevalentieonderzoek uitgevoerd door Moffatt et al en werd een percentage van 1,33 per 1000 inwoners geïdentificeerd. Over het algemeen neemt de prevalentie toe met de leeftijd en is hoger bij vrouwen dan bij mannen. Een functie van het lymfestelsel is om vocht uit de interstitiële weefsels te verwijderen en terug te voeren naar de veneuze circulatie. Compressietherapie is de hoeksteen bij de behandeling van lymfoedeem

Veel bewijs voor de werking van compressie is gebaseerd op onderzoek naar veneuze aandoeningen, dat is geëxtrapoleerd naar lymfoedeem. Daarom worden op de markt verkrijgbare compressiezwachtelsystemen gebruikt voor de behandeling van veneuze aandoeningen en tegelijkertijd lymfoedeem.

Deze bovengrens is ongeveer 30-40 mm Hg van de initiële druk die wordt uitgeoefend door onelastisch verband op de bovenste en ongeveer 50-60 mm Hg op de onderste extremiteit. Dit staat ook in het International Lymphoedema Framework position document "Compression Therapy: A position document on compress bandaging".

100 proefpersonen met lymfoedeem in de benen zullen in de studie worden opgenomen. De duur van het onderzoek is voor elke deelnemer een week. Alle deelnemers krijgen volgens de randomisatielijst compressietherapie met respectievelijk 3M Coban 2 en 3M Coban 2 Lite. Het doel van de huidige studie is om informatie te verkrijgen over % volumevermindering van lymfoedeem in de benen in relatie tot druk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - København NV, Denemarken, DK 2400
    - Dermato-venerologisk afd. og videncenter for sårheling D/S Bispebjerg Hospital
Duitsland
- - Pommelsbrunn, Duitsland, 91224
    - Lympho-Opt GmbH
Nederland
- Friesland
  - Drachten, Friesland, Nederland, 9202NN
    - Nij Smellinghe hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mobiele mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
Onderwerp is mobiel en kan minimaal 5000 stappen lopen
Proefpersoon heeft unilateraal of bilateraal beenlymfoedeem van primaire of secundaire oorsprong
De maximale beenomtrek in C-positie is 60 cm of minder
Proefpersoon heeft lymfoedeem in de benen van meer dan of gelijk aan 5 mm, gediagnosticeerd als stadium II of laat stadium II volgens de stadiëring van de International Society of Lymphology
Onderwerp vereist intensieve verbandtherapie
ABPI >= 0,8
Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

Bekende zwangerschap
Bewijs van actieve kanker met potentieel of bekend risico op metastase
Kankerbehandelingen (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) niet ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie voltooid
Lobben, dat een goed verband aanbrengen niet mogelijk is
Lobben in het gebied waar een druksensor moet worden geplaatst
Een periode van intensief dagelijks verband in de afgelopen maand
Elk oedeem dat niet direct verband houdt met lymfefalen (bijv. gerelateerd aan hart, nierziekte etc.)
Diuretische behandelingen
Verlamming of neuropathie van de benen
Klinische infectie van de benen (bijv. erysipelas)
Posttrombotisch syndroom en/of medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor compressietherapie
Geschiedenis van allergische reacties op studiemateriaal
Deelname aan enig ander prospectief klinisch onderzoek dat dit onderzoek mogelijk kan verstoren
Deelnemers die naar de mening van de klinisch onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan deze studie, om redenen die niet zijn vermeld in de uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

2

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coban 2 systeem Het tweelaagse systeem is stijver en het materiaal is anders ontworpen	Apparaat: coban 2 systeem Alle centra zullen de drukmetingen uitvoeren met Picopress, Microlab Elettronica, Italië Voor mobiliteitsmetingen zullen alle centra worden voorzien van stappentellers. Voor perometrie zullen de centra hun eigen apparatuur gebruiken Volgens protocol worden de materialen op het hele been aangebracht en worden de meetinstrumenten aangebracht Apparaat: coban lite-systeem Alle centra zullen de drukmetingen uitvoeren met Picopress, Microlab Elettronica, Italië Voor mobiliteitsmetingen zullen alle centra worden voorzien van stappentellers. Voor perometrie zullen de centra hun eigen apparatuur gebruiken Volgens protocol worden de materialen op het hele been aangebracht en worden de meetinstrumenten aangebracht
Experimenteel: coban lite-systemen Alle centra zullen de drukmetingen uitvoeren met Picopress, Microlab Elettronica, Italië Voor mobiliteitsmetingen zullen alle centra worden voorzien van stappentellers. Voor perometrie zullen de centra hun eigen apparatuur gebruiken Volgens protocol worden de materialen op het hele been aangebracht en worden de meetinstrumenten aangebracht	Apparaat: coban 2 systeem Alle centra zullen de drukmetingen uitvoeren met Picopress, Microlab Elettronica, Italië Voor mobiliteitsmetingen zullen alle centra worden voorzien van stappentellers. Voor perometrie zullen de centra hun eigen apparatuur gebruiken Volgens protocol worden de materialen op het hele been aangebracht en worden de meetinstrumenten aangebracht Apparaat: coban lite-systeem Alle centra zullen de drukmetingen uitvoeren met Picopress, Microlab Elettronica, Italië Voor mobiliteitsmetingen zullen alle centra worden voorzien van stappentellers. Voor perometrie zullen de centra hun eigen apparatuur gebruiken Volgens protocol worden de materialen op het hele been aangebracht en worden de meetinstrumenten aangebracht

Deelnemersgroep / Arm