Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus rajapinnan paineen seuraamiseksi suhteessa tilavuuden muutoksiin jalkojen lymfoedeemassa

lauantai 7. helmikuuta 2015 päivittänyt: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla verrataan sidospaineen vaikutusta jalkojen lymfoedeeman prosentuaaliseen tilavuuden vähenemiseen

Vaikka ei ole epäilystäkään kompressiohoidon tarpeesta lymfoödeemassa, ei ole tutkittu kovin yksityiskohtaisesti, kuinka paljon painetta tarvitaan optimaalisen tilavuuden pienentämiseen. Uudet tutkimukset viittaavat siihen, että paineen lisäkorotuksen ulkopuolella on ilmeisesti yläpaineraja, joka vaikuttaa ristiriitaiselta. Tämä yläraja on noin 30-40 mmHg alkupaineesta, jonka joustamattomat siteet kohdistavat yläraajoihin ja noin 50-60 mmHg alaraajoihin. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan paineen vaikutusta jalkojen lymfoödeeman tilavuuden vähenemiseen kahdella siteellä, jotka ovat hyvin vertailukelpoisia tuotteen ominaisuuksiltaan (liukuminen, jäykkyys jne.), mutta eroavat raajaan kohdistuvan paineen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfoedeema on krooninen turvotus, joka johtuu proteiinipitoisen nesteen alueellisesta kertymisestä kudoksiin heikentyneen imusolmukkeen vuoksi. Tämä voi esiintyä primaarisena lymfedeemana, joka määritellään synnynnäiseksi imusuonten poikkeavuudeksi tai sekundaariseksi lymfödeemaksi, joka on saatu imusolmukkeiden eri vaurioista, kuten pahanlaatuisuudesta, traumasta, leikkauksesta tai säteilytyksestä. Se nähdään useimmiten imusolmukkeiden dissektion, leikkauksen tai sädehoidon jälkeen syövän, etenkin rintasyövän, hoidon aikana. Yhdistyneessä kuningaskunnassa Moffatt et al suorittivat laajan levinneisyystutkimuksen, ja sen havaittiin olevan 1,33 per 1000 asukasta. Yleisesti ottaen esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja on suurempi naisilla kuin miehillä. Yksi lymfaattisen järjestelmän tehtävä on poistaa nestettä interstitiaalisista kudoksista ja palauttaa se laskimokiertoon. Kompressiohoito on lymfedeeman hoidon kulmakivi

Suuri osa todisteista kompression toiminnasta perustuu laskimosairauksien tutkimukseen, joka on ekstrapoloitu lymfedeemaan. Tästä syystä markkinoilla olevia puristussidosjärjestelmiä käytetään laskimosairauksien ja samalla lymfoedeeman hoitoon.

Tämä yläraja on noin 30-40 mmHg alkupaineesta, jonka joustamattomat siteet kohdistavat yläraajoihin ja noin 50-60 mmHg alaraajoihin. Tämä todetaan myös International Lymphoedema Framework -asiakirjassa "Compression Therapy: A position document on compression bandaging".

Tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta, joilla on jalkojen lymfodeema. Opiskelun kesto on yksi viikko jokaiselle osallistujalle. Kaikki osallistujat saavat kompressiohoitoa 3M Coban 2:lla ja 3M Coban 2 Litellä satunnaistuslistan mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa lymfoedematoottisten jalkojen tilavuuden prosentuaalisesta vähenemisestä suhteessa paineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Alankomaat, 9202NN
        • Nij Smellinghe hospital
  • Saksa
      • Pommelsbrunn, Saksa, 91224
        • Lympho-Opt GmbH
  • Tanska
      • København NV, Tanska, DK 2400
        • Dermato-venerologisk afd. og videncenter for sårheling D/S Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Liikkuvat miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
  2. Kohde on liikkuva ja pystyy kävelemään vähintään 5000 askelta
  3. Potilaalla on primaarista tai sekundaarista alkuperää oleva yksi- tai molemminpuolinen jalan lymfoödeema
  4. Jalkojen suurin ympärysmitta C-asennossa on 60 cm tai vähemmän
  5. Tutkittavalla on vähintään 5 mm:n pistesyövä jalkojen lymfoödeema, joka on diagnosoitu vaiheeksi II tai myöhäiseksi vaiheeksi II Kansainvälisen lymfologiayhdistyksen stagingin mukaan
  6. Kohde vaatii intensiivistä sidehoitoa
  7. ABPI >= 0,8
  8. Halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja valmis noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu raskaus
  2. Todisteet aktiivisesta syövästä, johon liittyy mahdollinen tai tunnettu metastaasiriski
  3. Syöpähoidot (leikkaus, kemoterapia, sädehoito), joita ei ole saatettu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  4. Lopes, että kunnollinen side ei ole mahdollista
  5. Kohdat alueella, johon paineanturi on asennettava
  6. Intensiivisen päivittäisen siteen jakso viimeisen kuukauden aikana
  7. Mikä tahansa turvotus, joka ei liity suoraan imusolmukkeiden vajaatoimintaan (esim. liittyvät sydän-, munuaissairauksiin jne.)
  8. Diureettiset hoidot
  9. Jalkojen halvaus tai neuropatia
  10. Jalkojen kliininen infektio (esim. ruusu)
  11. Posttromboottinen oireyhtymä ja/tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia kompressiohoidolle
  12. Aiemmat allergiset reaktiot tutkimusmateriaaliin
  13. Osallistuminen muihin mahdollisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat mahdollisesti häiritä tätä tutkimusta
  14. Osallistujat, jotka kliinisen tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen syistä, joita ei ole määritelty poissulkemiskriteereissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Coban 2 -järjestelmä
Kaksikerroksinen järjestelmä on jäykempi ja materiaali on erilainen
Laite: coban 2 -järjestelmä

Kaikki keskukset suorittavat paineenmittaukset Picopressilla, Microlab Elettronica, Italia Liikkuvuusmittauksia varten kaikki keskukset toimitetaan askelmittarilla. Perometriaa varten keskukset käyttävät omia laitteitaan

Protokollan mukaan materiaalit levitetään koko jalkaan ja mittalaitteet asetetaan paikoilleen

Laite: coban lite -järjestelmä

Kaikki keskukset suorittavat paineenmittaukset Picopressilla, Microlab Elettronica, Italia Liikkuvuusmittauksia varten kaikki keskukset toimitetaan askelmittarilla. Perometriaa varten keskukset käyttävät omia laitteitaan

Protokollan mukaan materiaalit levitetään koko jalkaan ja mittalaitteet asetetaan paikoilleen
Kokeellinen: coban lite -järjestelmät

Kaikki keskukset suorittavat paineenmittaukset Picopressilla, Microlab Elettronica, Italia Liikkuvuusmittauksia varten kaikki keskukset toimitetaan askelmittarilla. Perometriaa varten keskukset käyttävät omia laitteitaan

Protokollan mukaan materiaalit levitetään koko jalkaan ja mittalaitteet asetetaan paikoilleen
Laite: coban 2 -järjestelmä

Kaikki keskukset suorittavat paineenmittaukset Picopressilla, Microlab Elettronica, Italia Liikkuvuusmittauksia varten kaikki keskukset toimitetaan askelmittarilla. Perometriaa varten keskukset käyttävät omia laitteitaan

Protokollan mukaan materiaalit levitetään koko jalkaan ja mittalaitteet asetetaan paikoilleen

Laite: coban lite -järjestelmä

Kaikki keskukset suorittavat paineenmittaukset Picopressilla, Microlab Elettronica, Italia Liikkuvuusmittauksia varten kaikki keskukset toimitetaan askelmittarilla. Perometriaa varten keskukset käyttävät omia laitteitaan

Protokollan mukaan materiaalit levitetään koko jalkaan ja mittalaitteet asetetaan paikoilleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tilavuuden pieneneminen kahden tyyppisten siteiden painetta käytettäessä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 siteen vaihtoa

Jokaisella kahdeksalla käynnillä mitataan selkä- ja seisomapaine siteen alla Picopress-laitteella asennoista B1, C ja F. Potilas saa uuden siteen kahdesti viikossa. Näillä käynneillä tilavuus määritetään ja toinen painemittaus suoritetaan 2 tuntia siteen asettamisen jälkeen. Turvallisuusarviointia varten kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan.

Siteenvaihtojen kokonaismäärä voi kasvaa, jos siteen vaihtoa tarvitaan useammin. Näissä tilaisuuksissa suoritetaan kaikki normaalina siteenvaihtopäivänä vaadittavat mittaukset.
1 viikko, 2 siteen vaihtoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painehäviöprofiilit 2 sidetyypin alla
Aikaikkuna: 1 viikko

Jokaisella kahdeksalla käynnillä mitataan selkä- ja seisomapaine siteen alla Picopress-laitteella asennoista B1, C ja F. Potilas saa uuden siteen kahdesti viikossa. Näillä käynneillä tilavuus määritetään ja toinen painemittaus suoritetaan 2 tuntia siteen asettamisen jälkeen. Turvallisuusarviointia varten kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan.

Siteenvaihtojen kokonaismäärä voi kasvaa, jos siteen vaihtoa tarvitaan useammin. Näissä tilaisuuksissa suoritetaan kaikki normaalina siteenvaihtopäivänä vaadittavat mittaukset.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nij Smellinghe Hosptial

Tutkijat

  • Päätutkija: RJ Damstra, MD PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
  • Päätutkija: FJ Schingale, MD PhD, Lympho-Opt GmbH, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: H Partsch, MD PhD, professor with eremite, Austria
  • Päätutkija: T Karlsmark, MD PhD, Bispebjerg Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS6NL
  • CLIN-PROT-EU-05-184776 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 3M Deutschland GmbH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa